AMLODIPIN ACTAVIS - Příbalový leták

Generikum: amlodipine
Účinná látka: amlodipine besilate
Alternativy: Afiten, Agen, Agen 10, Agen 5, Amlodipin accord, Amlodipin aurovitas, Amlodipin mylan, Amlodipin teva, Amlodipin viatris, Amlodipin vitabalans, Amlodipin zentiva, Amlodipin zentiva k.s., Amlodipine medreg, Amloratio, Amlozek, Apo-amlo 10, Apo-amlo 5, Cardilopin, Hipres, Orcal neo, Zorem
ATC skupina: C08CA01 - amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Formy: Tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 300 (30X10) H
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls Příbalová informace: informace pro pacienta
Amlodipin Actavis 5 mg tablety
Amlodipin Actavis 10 mg tablety
Amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amlodipin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Amlodipin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlodipin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Amlodipin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Actavis obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývané
blokátory vápníkových kanálů.
Přípravek Amlodipin Actavis se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a určitého typu
bolesti na hrudníku zvaného angina pectoris a její vzácné formy, Prinzmetalovy neboli variantní
anginy pectoris.
U pacientů s vysokým krevním tlakem uvolní tento léčivý přípravek cévy, takže krev jimi může
snadněji proudit.
U pacientů s anginou pectoris zlepší přípravek Amlodipin Actavis prokrvení srdečního svalu, který tak
dostává více kyslíku, čímž se předchází vzniku bolesti na hrudi. Tento přípravek nezpůsobuje
okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Actavis užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin Actavis:
- jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na jakýkoliv jiný blokátor kalciových kanálů. To se může projevit
jako svědění, zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze)
- jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenóza)
- jestliže jste v šoku (včetně kardiogenního šoku (stav, kdy srdce není schopno dodávat do těla
dostatek krve)).
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amlodipin Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, zejména pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

- nedávno prodělaný infarkt myokardu
- srdeční selhání
- závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
- onemocnění jater
- jste starší člověk a je třeba zvýšit Vaši dávku.

Děti a dospívající
Přípravek Amlodipin Actavis nebyl studován u dětí mladších než 6 let. Přípravek Amlodipin Actavis
se má používat k léčbě hypertenze dětí a dospívajících pouze ve věkové skupině 6 až 17 let (viz bod
3). Pro více informací se obraťte na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Amlodipin Actavis může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými léky jako jsou:
- ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
- Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
- verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce)
- dantrolenon (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty)
- simvastatin (lék, který snižuje hladinu cholesterolu)
- takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout
transplantovaný orgán)
- cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce).

Pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Amlodipin Actavis
snižovat krevní tlak ještě více.
Přípravek Amlodipin Actavis s jídlem a pitím
Pacienti užívající přípravek Amlodipin Actavis by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a
grapefruity a to z toho důvodu, že grapefruity a grapefruitová šťáva mohou zvýšit množství
amlodipinu v krvi, což může nepředvídatelně zesílit účinek amlodipinu na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se
chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Amlodipin Actavis užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Amlodipin Actavis může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během
jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě nebo únavu nebo trpíte bolestí hlavy, neřiďte ani
neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Amlodipin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg jednou denně.

Tento přípravek můžete užívat před nebo po jídle a pití. Užívejte tento přípravek každý den ve stejnou
dobu a zapíjejte jej sklenicí vody. Přípravek Amlodipin Actavis neužívejte společně s grapefruitovou
šťávou.

Použití u dětí a dospívajících
Doporučená obvyklá počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6 -17 let) je 2,5 mg denně. Maximální
doporučená dávka je 5 mg denně.
Dávku 2,5 mg lze získat z tablet přípravku Amlodipin Actavis 5 mg, tablety lze rozdělit na stejné
dávky.

Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety dojdou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Actavis, než jste měl(a)
Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být
nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může
dojít až k šoku.
Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho tablet
přípravku Amlodipin Actavis, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Actavis
Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte. Vezměte si další dávku
v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Actavis
Váš lékař Vám řekl, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Jestliže léčbu náhle ukončíte, projevy
Vaší choroby se mohou vrátit. Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud po užití tohoto léku zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků,
navštivte okamžitě svého lékaře:

- náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním
- otok očních víček, obličeje nebo rtů
- otok jazyka a hrdla, který může způsobit značně obtížné dýchání
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
- srdeční infarkt, abnormální srdeční tep
- zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spolu s pocitem silné
nevolnosti.

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle
než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- otok (zadržování tekutin)

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže nebo jestliže
přetrvávají déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby)
- palpitace (pocit bušení srdce), návaly
- bolest břicha, nevolnost (nauzea)
- změny způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
- únava, slabost
- poruchy vidění, dvojité vidění
- svalové křeče
- otok kotníků

Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím seznamu. Pokud se některý z těchto
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky,
které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
- třes, poruchy chuti, mdloby
- necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti
- zvonění v uších
- nízký krevní tlak
- kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida)
- kašel
- sucho v ústech, zvracení (nevolnost)
- ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny zabarvení kůže
- poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení
- neschopnost dosáhnout erekce; mírná bolest nebo zvětšení prsů u mužů
- bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
- bolest kloubů nebo svalů, bolest zad
- zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- zmatenost.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, což může vést k neobvyklým
podlitinám nebo snadnému krvácení (poškození červených krvinek)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
- porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo znecitlivění
- otok dásní
- nadýmání (gastritida)
- poruchy funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních
enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy
- zvýšení svalového napětí
- zánět krevních cév, často spolu s kožní vyrážkou
- přecitlivělost na světlo

- poruchy zahrnující tuhost, třes a/nebo poruchy hybnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Amlodipin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce a
blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Actavis obsahuje
Léčivou látkou je amlodipinum (jako amlodipini besilas).
Amlodipin Actavis 5 mg: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besylas).
Amlodipin Actavis 10 mg: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besylas).
Pomocné látky přípravku jsou: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).

Jak přípravek Amlodipin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Amlodipin Actavis 5 mg: bílé, nepotažené, kulaté (průměru 8 mm), ploché tablety s půlicí rýhou na
jedné straně a s vyraženým označením AB 5 na druhé straně.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Amlodipin Actavis 10 mg: bílé, nepotažené, kulaté (průměru 10 mm), ploché tablety s půlicí rýhou na
jedné straně a s vyraženým označením AB 10 na druhé straně.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Velikosti balení
Blistry: 10, 20, 28, 30 50, 60, 100 tablet a nemocniční balení: 300 (30x10 nemocniční balení) tablet.
Lahvičky: 20, 50, 100 tablet a nemocniční balení: 300 (30x10) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island

Balkanpharma – Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Amlodipin Actavis 5 mg Tabletten. Amlodipin Actavis 10 mg Tabletten
Estonsko Amlodipine Actavis
Litva Amlodipine Actavis 5 mg tabletės. Amlodipine Actavis 10 mg tabletės
Polsko Amlaxopin
Slovenská republika Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg
Česká republika Amlodipin Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 3. 2018