Roxithromycin-ratiopharm -
yleinen: roxithromycin
Vaikuttava aine: roxithromycin
vaihtoehtoja: ATC-ryhmä: J01FA06 - roxithromycin
Vaikutusainepitoisuus: 150MG, 300MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Roxithromycinum 150 mg nebo 300 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky se známým účinkem: glukóza, sodík, propylenglykol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Popis přípravku: Roxithromycin ratiopharm 150 mgPopis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety Roxithromycin ratiopharm 300 mgPopis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....
lisää Tablety se užívají minimálně 15 minut před jídlem. Obvyklá dávka je 150 mg roxithromycinu dvakrát denně (tj. každých 12 hodin). Pacienti s pneumonií mohou eventuálně užívat dávku 300 mg jednou denně. Dávkování při poruše funkce ledvinU pacientů s renální insuficiencí nejsou nutné žádné úpravy dávek. Dávkování při poruše funkce jaterRoxithromycin nemají užívat pacienti s těžkou...
lisää Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na makrolidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s vazokonstrikčními námelovými alkaloidy (viz bod 4.5). Současné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substráty CYP3A4 (např. astemizol, cisaprid, pimozid a terfenadin) (viz...
lisääPřípravek Roxithromycin ratiopharm je indikován k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na roxithromycin: Infekční onemocnění dýchacích cestKomunitní pneumonie, zvláště pneumonie vyvolané patogeny Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitóza) nebo Chlamydia pneumoniae (TWAR). Tonzilitida a faryngitida vyvolané bakterií Streptoccocus pyogenes u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní...
lisää Kontraindikované kombinaceVazokonstrikční námelové alkaloidy (viz bod 4.3 Kontraindikace). Roxithromycin je slabý inhibitor CYP3A4: • Astemizol, cisaprid, pimozid Současné podání astemizolu, cisapridu nebo pimozidu, které jsou metabolizovány jaterním izoenzymem CYP3A4, se silnými inhibitory tohoto izoenzymu, včetně makrolidových antibiotik, vede ke zvýšení sérových hladin těchto látek spojenému...
lisää Kontraindikované kombinaceVazokonstrikční námelové alkaloidy (viz bod 4.3 Kontraindikace). Roxithromycin je slabý inhibitor CYP3A4: • Astemizol, cisaprid, pimozid Současné podání astemizolu, cisapridu nebo pimozidu, které jsou metabolizovány jaterním izoenzymem CYP3A4, se silnými inhibitory tohoto izoenzymu, včetně makrolidových antibiotik, vede ke zvýšení sérových hladin těchto látek spojenému...
lisää TěhotenstvíStudie na několika zvířecích druzích neprokázaly v dávkách dosahujících 200 mg/kg/den nebo 40x přesahujících terapeutickou dávku u lidí žádný teratogenní nebo fetotoxický účinek. Bezpečnost roxithromycinu na lidský plod během těhotenství nebyla prokázána. KojeníMalé množství roxithromycinu se vylučuje do mateřského mléka. Má být proto přerušeno kojení, nebo ukončena léčba...
lisää Upozornění Při užívání makrolidových antibiotik spolu s námelovými vazokonstrikčními alkaloidy byly hlášeny případy závažné vazokonstrikce (tzv. ergotismus) s možnou nekrózou končetin. Před předepsáním roxithromycinu musí být vždy prověřeno, že neprobíhá léčba těmito alkaloidy. Opatření • U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. jaterní cirhózou s hepatitidou...
lisääPacienti mají být informováni o riziku závratí, které by mohly ovlivnit řízení nebo obsluhu strojů. Také porucha zraku a rozmazané vidění mohou mít vliv na pacientovu schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...
lisääNežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánových systémů Velmi časté (>1/10) Časté (≥1/100 až <1/10 ) Méně...
lisääToxicitaAkutní toxicita roxithromycinu je nízká, ale s předávkováním jsou jen omezené zkušenosti. Symptomy předávkováníNauzea, zvracení a průjem. Při předávkování se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy a závratě, nebo mohou být tyto nežádoucí účinky potencovány. LéčbaPokud je to nutné, provede se výplach žaludku, podává se aktivní uhlí; další léčba je symptomatická....
lisää Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATC kód: J01FA06 Mechanizmus účinkuMechanizmem účinku roxithromycinu je inhibice syntézy proteinů vazbou na podjednotku 50S bakteriálního ribozomu. Z toho vyplývá antibakteriální účinek. Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky (PK/PD)Účinnost závisí především na době, po kterou je sérová hladina...
lisää AbsorpceAby byla absorpce maximální, užívají se tablety minimálně 15 minut před jídlem. Roxithromycin vykazuje nelineární kinetiku a AUC a Cmax se nezvyšuje v závislosti na dávce. Po podání jednotlivé dávky 150 mg a 300 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota Cmax přibližně 5,8-10,1 μg/ml, resp. 7,2-12,0 μg/ml. Po opakovaném podání po dobu 15 dnů docházelo...
lisääBylo prokázáno, že roxithromycin, stejně jako erythromycin, způsobuje in vitro na koncentraci závislé prodloužení QRS intervalu. Tyto účinky nebyly pozorovány u lidí, ale je třeba k nim přihlížet při klinickém použití. Nejsou k dispozici další údaje týkající se celkové toxicity, reprodukční toxicity a genotoxicity, významné pro předepisujícího lékaře, s výjimkou těch, které jsou uvedeny...
lisää 6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A a B, poloxamer 188, povidon 30, magnesium-stearát, mastek, propylenglykol, glukóza, oxid titaničitý, hypromelóza a částečně substituovaná hyprolóza. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...
lisää ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Roxithromycin ratiopharm 300 mg potahované tablety roxithromycinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje roxithromycinum 300 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: glukóza, aj. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ potahované tablety 5x1, 7x1, 10x1 potahovaná tableta 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...
lisää...
lisää