AIRFLUSAN SPRAYHALER - Příbalový leták

Generikum: salmeterol and other drugs for obstructive airway dis
Účinná látka: salmeterol-xinafoÁt
Alternativy: Aerivio spiromax, Airexar spiromax, Airflusan forspiro, Asthmex, Aurasth, Bropair spiromax, Dimenium, Everio airmaster, Fullhale, Salflumix easyhaler, Salmeterol/fluticason cipla, Seffalair spiromax, Seretide 25/50 inhaler, Seretide diskus, Seretide inhaler, Serkep, Sirdupla, Veriflo
ATC skupina: R03AK06 - salmeterol and other drugs for obstructive airway dis
Obsah účinných látek: 25MCG/125MCG, 25MCG/250MCG
Formy: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Balení: Tlakový obal
Obsah balení: 10(10X1)X120DÁV
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
salmeterolum / fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Airflusan Sprayhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airflusan Sprayhaler používat
3. Jak se přípravek Airflusan Sprayhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Airflusan Sprayhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Airflusan Sprayhaler a k čemu se používá
Přípravek Airflusan Sprayhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
• Salmeterol je bronchodilatans s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatans pomáhá udržet
dýchací cesty do plic průchodné. To usnadňuje vdechnutí a vydechnutí vzduchu z průdušek.
Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.
• Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.
Přípravek Airflusan Sprayhaler není určen pro použití u dětí.
Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům, jaké jsou
u bronchiálního astmatu.
Přípravek Airflusan Sprayhaler musíte používat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře. To
zajistí, že přípravek bude účinný v kontrole astmatu.
Přípravek Airflusan Sprayhaler pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak, přípravek se
nepodává jakmile vznikne náhlá dušnost nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte
užít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), jako například salbutamol.
Vždy mějte svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým, krátkodobým účinkem s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airflusan Sprayhaler používat
Nepoužívejte přípravek Airflusan Sprayhaler:
Jestliže jste alergický(á) na salmeterol nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Airflusan Sprayhaler se poraďte se svým lékařem, jestliže se léčíte s:
• onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu
• zvýšenou činností štítné žlázy
• vysokým krevním tlakem
• cukrovkou (diabetes mellitus). Přípravek Airflusan Sprayhaler může zvyšovat hladinu cukru
v krvi.
• nízkou hladinou draslíku v krvi
• byl(a) jste, nebo jste nyní léčen(a) pro tuberkulózu, nebo jinou plicní infekci.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Airflusan Sprayhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků k léčbě astmatu nebo jakýchkoli léků,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že není vhodné používat přípravek Airflusan
Sprayhaler s některými jinými léky.

Předtím, než začnete přípravek Airflusan Sprayhaler používat, informujte svého lékaře, pokud užíváte
následující léčivé přípravky:
• Beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta blokátory se většinou užívají
k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce.
• Přípravky k léčbě infekcí včetně některých léků k léčbě HIV (jako např. ritonavir, kobicistat,
ketokonazol, itrakonazol a erythromycin). Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství
flutikasonu propionátu a salmeterolu ve Vašem těle. Toto může zvýšit riziko výskytu
nežádoucích účinků při používání přípravku Airflusan Sprayhaler, včetně nepravidelnosti
srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Váš lékař může
rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
• Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste v nedávné době tato léčiva
užíval(a), může to zvýšit riziko, že tento přípravek ovlivní Vaše nadledviny.
• Diuretika, léčiva ke zlepšení močení, užívané k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Jiné přípravky s bronchodilatačním účinkem (jako je salbutamol).
• Xantíny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Airflusan Sprayhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

3. Jak se přípravek Airflusan Sprayhaler používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Přípravek Airflusan Sprayhaler užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu
ukončit. Neužívejte více než je doporučená dávka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
• Bez porady s Vaším lékařem podávání doporučené dávky přípravku Airflusan Sprayhaler
sami nepřerušujte nebo nesnižujte.
• Přípravek Airflusan Sprayhaler má být inhalován ústy do plic.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
• Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka - 2 vdechy dvakrát denně
• Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka - 2 vdechy dvakrát denně

Vaše příznaky mohou být při používání přípravku Airflusan Sprayhaler dvakrát denně optimálně
kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku
jednou denně. Dávka se může změnit na:
• jednou večer, trpíte-li nočními příznaky;
• jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne.

