Tektrotyd - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku
Generikum: technetium (99mtc) hynic-octreotide
Účinná látka: hynik-phe-tyr-oktreotid tfa
Alternativy: ATC skupina: V09IA07 - technetium (99mtc) hynic-octreotide
Obsah účinných látek: 20MCG
Formy: Kit pro radiofarmakum
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1+1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Injekční lahvička I obsahuje hynic-phe-tyr-octreotidum tfa 20 mikrogramů. Radionuklid není součástí kitu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum. Bílé nebo téměř bílé lyofilizáty. Pro radioaktivní značení roztokem technecistanu-(99mTc) sodného....
více Dávkování DospělíDoporučený rozsah podávané aktivity je 370-740 MBq jednorázovou intravenózní injekcí. Podaná aktivita závisí na dostupném vybavení. Starší pacienti (nad 65 let)U starších pacientů není nutná úprava dávky. Porucha funkce ledvinU těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané aktivity, protože u nich může dojít ke zvýšené radiační expozici, viz bod 4.4....
více Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku či na injekční roztok technecistanu-(99mTc) sodného. Těhotenství. V případě kojení, viz bod...
více Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení radioaktivním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je získaný roztok (99mTc)-Tektrotydu určen k použití u dospělých k upřesnění diagnózy a dalšího postupu léčby neuroendokrinních nádorů (NET) s expresí somatostatinových receptorů. Tumory bez somatostatinových receptorů nelze zobrazit (viz bod 4.4 „interpretace snímků“)....
více U pacientů podstupujících diagnostická vyšetření s použitím přípravku Tektrotyd označeného (99mTc) je nutno dočasně přerušit léčbu analogy somatostatinu (jak „chladnými“ tak i značenými radioaktivními izotopy): ˗ krátkodobě působící analoga - alespoň 2 dny před plánovaným vyšetřením, ˗ dlouhodobě působící analoga: • lanreotid - nejméně 3 týdny • oktreotid - nejméně 5 týdnů...
víceOhledně bezpečnosti a účinnosti přípravku Tektrotyd označeného (99mTc) při použití u pediatrické populace nejsou k dispozici žádné údaje. Nejsou-li k dispozici alternativní metody, které ionizující záření nevyužívají, je použití u dětí a dospívajících nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a po zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem u této věkové skupiny. Vzhledem...
více Ženy ve fertilním věkuPokud je plánováno podání radiofarmaka ženě ve fertilním věku, vždy se musí zjišťovat případné těhotenství. Každou ženu, které vynechala menstruace, je nutno považovat za těhotnou, dokud nebude prokázán opak. V případě pochybností (vynechání menstruace nebo velmi nepravidelná menstruace apod.) musí být pacientce nabídnuty alternativní postupy nevyužívající ionizující...
více Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce Odůvodnění přínosu/rizika u jednotlivých pacientů U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna očekávaným přínosem. V každém případě musí být podaná aktivita tak nízká, jak je to jen možné, aby zároveň bylo možné získání požadovaných diagnostických informací. Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce...
více Po použití tohoto přípravku se neočekávají žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....
více Při hodnocení nežádoucích účinků se jako základ používají tyto kategorie četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10) méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (< 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit) Nežádoucí účinky, které lze přičíst podání přípravku Tektrotyd, jsou velmi vzácné (< 1/10...
více Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Při podání radiofarmaka jednorázovou injekcí k diagnostickým účelům, je předávkování nepravděpodobné. V případě podání nadměrné radiační dávky přípravku Tektrotyd označeného (99mTc) je nutno absorbovanou dávku u pacienta snížit podporou vylučování radionuklidu z těla podáváním tekutin a častým močením....
více Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce nádorů, sloučeniny technecia-(99mTc), ATC kód: V09IA Farmakodynamické účinkyV chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením přípravek Tektrotyd označený (99mTc) zřejmě nevykazuje žádnou farmakodynamickou aktivitu....
více Distribuce Po intravenózním podání je přípravek Tektrotyd označený (99mTc) z krve rychle vyloučen. Již po 10 minutách je možno pozorovat akumulaci přípravku Tektrotyd označeného (99mTc) v hlavních orgánech, tj. v játrech, slezině a ledvinách, a v nádorech exprimujících somatostatinové receptory. Záchyt v orgánechMaximální hodnoty poměru nádor/pozadí jsou pozorovány 4 hodiny po injekci....
více Existují jen omezené předklinické zkušenosti s používáním přípravku Tektrotyd označeného (99mTc). Nebyly provedeny studie toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční ani vývojové toxicity. Studie genotoxicity vykázaly negativní výsledek v testu reverzní mutace bakterií, což naznačuje, že kit pro přípravu přípravku Tektrotyd označeného (99mTc) není mutagenní....
více 6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička I: Tricin Dihydrát chloridu cínatého MannitolHydroxid sodný k úpravě pHKyselina chlorovodíková k úpravě pH Dusíková atmosféra Injekční lahvička II: Ethylendiglycin (EDDA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodnýHydroxid sodný k úpravě pHKyselina chlorovodíková k úpravě pH Dusíková atmosféra 6.2 Inkompatibility Po značení radionuklidem...
víceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější papírový obal 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakumhynic-phe-tyr-octreotidum tfa 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička I obsahuje hynic-phe-tyr-octreotidum tfa 20 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Injekční lahvička I: tricin, dihydrát chloridu cínatého, mannitol, hydroxid sodný nebo...
více...
více