NEVANAC - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Světle žlutá až světle oranžová stejnorodá suspenze, pH 7,4

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k:

- Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty.
- Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů s
diabetem

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů
Při prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku
postiženého oka podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po
operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.

Pro snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u diabetických
pacientů je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s podáváním se pokračuje po dobu
až 60 dnů po operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před
operací.

Zvláštní populace
Pacienti s postižením funkce ledvin nebo jater
Studie s přípravkem NEVANAC u pacientů s onemocněním jater ani s postižením ledvin nebyly
provedeny. Nepafenac je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po
lokálním očním podání je velmi nízká. U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje. Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici
další údaje.

Starší pacienti
Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a
účinnosti.

Způsob podání

Oční podání.

Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je po sejmutí víčka
bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.

Používá-li se více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s
časovým odstupem minimálně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pacienty je třeba poučit, aby
uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou.

Pokud se dávka vynechá, má se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit
k obvyklému dávkování. Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka
nahrazena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva
Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat,
kopřivku nebo akutní rinitidu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nesmí aplikovat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC nepolykali.

Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření.

Účinek na oko

Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může
delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky,
k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich
rohovky by měl být pečlivě monitorován.

Topicky podávaná NSAID mohou zpomalovat nebo prodlužovat hojení. Hojení zpomalují nebo
prodlužují také topicky podávané kortikosteroidy. Současné podávání topických NSAID a topických
steroidů může komplikovat proces hojení. Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek
NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích
účinků na rohovku uvedených níže.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s
komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,
onemocněními povrchu oka opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků
na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností.
Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost
nežádoucích účinků na rohovku.

Bylo hlášeno, že oční NSAIDs mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání souvislosti s operací oka. U pacientů se známým sklonem ke zvýšené krvácivosti nebo u těch, kteří
dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek
NEVANAC s opatrností.

Lokální podání protizánětlivých léčivých přípravků může zamaskovat akutní infekci oka. NSAID
nemají žádný antimikrobiální účinek. V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti
infekci nutná opatrnost.

Kontaktní čočky

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto
mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno
lékařem.

Benzalkonium-chlorid

NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je známo, že
měkké kontaktní čočky zbarvuje. Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby,
pacienti mají být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut
před nasazením.

V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo
toxické ulcerativní keratopatie. Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné
pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání.

Zkřížená reakce přecitlivělosti

Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou,
deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s
vazbou na bílkoviny
Analoga prostaglandinu

Jsou jen velmi omezené údaje o souběžném používání analogů prostaglandinu s přípravkem
NEVANAC. Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků
nedoporučuje.

Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při
procesu hojení. Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení,
může zvýšit riziko krvácení

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nemají přípravek NEVANAC používat.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání nepafenacu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC
zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé. Protože však inhibice
syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo na vývoj embrya/plodu a/nebo
na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se nepafenak vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly
vylučování nepafenaku do mléka u potkanů. Nicméně, vzhledem k tomu, že systémové hladiny
nepafenaku jsou u kojících žen zanedbatelné, žádný vliv na kojence se nepředpokládá. Přípravek
NEVANAC lze během kojení podávat.

Fertilita

Údaje o účinku přípravku NEVANAC na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění
neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se účastnilo 2314 pacientů, kteří dostávali NEVANAC 1 mg/ml, byly
nejčastějšími nežádoucími účinky keratitis punctata, pocit cizího tělesa v očích a tvorba krust na okraji
víčka, tyto nastaly u 0,4 % až 0,2 % pacientů.


Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických
studií nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Vzácné: závratě, bolest hlavy
Poruchy oka Méně časté: keratitida, keratitis punctata, defekt
rohovkového epitelu, pocit cizího tělesa v očích,
krusty na okraji víčka

Vzácné: iritida, efuze cévnatky, rohovková depozita,
bolest oka, oční diskomfort, suché oči, blefaritida,
iritace oka, svědění oka, sekrece z oka, alergická
konjunktivitida, zvýšené slzení, hyperemie spojivky

Není známo: perforace rohovky, narušení hojivosti
zraková ostrost, otok oka, ulcerózní keratitida,
ztenčení rohovky, rozmazané vidění
Cévní poruchy Není známo: zvýšený krevní tlak
Gastrointestinální poruchy Vzácné: nauzea
Není známo: zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: cutis laxa dermatitida