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a
jak často přípravek podávat.

Používáte-li přípravek Airflusan Sprayhaler k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít pravidelně
kontrolovat Vaše příznaky.

Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře. Můžete
zjistit, že se více zadýcháváte, více než obvykle cítíte stísněnost na hrudi, nebo užíváte častěji Váš
“úlevový” přípravek s rychlým nástupem účinků. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měl(a) byste
pokračovat v léčbě přípravkem Airflusan Sprayhaler, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav
Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože
můžete potřebovat další léčbu.

Použití u dětí
Podávání přípravku Airflusan Sprayhaler se u dětí nedoporučuje.

Návod k použití
• Před použitím přípravku Vás o správném zacházení s inhalátorem poučí Váš lékař nebo
lékárník, kteří občas posoudí, jak přípravek používáte. Pokud nebudete používat přípravek
Airflusan Sprayhaler správně nebo dle doporučení, nemusí Vám při léčbě astmatu pomoci.
• Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastovém obalu s náustkem.
• Na přední straně inhalátoru je indikátor, který ukazuje, kolik dávek Vám zbývá. Při každém
použití inhalátoru se počet dávek na indikátoru snižuje a to během každých pěti až sedmi
vdechů. Indikátor dávek ukazuje přibližný počet vdechů, které v inhalátoru zůstávají.
• Dávejte pozor na to, aby Vám inhalátor neupadl, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty
počtu dávek na indikátoru.

Testování inhalátoru
1. Před prvním použití inhalátoru vyzkoušejte, že funguje. Odstraňte kryt náustku jemným
stisknutím stran inhalátoru vaším palcem a ukazovákem a tahem oddělte.
2. Abyste se ujistil(a), že inhalátor funguje, dobře ho protřepejte, namiřte náustek směrem od
Vás, stiskněte nádobku a vystříkejte čtyři dávky do vzduchu. Inhalátor je třeba protřepat
bezprostředně před každým vdechem. Indikátor dávky načte hodnotu "120", která bude
označovat počet vdechů v inhalátoru. Pokud jste svůj inhalátor nepoužíval(a) po dobu
jednoho týdne nebo déle, důkladně ho protřepejte a vystříkejte dvě dávky léku do vzduchu.

Použití inhalátoru
Před použitím inhalátoru je důležité, abyste začal(a) dýchat co nejpomaleji.
1. Při použití Vašeho inhalátoru stůjte nebo seďte vzpřímeně.
2. Sejměte kryt náustku (tak, jak je popsáno v kroku 1 Testování inhalátoru). Zkontrolujte, zda
je náustek zvenku i zevnitř čistý a bez cizích předmětů (obrázek A).

Obrázek A

3. Čtyřikrát až pětkrát inhalátor protřepejte a znovu se ujistěte, že nedošlo k uvolnění žádných
částí, a že se obsah inhalátoru rovnoměrně promíchal (obrázek B).

Obrázek B

4. Držte inhalátor ve svislé poloze s palcem na spodní straně pod náustkem. Vydechněte tak, aby
to pro Vás bylo příjemné (obrázek C).

Obrázek C
5. Vložte náustek do úst mezi zuby. Sevřete rty okolo, ale neskousněte (obrázek D).

Obrázek D

6. Začněte se nadechovat ústy pomalu a hluboce a těsně poté, co začnete s nádechem, stiskněte
horní část nádobky pro uvolnění dávky léku. To proveďte při současném plynulém a
hlubokém nádechu (obrázek D).

7. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z Vašich úst a zvedněte prst z horní části inhalátoru.
Zadržujte dech po dobu několika sekund nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být
nepříjemné (obrázek E).

