ALENDRONAT SANDOZ 70 - Příbalový leták

Generikum: alendronic acid
Účinná látka: sodium alendronate trihydrate
Alternativy: Alendrogen, Alendronat actavis, Alendronate-teva, Alendronic acid aurobindo, Alendronic acid aurovitas
ATC skupina: M05BA04 - alendronic acid
Obsah účinných látek: 70MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 24
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Alendronat Sandoz 70
70 mg, tablety
acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Alendronat Sandoz 70 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat Sandoz 70 užívat
3. Jak se přípravek Alendronat Sandoz 70 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Alendronat Sandoz 70 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alendronat Sandoz 70 a k čemu se používá

Alendronát patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Snižuje
riziko zlomenin páteře (obratlů) a kyčle (krčku stehenní kosti).
Lékař Vám předepsal Alendronat Sandoz 70, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza. Alendronat
Sandoz 70 snižuje riziko zlomenin páteře (obratlů) a kyčle (krčku stehenní kosti).

Alendronat Sandoz 70 se podává jednou týdně.
Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období menopauzy
přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu.
Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je
riziko osteoporózy.
Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí. I když
jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře si nemusí pacientka všimnout až do doby, než se
zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je
zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zdravé kosti zlomeninu nezpůsobil. Zlomeniny
obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít i za následek výrazné
problémy, jako je nahrbená postava (hrb na zádech) a ztráta pohyblivosti.
Kromě léčby přípravkem Alendronat Sandoz 70 Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě,
které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, mezi něž patří:
Ukončení kouření
Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení
Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete
s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
Konzumace vyvážené stravy
Váš lékař Vám může poradit, jak změnit Váš stravovací režim nebo zda máte užívat nějaké doplňky stravy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat Sandoz 70 užívat

Neužívejte přípravek Alendronat Sandoz 70
- jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Alendronat
Sandoz 70
- jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (tj. ta část trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako
např. zúžení nebo obtíže při polykání
- jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut
- jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření
Dříve než začnete užívat přípravek Alendronat Sandoz 70, je třeba, abyste svému lékaři sdělila:
- jestliže trpíte onemocněním ledvin
- jestliže máte nějaké obtíže s polykáním či trávením
- jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte Barrettovým jícnem (stav spojený se změnami v buňkách
ve spodní části jícnu)
- jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi
- jestliže máte onemocnění dásní, plánujete vytržení zubu, máte špatný stav chrupu nebo nechodíte
k zubnímu lékaři na pravidelné prohlídky.
- jestliže máte rakovinu
- jestliže podstupujete chemoterapii nebo radioterapii
- jestliže užíváte inhibitory angiogeneze (jako např. bevacizumab nebo thalidomid)
- jestliže užíváte kortikosteroidy (jako např. prednison nebo dexametazon)
- jestliže jste nebo jste byla kuřák (jelikož kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

Během léčby přípravkem Alendronat Sandoz 70 je nutno dodržovat správnou hygienu dutiny ústní.
Před začátkem léčby přípravkem Alendronat Sandoz 70 má být provedena zubní prohlídka.
Během léčby podstupujete pravidelné kontroly u zubního lékaře a kontaktujte svého lékaře nebo zubního
lékaře, pokud budete mít jakékoli problémy v ústech a s chrupem, jako je vypadnutí zubu, bolest nebo otok.

Podráždění, zánět či vředy na jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy nebo obtížemi či bolesti při
polykání, se mohou vyskytnout zejména v případě, že pacientka nevypije plnou sklenici vody a/nebo že
ulehne dříve než za 30 minut po užití přípravku Alendronat Sandoz 70. Tyto nežádoucí účinky se mohou
zhoršit, jestliže pacientka pokračuje v užívání přípravku Alendronat Sandoz 70 i po vzniku těchto příznaků.

Děti a dospívající
Přípravek Alendronat Sandoz 70 se nemá podávat dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Alendronat Sandoz 70
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida a některé další ústy užívané léky mohou narušit
vstřebávání přípravku Alendronat Sandoz 70. Proto je důležité, abyste se řídila doporučeními uvedenými
v bodě 3: „Jak se přípravek Alendronat Sandoz 70 užívá“.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (např. kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen) můžou způsobit trávicí problémy. Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud jsou
tyto léky užívány ve stejnou dobu jako přípravek Alendronat Sandoz 70.

Přípravek Alendronat Sandoz 70 s jídlem a pitím
Je pravděpodobné, že jídlo a nápoje (včetně minerální vody) při současném použití sníží účinnost přípravku
Alendronat Sandoz 70. Proto je důležité, abyste se řídila doporučeními uvedenými v bodě 3: „Jak se
přípravek Alendronat Sandoz 70 užívá“.

Těhotenství a kojení
Přípravek Alendronat Sandoz 70 nemáte užívat, jestliže jste nebo můžete být těhotná. Přípravek Alendronat
Sandoz 70 je určen pouze pro ženy po menopauze.
Přípravek Alendronat Sandoz 70 nemáte užívat, jestliže kojíte. Přípravek Alendronat Sandoz 70 je určen
pouze pro ženy po menopauze.

Řízení vozidel a obsluha strojů
Určité nežádoucí účinky (včetně rozmazaného vidění, závrať a těžké bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů) které
byly u alendronátu hlášeny, mohou omezit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Individuální reakce
na přípravek se mohou lišit (viz bod 4.).

Přípravek Alendronat Sandoz 70 obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, před použitím tohoto léku se poraďte s lékařem.

3. Jak se přípravek Alendronat Sandoz 70 užívá

Vždy užívejte přípravek Alendronat Sandoz 70 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu 70 mg tabletu jednou týdně.