Diabetičtí pacienti
Ve dvou klinických studiích používalo 209 pacientů s diabetem přípravek NEVANAC po dobu 60 dní
nebo déle k prevenci makulárního edému po operaci šedého zákalu. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky byla keratitis punctata, která se vyskytla u 3 % pacientů, což představuje skupinu četnosti
„časté”. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byl defekt rohovkového epitelu a alergická
dermatitida, které se vyskytly u 1 % a 0,5 % pacientů. Oba nežádoucí účinky spadají do skupiny
četnosti „méně časté”.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zkušenosti z klinických testů s dlouhodobým používáním přípravku NEVANAC k prevenci
makulárního edému po operaci katarakty u pacientů s diabetem jsou omezené. Nežádoucí účinky na
oči u pacientů s diabetem se mohou vyskytnout ve vyšší frekvenci, než s jakou jsou pozorovány u
celkové populace
Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku
NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován
Ze zkušeností s přípravkem NEVANAC po jeho uvedení na trh jsou známy případy udávající
poškození/poruchy epitelu rohovky. Závažnost těchto případů se různí od nezávažných účinků na stav
epitelu rohovky až po vážnější stavy, při kterých je k navrácení jasného zraku nutný chirurgický zásah
a/nebo lékařská léčba.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s
komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,
onemocněními povrchu oka opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků
na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Když je nepafenak předepisován diabetickým pacientům po
operaci katarakty k prevenci makulárního edému, má přítomnost dalšího rizikového faktoru vést
k přehodnocení předpokládaného poměru přínosu/rizika a k zintenzivnění monitorování pacienta.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Toxické účinky jsou nepravděpodobné jak po předávkování při očním podání, tak po náhodném požití.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva. ATC kód: S01BC
Mechanismus účinku

Nepafenak je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící pro léčivo. Po topickém očním podání
pronikne nepafenak rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenak, nesteroidní
protizánětlivé léčivo. Amfenak inhibuje účinek prostaglandin H syntázy nezbytného pro tvorbu prostaglandinu.

Sekundární farmakologie

U králíků bylo prokázáno, že nepafenak inhibuje rozpad hematoretinální bariéry současně s
potlačením syntézy PGE2. Ex vivo bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenaku do oka
inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku v sítnici/cévnatce
Farmakodynamické účinky

Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce, méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak
v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání.

Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC oční kapky nemá žádné významné
účinky na nitrooční tlak.

Klinická účinnost a bezpečnost

Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu, souvisejících s operací katarakty
Byly provedeny tři pivotní studie k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC
podávaného třikrát denně v porovnání s vehikulem a/nebo s ketorolak- trometamolem při prevenci a
léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů po operaci katarakty. V těchto studiích se započalo
s podáváním studovaného léčivého přípravku den před operací, pokračovalo se v den operace, a
následně další 2-4 týdny po operaci. Dále, téměř všichni pacienti dostávali profylaktickou léčbu
antibiotiky podle klinické praxe každého centra, v kterém klinická studie probíhala.

Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných, vehikulem kontrolovaných studiích vykazovali
pacienti léčení přípravkem NEVANAC od časného pooperačního období až do konce léčby významně
menší projevy zánětu
V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii, kontrolované aktivním komparátorem a vehikulem,
měli pacienti léčení přípravkem NEVANAC významně menší projevy zánětu než pacienti léčení
vehikulem. NEVANAC kromě toho působil při potlačování zánětu a bolesti oka stejně nebo i lépe než
ketorolak 5 mg/ml a jeho aplikace byla o trochu příjemnější.

Významně vyšší procento pacientů ve skupině léčených přípravkem NEVANAC hlásilo, že jsou po
operaci šedého zákalu bez bolesti, ve srovnání s procentem pacientů ve skupině léčené vehikulem.

Snížení rizika pooperačního makulárního edému souvisejícího s operací katarakty u diabetických
pacientů
Pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC k prevenci pooperačního makulárního
edému spojeného s operací katarakty byly provedeny čtyři studie pacienty bez diabetupokračovala v den operace, a dále pak až 90 dnů po operaci.

V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované vehikulem, provedené s pacienty
s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u podstatně většího procenta pacientů léčených
vehikulem pacientů léčených vehikulem zaznamenalo snížení ostrosti vidění období od 7. do 90. dne nebo při časném ukončení nepafenakem v uvedeném pořadí; p=0,019.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační
bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu a prevenci pooperačního makulárního edému

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podávání přípravku NEVANAC oční kapky do obou očí třikrát denně byly u většiny subjektů
zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale kvantifikovatelné koncentrace nepafenaku a
amfenaku v plazmě. Po očním podání byla průměrná Cmax v plazmě v ustáleném stavu
0,310 ± 0,104 ng/ml pro nepafenak a 0,422 ± 0,121 ng/ml pro amfenak.

