AMLODIPIN AUROVITAS - Příbalový leták

Generikum: amlodipine
Účinná látka: amlodipine besilate
Alternativy: Afiten, Agen, Agen 10, Agen 5, Amlodipin accord, Amlodipin actavis, Amlodipin mylan, Amlodipin teva, Amlodipin viatris, Amlodipin vitabalans, Amlodipin zentiva, Amlodipin zentiva k.s., Amlodipine medreg, Amloratio, Amlozek, Apo-amlo 10, Apo-amlo 5, Cardilopin, Hipres, Orcal neo, Zorem
ATC skupina: C08CA01 - amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 20
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. sukls93011/2018, suklsa sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety
Amlodipin Aurovitas 10 mg tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amlodipin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amlodipin Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Amlodipin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlodipin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amlodipin Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Aurovitas obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků
nazývaných antagonisté vápníku.

Přípravek Amlodipin Aurovitas se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo
určitého typu bolesti na hrudi zvaného angina pectoris a její vzácné formy Prinzmetalovovy neboli
variantní anginy pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní
stěny, takže krev jimi může snadněji proudit. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlodipin
Aurovitas zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává větší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku
bolesti. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou
pectoris.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amlodipin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin Aurovitas
- jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání
kůže nebo potíže s dýcháním.
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze).
- jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy
srdce není schopno dodávat do těla dostatečné množství krve).
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amlodipin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů
- Nedávno prodělaný srdeční infarkt
- Srdeční selhání
- Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
- Onemocnění jater
- Jste starší člověk a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána

Děti a dospívající
Přípravek Amlodipin Aurovitas nebyl studován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku
6-17 let lze přípravek Amlodipin Aurovitas používat pouze k léčbě hypertenze (viz bod 3). Pro více
informací se obraťte na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Amlodipin Aurovitas může mít vliv na další léčivé přípravky, nebo jimi být ovlivňován,
např.:
- ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi nebo
antibiotika)
- hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
- verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce)
- dantrolen (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty)
- takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout
transplantovaný organ)
- simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)
- cyklosporin (imunosupresivum)
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)

Přípravek Amlodipin Aurovitas snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se
používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlodipin Aurovitas s jídlem a pitím
Pacienti užívající přípravek Amlodipin Aurovitas nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a
grapefruity. Je to z důvodu, že grapefruity a grapefruitová šťáva mohou zvýšit množství léčivé látky
amlodipinu v krvi, což může nepředvídatelně zesílit účinek přípravku Amlodipin Aurovitas na snížení
krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete
být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.

Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se
chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete Amlodipin Aurovitas užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Amlodipin Aurovitas může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud během
jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě, únavu nebo trpíte bolestí hlavy, neřiďte ani neobsluhujte
stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Amlodipin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku je Amlodipin Aurovitas 5 mg 1x denně. Dávka může být
zvýšená až na maximální dávku Amlodipin Aurovitas 10 mg 1x denně.

Tento přípravek můžete užívat před jídlem a pitím nebo po něm. Užívejte tento přípravek každý den
ve stejnou dobu a zapijte jej vodou. Přípravek Amlodipin Aurovitas neužívejte společně s
grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6-17 let) je 2,5 mg denně. Maximální
doporučená dávka je 5 mg denně. Amlodipin 2,5 mg není v současné době k dispozici a 2,5 mg dávka
nemůže být dosaženo Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety, protože tyto tablety nejsou vyráběny k
rozdělení na dvě stejné poloviny.

Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety dojdou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Aurovitas , než jste měl(a)
Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být
nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může
dojít až k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš
mnoho tablet přípravku Amlodipin Aurovitas, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Aurovitas
Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte. Vezměte si další dávku
v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Aurovitas
Váš lékař Vám řekl, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud
přestanete užívat lék dříve, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků, neprodleně navštivte svého lékaře.
• Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním
• Otok očních víček, obličeje nebo rtů
• Otok jazyka a hrdla, který může způsobit značné obtíže s dýcháním
• Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,
závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
• Srdeční infarkt, abnormální srdeční tep
• Zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spolu s pocitem silné
nevolnosti

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže nebo
jestliže přetrvává déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10
• Otok kotníků (edém)

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže nebo
jestliže přetrvává déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10
• Bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby)
• Bušení srdce, návaly horka
• Bolest břicha, nausea (pocit na zvracení)
• Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
• Únava, slabost
• Poruchy vidění, dvojité vidění
• Svalové křeče

Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím seznamu. Pokud se některý z těchto
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100
• Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
• Třes, poruchy chuti, mdloby
• Necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách; ztráta vnímání bolesti
• Zvonění v uších
• Nízký krevní tlak
• Kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice
• Kašel
• Sucho v ústech, zvracení
• Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže
• Poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení
• Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsů u mužů
• Slabost, bolest, pocit nevolnosti
• Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad
• Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000
• Zmatenost

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000
• Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, což může vést k neobvyklým
podlitinám nebo snadnému krvácení (poškození červených krvinek)
• Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
• Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost
• Otok dásní
• Nadýmání (gastritida)
• Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních
enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy
• Zvýšení svalového napětí
• Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
• Přecitlivělost na světlo
• Porucha zahrnující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a
šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Amlodipin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Aurovitas obsahuje
- léčivou látkou je amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).
- pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa (typ PH 101 a PH 112),
hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium–stearát.

Jak přípravek Amlodipin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta.
Amlodipin Aurovitas 5 mg tablety
Bílé až téměř bílé, ploché, válcovité, nepotahované tablety se zkosenou hranou, s vyraženým „C“ na
straně jedné a „58“ na straně druhé. Velikost tablety je 7,9 mm x 5,6 mm.

Amlodipin Aurovitas 10 mg tablety
Bílé až téměř bílé, ploché, kulaté [průměr: 9,5 mm], nepotahované tablety se zkosenou hranou, s
vyraženým „C“ na straně jedné a „59“ na straně druhé.

20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten
Česká republika: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety
Dánsko: Amlodipin “Aurovitas”
Maďarsko: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tabletta
Polsko: Amlodipine Aurovitas
Portugalsko: Amlodipina Ritisca
Španělsko: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018.