Obrázek E

8. Počkejte asi půl minuty mezi podáním další dávky léčiva a pak opakujte kroky 3 až 7.

9. Poté si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji, a/nebo si vyčistěte zuby. To pomáhá zabránit
vzniku moučnivky a chrapotu.

10. Po použití vždy okamžitě nasaďte zpět kryt náustku, abyste zabránil(a) vniknutí prachu.
Jakmile je kryt náustku správně nasazen, zacvakne do správné polohy. Pokud nedojde k
zacvaknutí, otočte krytem opačným směrem a zkuste to znovu. Nepoužívejte příliš velkou
sílu.
Nespěchejte s kroky 4, 5, 6 a 7. Je důležité, abyste těsně před uvedením inhalátoru do chodu začal(a)
co nejpomaleji vdechovat. Na začátku si tuto činnost párkrát nacvičte před zrcadlem. Pozorujete-li
“mlžení” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, začněte znovu od bodu 3.
Pokud se Vám zdá způsob použití inhalátoru obtížný, může Vám lékař či jiný zdravotnický pracovník
doporučit použít spolu s inhalátorem vhodný zdravotnický prostředek (spacer), například Volumatic®
nebo AeroChamber Plus® (v závislosti na národních doporučeních). Váš lékař, lékárník či jiný
zdravotnický pracovník Vám ukáží, jak tento spacer spolu s Vašim inhalátorem použít a jak se o něj
starat, a zodpoví Vaše případné dotazy. Pokud spacer používáte, je důležité, abyste jej nepřestal(a)
používat bez předchozí porady se svým lékařem. Je také důležité, abyste bez porady s lékařem
neměnil(a) typ spaceru. Přestanete-li spacer používat anebo změníte-li typ spaceru, lékař Vám možná
upraví dávku léčivého přípravku nutnou ke kontrole Vašeho astmatu.
Vždy se poraďte se svým lékařem, než učiníte jakoukoli změnu v léčbě astmatu.
Pro slabší osoby s malou silou v rukou může být snadnější držet inhalátor oběma rukama. Inhalátor
uchopte nahoře ukazováčky obou rukou a oběma palci držte inhalátor dole pod náustkem.
Pokud indikátor ukazuje číslo "40" a barva na indikátoru dávky se změní ze zelené na červenou,
měl(a) byste dostat náhradní inhalátor. Inhalátor přestaňte používat, pokud indikátor ukazuje "0",
protože zbylá dávka vycházející z přístroje nemusí být dostatečná pro aplikaci plné dávky. Nikdy se
nepokoušejte změnit čísla na indikátoru nebo odpojovat indikátor od aplikátoru. Indikátor není
možné resetovat a je trvale připojen k aplikátoru.
Čištění inhalátoru
Nejméně jednou týdně byste měl(a) svůj inhalator vyčistit, abyste předešel (předešla) jeho
zablokování.

Chcete-li svůj inhalátor vyčistit:
• Sejměte kryt náustku.
• Nikdy neodstraňujte kovovou nádobku z plastového pouzdra.
• Otřete vnitřní i vnější část náustku a plastové pouzdro suchým hadříkem nebo kapesníkem.
• Nasaďte zpět kryt náustku. Při správném nasazení uslyšíte “zaklapnutí”. Pokud nedojde
k “zaklapnutí”, otočte krytem náustku na druhou stranu a opakujte krok. Nepoužívejte příliš
velké násilí.
Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Airflusan Sprayhaler, než jste měl(a)
Je důležité, abyste používal(a) inhalátor dle pokynů. Pokud náhodou použijete větší dávku, než je
doporučeno, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat srdeční akci, která je
rychlejší než obvykle, a pocit třesu. Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost
a bolest kloubů.
Používal(a)-li jste vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka
a požádat ho o radu. Vyšší dávky přípravku Airflusan Sprayhaler mohou snižovat produkci
steroidních hormonů v nadledvinkách.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Airflusan Sprayhaler
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Použijte další dávku
v obvyklém čase.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Airflusan Sprayhaler
Je velmi důležité, abyste použil(a) svůj přípravek Airflusan Sprayhaler každý den dle doporučení.
Používejte lék, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Používání přípravku Airflusan
Sprayhaler nepřerušujte ani náhle nesnižujte svoji dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašeho
dýchání.
Navíc, pokud náhle přestanete přípravek Airflusan Sprayhaler používat nebo snížíte svoji dávku,
může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), což někdy
vede
k nežádoucím účinkům.
Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat následující potíže:
• bolest břicha
• únavu a ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti
• nevolnost a průjem
• snížení tělesné hmotnosti,
• bolest hlavy nebo ospalost
• snížení hladiny cukru v krvi
• snížení krevního tlaku a křeče.