Distribuce

Amfenak má vysokou afinitu k albuminům v séru. In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní
albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %.

Studie na potkanech ukázaly, že po jednorázovém i opakovaném perorálním podání 14C-nepafenaku se
metabolity radioaktivně značené látky distribuují rozsáhle v celém těle.

Studie na králících prokázaly, že topicky podávaný nepafenak se distribuuje lokálně z přední části oka
do zadních segmentů oka
Biotransformace

Nepafenak podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenak prostřednictvím očních hydroláz.
Následně je amfenak rozsáhle metabolizován na polárnější metabolity, kdy dochází také k hydroxylaci
aromatického kruhu, což vede ke tvorbě glukuronidového konjugátu. Radiochromatografické analýzy
před hydrolýzou a po hydrolýze β-glukuronidázou naznačily, že všechny metabolity, s výjimkou
amfenaku, jsou ve formě glukuronidových konjugátů. Amfenak byl hlavním metabolitem v plazmě a
představoval zhruba 13 % celkové radioaktivity v plazmě. Druhý nejčastěji zastoupený metabolit v
plazmě byl identifikován jako 5-hydroxy-nepafenak, představující přibližně 9 % celkové radioaktivity
v Cmax.

Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují in vitro při
koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu Ppřípravky související s metabolismem zprostředkovaným CYP izoenzymy nepravděpodobné.
Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné.

Eliminace

Po perorálním podání 14C-nepafenaku zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování
radioaktivních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85 % vyloučené dávky,
zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6 % dávky. Nepafenak a amfenak nebyly v moči
kvantifikovatelné.

Po jednorázové dávce přípravku NEVANAC 25 pacientům po operaci katarakty se měřily koncentrace
v komorové vodě 15, 30, 45 a 60 minut po podání. Maximální průměrné koncentrace v komorové
vodě byly zjištěny jednu hodinu po podání indikují rychlé pronikání rohovkou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Nepafenak nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenicity.

Ve studiích reprodukční toxicity provedených s látkou nepafenak u potkanů, byly dávky toxické pro
matku ≥ 10 mg/kg spojeny s těžkými/abnormálními porody, zvýšenými postimplantačními ztrátami,
sníženou hmotností plodu a zpomalením jeho růstu a nižším mírou přežití. U březích králíků
docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému
zvýšení výskytu malformací vrhu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol Karbomer
Chlorid sodný
Tyloxapol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Benzalkonium-chlorid
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kulatá lahvička z polyethylenu o nízké hustotě o objemu 5 ml a s dávkovací zátkou a bílým
polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 5 ml suspenze.

Krabička obsahující 1 lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/07/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 24. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml suspenze obsahuje nepafenacum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Světle žlutá až tmavě oranžová stejnorodá suspenze, pH 6,8

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze je indikován u dospělých k:

- Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty.
- Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů s
diabetem

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů
Při prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku
postiženého oka podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po
operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.

V klinických studiích byli pacienti léčeni po dobu až 21 dnů přípravkem NEVANAC 3 mg/ml oční
kapky, suspenze
Pro snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů
s diabetem mellitem je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka
pokračuje po dobu až 60 dnů po operaci dle pokynů lékaře. Další kapka má být aplikována 30 až
120 minut před operací.

Dávkování jednou denně přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze poskytuje stejnou
celkovou denní dávku nepafenaku jako dávkování třikrát denně přípravku NEVANAC 1 mg/ml oční
kapky, suspenze.

Zvláštní populace
Pacienti s postižením funkce ledvin nebo jater
Studie s přípravkem NEVANAC u pacientů s onemocněním jater ani s postižením ledvin nebyly
provedeny. Nepafenak je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po
lokálním očním podání je velmi nízká. U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje. Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici
další údaje.

Starší pacienti
Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a
účinnosti.

Způsob podání

Oční podání.

Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je přítomen bezpečnostní
kroužek a po sejmutí víčka je uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.

Používá-li se více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s
časovým odstupem minimálně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pacienty je třeba poučit, aby
uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou.

Pokud se dávka vynechámá se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit k obvyklému
dávkování. Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka nahrazena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva
Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat,
kopřivku nebo akutní rinitidu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčivý přípravek se nesmí aplikovat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC
nepolykali.

Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření.

Účinek na oko

Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může
delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky,
k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich
rohovky by měl být pečlivě monitorován.