Pečlivě dodržujte následující pokyny, aby bylo užívání přípravku Alendronat Sandoz 70 pro Vás prospěšné.

1) Vyberte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu tabletu
přípravku Alendronat Sandoz 70 ve Vámi zvolený den.

Je velice důležité dodržovat body 2), 3), 4) a 5), aby se tablety přípravku Alendronat Sandoz 70
rychle dostaly do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu.

2) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu celou tabletu přípravku Alendronat Sandoz 70
a zapijte ji plnou sklenicí čisté vody (nikoli minerální vody, ne méně než 200 ml) ještě před
konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
- Nezapíjejte tabletu minerální vodou (neperlivou či perlivou).
- Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.
- Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.
3) Tablety nežvýkejte, nedrťte ani je nenechávejte rozpustit v ústech.
4) Již si nelehejte – zůstaňte v plně vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte) alespoň
po dobu 30 minut. Nelehejte si až do prvního jídla daného dne.
5) Neužívejte přípravek Alendronat Sandoz 70 před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
6) Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, bolestí na hrudi nebo se u Vás nově
objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronat Sandoz 70 užívat
a vyhledejte svého lékaře.
7) Poté co si vezmete tabletu přípravku Alendronat Sandoz 70, počkejte alespoň 30 minut, než si
vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení
kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů. Přípravek
Alendronat Sandoz 70 je účinný pouze tehdy, když ho vezmete nalačno.

Jestliže jste užila více přípravku Alendronat Sandoz 70, než jste měla
Pokud si omylem vezmete příliš vysokou dávku, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého
lékaře. Nevyvolávejte si zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Alendronat Sandoz 70
Jestliže jste si zapomněla vzít dávku, vezměte si zapomenutou dávku následující ráno poté, co si
vzpomenete. Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k užívání jedné tablety týdne ve Vámi zvolený
den podle původního rozvrhu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Alendronat Sandoz 70
Je důležité užívat přípravek Alendronat Sandoz 70 tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jelikož není známo
jak dlouho budete muset přípravek Alendronat Sandoz užívat, měla byste pravidelně diskutovat se svým
lékařem, zda je pro Vás přínosné v užívání přípravku Alendronat Sandoz 70 pokračovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat Sandoz 70 nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Ihned navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, jež mohou
být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek)
 bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, které jsou někdy těžké

Časté (mohou postihnout až až 1 z 10 pacientek)
 pálení žáhy; problémy s polykáním; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu (ezofagus – trubice,
spojující ústa s žaludkem), způsobující bolesti na hrudi, pálení žáhy, nebo obtíže či bolest při
polykání

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek)
 alergické reakce, jako například kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit
potíže s dýcháním nebo polykáním
 závažné rozsáhlé poškození kůže – toxická epidermální nekrolýza (olupování ploch kůže a povrchu
sliznic)
 extrémně intenzivní alergické reakce, doprovázené kožní vyrážkou často ve formě puchýřů nebo
vředů v dutině ústní, v očích a na jiných sliznicích např. genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
 bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo
uvolnění zubu. Tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je
obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Kontaktujte svého lékaře
a zubního lékaře, pokud se objeví takové příznaky
 neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientek dlouhodobě léčených pro osteoporózu
(řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny
stehenní kosti.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek)
 bolest hlavy
 závratě
 bolest břicha
 nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle
 zácpa
 pocit plnosti či nadmutí žaludku
 průjem
 plynatost
 otok kloubů
 vypadávání vlasů, svědění
 únava
 otok rukou nebo nohou

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)
 nevolnost
 zvracení
 podráždění či zánět jícnu nebo žaludku
 černá či dehtovitá stolice
 vyrážka
 zčervenání kůže
 přechodné příznaky podobné chřipce, jako je bolest svalů, celkový pocit nemoci někdy s horečkou,
zvláště na začátku léčby
 poruchy chuti
 rozmazané vidění, bolest nebo zarudnutí v oku

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek)
 zúžení jícnu
 vředy v ústech, pokud jsou tablety žvýkány či cucány
 žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením)
 vyrážka zhoršující se slunečním zářením
 příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení
v prstech nebo v okolí úst

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientek)
 Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se
jednat o známky poškození kosti v uchu.

Bude užitečné, pokud si zaznamenáte, co jste cítila, kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alendronat Sandoz 70 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alendronat Sandoz 70 obsahuje
Léčivou látkou je acidum alendronicum. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii
alendronas trihydricus).

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-
stearát.

Jak přípravek Alendronat Sandoz 70 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Alendronat Sandoz 70 jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým „AN 70“ na jedné straně a logem
Arrow na druhé straně.

Krabičky s trojvrstvými blistry (PVC/PE/PVDC/Al) obsahují 2, 4, 8, 12, 24 nebo 40 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10, A 6250 Kundl, Rakousko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Výrobce
Qualiti (Burnley) Limited, Briercliffe, Burnley, Velká Británie
Arrow Generics Limited, Stevenage, Hertfordshire, Velká Británie
Arrow Pharma (Malta) Ltd., Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Malta
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Actavis Ltd. Bulebel Malta, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks
Česká republika Alendronat Sandoz 70
Francie ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
Německo Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Řecko FOROSA
Maďarsko Alendron-HEXAL 70 mg tablets
Irsko Aledronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Itálie ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Lucembursko Alendronate Sandoz 70 mg comprimes Hebdomadaire
Portugalsko ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS
Španělsko Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG
Švédsko Alendronat Hexal Veckoteblett 70 mg tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.8.2016