Pokud jste vystaven(a) stresové situaci, jako je horečka, trauma (jako je dopravní nehoda), infekce
nebo chirurgickému zákroku, adrenální nedostatečnost se může zhoršovat a mohou se u Vás
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše. Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned
o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. K předejití výskytu těchto příznaků může Váš lékař
předepsat dodatečně kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednison).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků Vám Váš lékař předepíše
nejnižší dávku přípravku Airflusan Sprayhaler ke kontrole astmatu.
Alergické reakce: můžete zaznamenat, že se Vaše dýchání po použití přípravku Airflusan
Sprayhaler náhle zhorší. Můžete silně sípat a kašlat nebo cítit dušnost. Rovněž můžete pozorovat
svědění, vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla), nebo můžete náhle
pocítit, že Vaše srdce bije velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závrať (což může vest ke
kolapsu nebo ztrátě vědomí). Pozorujete-li jakýkoliv z těchto příznaků nebo se příznaky objeví
náhle po použití přípravku Airflusan Sprayhaler, přerušte používání přípravku Airflusan
Sprayhaler a ihned o tom informujte svého lékaře. Alergické reakce na přípravek Airflusan
Sprayhaler jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• Bolest hlavy - ta se obvykle zlepší při pokračující léčbě.
• U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• Moučnivka (bolestivé, krémově žluté vyvýšené skvrny) v ústech a hrdle. Rovněž bolestivost
jazyka a chrapot a podráždění hrdla. Výplach úst vodou a okamžité vyplivnutí a/nebo čištění
zubů po použití každé dávky může pomoci. K léčbě moučnivky Vám lékař může předepsat
protiplísňové léky.
• Bolestivé, oteklé klouby a bolest svalů.
• Svalové křeče.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Pneumonie a bronchitida (infekční onemocnění plic). Jestliže pozorujete některý
z následujících příznaků, informujte o tom svého lékaře: zvýšenou produkci sputa (chrchel),
změnu barvy sputa, horečku, zimnici, zhoršení kašle, zhoršení dechových potíží.
• Modřiny a zlomeniny.
• Zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose, ve tváři a za očima, někdy
s pulzující bolestí).
• Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost,
křeče).
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• Zvýšené množství cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Pokud máte diabetes, může být
nutné častější monitorování krevního cukru a možná úprava Vaší obvyklé léčby diabetu.
• Šedý zákal (katarakta).
• Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie).
• Pocit třesu a pocit rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) – obvykle nejsou
závažné
a při pokračování léčby ustupují.
• Bolest na hrudi.
• Pocit úzkosti (tento účinek se objevuje nejčastěji u dětí).
• Poruchy spánku.
• Alergická kožní vyrážka.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
• Dechové potíže nebo sípání, které se zhoršují přímo po použití přípravku Airflusan
Sprayhaler. Pokud k tomu dojde, přestaňte používat přípravek Airflusan Sprayhaler.
Použijte “úlevový” přípravek s krátkodobým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit
dýchání, a okamžitě informujte svého lékaře.
• Přípravek Airflusan Sprayhaler může v těle ovlivnit normální produkci hormonu kůry
nadledvin, zejména pokud používáte vysoké dávky přípravku dlouhodobě. Projeví se to:
- zpomalením růstu u dětí a dospívajících
- řídnutím kostí
- zeleným zákalem (glaukom)
- nárůstem tělesné hmotnosti
- zakulacenou (měsíčkovitou) tváří (Cushingův syndrom)

Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt těchto nežádoucích
účinků
a ujistí se, že používáte nejnižší dávku přípravku Airflusan Sprayhaler, která udrží vaše astma
pod kontrolou.
• Změny chování, jako je neobvyklá aktivita a podrážděnost (tyto účinky se vyskytují hlavně
u dětí).
• Nepravidelná srdeční akce nebo vznik dalších nadpočetných srdečních stahů (arytmie).
Informujte svého lékaře, ale nepřestávejte používat přípravek Airflusan Sprayhaler, pokud
Vám nedoporučí ukončit podávání.
• Plísňová infekce jícnu, která může způsobit potíže při polykání.
Četnost není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit), ale mohou se také vyskytnout:
• Deprese nebo agresivita. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí.
• Rozmazané vidění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Airflusan Sprayhaler uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce za
“EXP/Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte nádobku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10

Nádobka obsahuje stlačenou kapalinu.

Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Tlakovou nádobku nepropichujte.

Nádobku nepropichujte, nerozebírejte ani nevhazujte do ohně, a to ani, když je zdánlivě prázdná.

Chraňte před chladem a mrazem.
Stejně jako u většiny inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách se může léčebný účinek
tohoto léčivého přípravku snížit, je-li nádobka studená.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Airflusan Sprayhaler obsahuje
Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/125 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Léčivými látkami jsou salmeterolum (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas.
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas)
a fluticasoni propionas 125 mikrogramů.
Další složkou je norfluran (HFA 134a) jako hnací plyn.

Airflusan Sprayhaler 25 mikrogramů/250 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Léčivými látkami jsou salmeterolum (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas.
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas)
a fluticasoni propionas 250 mikrogramů.
Další složkou je norfluran (HFA 134a) jako hnací plyn.

Jak přípravek Airflusan Sprayhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Inhalátor se skládá z hliníkové nádobky s vhodným dávkovacím ventilem a polypropylenovým
aplikátorem s indikátorem dávky, a polypropylenového (PP) víčka proti prachu, v uzavřeném sáčku
obsahujícím vysoušedlo, zabalen do krabičky.
Nádobka obsahuje bílou homogenní suspenzi.

Jedna nádobka je naplněna pro aplikaci 120 dávek.

Velikosti balení:
1; 2; 2 (spojená balení 2x1); 3; 3 (spojená balení 3x1); 4; 5; 6; 10; 10 (spojená balení 10x1) nádobek
obsahujících 120 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

11

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:
Nizozemsko Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol,
suspensie
Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol,
suspensie
Rakousko Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis -
Druckgasinhalation, Suspension

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis -
Druckgasinhalation, Suspension
Belgie Airflusal sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis
aërosol,suspensie
Airflusal sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis
aërosol, suspensie
Bulharsko AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/125 micrograms pressurised
inhalation, suspension
AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/250 micrograms pressurised
inhalation, suspension
Česká
republika
Airflusan Sprayhaler
Německo Airflusal Dosieraerosol
Dánsko AirFluSal Sprayhaler
Finsko Airflusal Sprayhaler
Chorvatsko Airflusal 25 /125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija
Airflusal 25 /250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija
Maďarsko AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos
inhalációs szuszpenzió
AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos
inhalációs szuszpenzió
Irsko AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation,
suspension
AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised inhalation
suspension
Itálie Airflusal Sprayhaler
12

Litva AirFlusal 25/125 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
AirFlusal 25/250 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
Lotyšsko AirFluSal 25/125 mikrogrami/deva aerosols inhalācijām, zem spiediena,
suspensija
AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena,
suspensija
Norsko Airflusal Sprayhaler
Polsko AirFluSal
Rumunsko AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată
AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Slovinsko Airflusan 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija
pod tlakom
Airflusan 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija
pod tlakom
Slovenská
republika
Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov
Airflusal 25 mikrogramov/250 mikrogramov

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3. 2018