Topicky podávaná NSAID mohou zpomalovat nebo prodlužovat hojení. Hojení zpomalují nebo
prodlužují také topicky podávané kortikosteroidy. Současné podávání topických NSAID a topických
steroidů může komplikovat proces hojení. Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek
NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích
účinků na rohovku uvedených níže.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s
komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,
onemocněními povrchu oka opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků
na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností.
Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost
nežádoucích účinků na rohovku.

Bylo hlášeno, že oční NSAID mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání souvislosti s operací oka. U pacientů se známým sklonem ke zvýšené krvácivosti nebo u těch, kteří
dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek
NEVANAC s opatrností.

Lokální podání protizánětlivých léčivých přípravků může zamaskovat akutní infekci oka. NSAID
nemají žádný antimikrobiální účinek. V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti
infekci nutná opatrnost.

Kontaktní čočky

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto
mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno
lékařem.

Benzalkonium chlorid

NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je známo, že
měkké kontaktní čočky zbarvuje. Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby,
pacienti by měli být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut
před nasazením.

V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo
toxické ulcerativní keratopatie.
Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde
dochází k častému nebo dlouhodobému používání.

Zkřížená reakce přecitlivělosti

Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou,
deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.

4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce

Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s
vazbou na bílkoviny
Analoga prostaglandinu

Jsou jen velmi omezené údaje o souběžném používání analogů prostaglandinu s přípravkem
NEVANAC. Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků
nedoporučuje.

Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při
procesu hojení. Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení,
může zvýšit riziko krvácení

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, by neměly přípravek NEVANAC používat.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání nepafenaku těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC
zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé. Protože však inhibice
syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo na vývoj embrya/plodu a/nebo
na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se nepafenak vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly
vylučování nepafenaku do mléka u potkanů. Nicméně, vzhledem k tomu, že systémové hladiny
nepafenaku jsou u kojících žen zanedbatelné, žádný vliv na kojence se nepředpokládá. Přípravek
NEVANAC lze během kojení podávat.

Fertilita

Údaje o účinku přípravku NEVANAC na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění
neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se účastnilo více než 1900 pacientů, kteří dostávali přípravek NEVANAC
mg/ml oční kapky, suspenze, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky keratitis punctata,
keratitida, pocit cizího tělesa v očích a bolest oka, které se vyskytovaly u 0,4 % až 0,1 % pacientů.

Pacienti s diabetes mellitus
Ve dvou klinických studiích používalo 594 pacientů s diabetem přípravek NEVANAC oční kapky,
suspenze po dobu 90 dní k prevenci makulárního edému po operaci katarakty. Nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem byla keratitis punctata, která se vyskytla u 1 % pacientů, což představuje skupinu
četnosti „časté”. Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly keratitida a pocit cizího tělesa
v očích, které se vyskytly u 0,5 % a 0,3 % pacientů. Oba nežádoucí účinky spadají do skupiny četnosti
„méně časté”.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických
studií nebo hlášení po uvedení přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze a přípravku
NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze na trh.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné: hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Vzácné: závratě, bolest hlavy
Poruchy oka Méně časté: keratitida, keratitis punctata, defekt
rohovkového epitelu, pocit cizího tělesa v očích,
krusty na okraji víčka

Vzácné: iritida, efuze cévnatky, rohovková depozita,
bolest oka, oční diskomfort, suchost oka, blefaritida,
iritace oka, svědění oka, sekrece z oka, alergická
konjunktivitida, zvýšené slzení, hyperemie spojivky

Není známo: perforace rohovky, narušení hojivosti
ostrost vidění, otok oka, ulcerativní keratitida,
ztenčení rohovky, rozmazané vidění
Cévní poruchy Méně časté: hypertenze
Není známo: zvýšený krevní tlak
Gastrointestinální poruchy Vzácné: nauzea
Není známo: zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: cutis laxa dermatitida

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku
NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován
Ze zkušeností s přípravkem NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze po jeho uvedení na trh jsou
známy případy udávající poškození/poruchy epitelu rohovky. Závažnost těchto případů se různí od
nezávažných účinků na stav epitelu rohovky až po vážnější stavy, při kterých je k navrácení jasného
zraku nutný chirurgický zásah a/nebo lékařská léčba.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s
komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,
onemocněními povrchu oka opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků
na rohovku, jež mohou ohrozit zrak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Toxické účinky jsou nepravděpodobné jak po předávkování při očním podání, tak po náhodném požití.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva. ATC kód: S01BC
Mechanismus účinku

Nepafenak je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící pro léčivo. Po topickém očním podání
pronikne nepafenak rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenak, nesteroidní
protizánětlivé léčivo. Amfenak inhibuje účinek prostaglandin H syntázy nezbytného pro tvorbu prostaglandinu.

Sekundární farmakologie

U králíků bylo prokázáno, že nepafenak inhibuje rozpad hematoretinální bariéry současně s
potlačením syntézy PGE2. Ex vivo bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenaku do oka
inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku v sítnici/cévnatce
Farmakodynamické účinky

Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce, méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak
v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání.

Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze nemá
žádné významné účinky na nitrooční tlak.

Klinická účinnost a bezpečnost

Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty
Účinnost a bezpečnost přípravku NEVANAC 3 mg/ml při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu
spojených s operací katarakty byla prokázána ve dvou maskovaných, dvojitě zaslepených, placebem
kontrolovaných klinických studiích u celkem 1339 pacientů. V těchto studiích, v nichž byl pacientů
podáván lék denně, počínaje jeden den před operací katarakty, pokračovalo se v den operace a prvních
14 dní po operaci. Přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze vykazoval lepší klinickou
účinnost ve srovnání s jeho vehikulem při léčbě pooperační bolesti a zánětu.

U pacientů léčených přípravkem NEVANAC byla menší pravděpodobnost bolesti očí a měřitelných
známek zánětu než u pacientů léčených vehikulem. Ve dvou studiích přípravek NEVANAC zhojil zánět ve 14. dnu po
operaci u 65 % a 68 % pacientů ve srovnání s 25 % a 35 % pacientů léčených vehikulem. Četnost
bezbolestného průběhu ve skupině přípravku NEVANAC byly 89 % a 91 % ve srovnání se 40 % a
50 % pacientů léčených vehikulem.

Někteří pacienti dostávali přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze po dobu až 21 dnů po
operaci. Nicméně účinnost po 14. dni po operaci nebyla měřena.

Navíc v jedné ze dvou klinických studií byl přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze
podávaný jednou denně noninferiorní v porovnání s přípravkem NEVANAC 1 mg/ml oční kapky,
suspenze podávaným třikrát denně k prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu po operaci šedého
zákalu. Četnost zhojení zánětu a bezbolestné průběhu byly podobné pro oba přípravky ve všech
pooperačních hodnoceních.

Snížení rizika pooperačního makulárního edému souvisejícího s operací katarakty u pacientů
s diabetem mellitem
Pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze
podávaného jednou denně k prevenci pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty
byly provedeny dvě studie u pacientů s diabetem. V těchto studiích byla klinická léčba zahájena den
před operací, pokračovala v den operace, a dále pak až 90 dnů po operaci.
V obou dvojitě zaslepených randomizovaných studiích kontrolovaných vehikulem, provedených s
pacienty s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u významně většího podílu pacientů
léčených vehikulem mg/ml skupině s vehikulem a 4,1 % ve skupině s přípravkem NEVANAC významně větší podíl pacientů léčených přípravkem NEVANAC 3 mg/ml 15 či více písmen v den 14 a udrželo si toto zlepšení až do dne 90 v porovnání se skupinou léčenou
vehikulem obou léčebných skupin s vehikulemv den 14, které se udrželo do dne 90, vyšší ve skupině s přípravkem NEVANAC 3 mg/ml v porovnání se skupinou léčenou vehikulem

Pediatrická populace:

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační
bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podávání jedné kapky přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze do obou očí jednou
denně po čtyři dny byly u většiny subjektů zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale
kvantifikovatelné koncentrace nepafenaku a amfenaku v plazmě. Po očním podání byla průměrná Cmax
v plazmě v ustáleném stavu 0,847 ± 0,269 ng/ml pro nepafenak a 1,13 ± 0,491 ng/ml pro amfenak.

Distribuce

Amfenak má vysokou afinitu k albuminům v séru. In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní
albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %.

Studie na potkanech ukázaly, že po jednorázovém i opakovaném perorálním podání 14C-nepafenaku se
metabolity radioaktivně značené látky distribuují rozsáhle v celém těle.

Studie na králících prokázaly, že topicky podávaný nepafenak se distribuuje lokálně z přední části oka
do zadních segmentů oka
Biotransformace

Nepafenak podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenak prostřednictvím očních hydroláz.
Následně je amfenak rozsáhle metabolizován na polárnější metabolity, kdy dochází také k hydroxylaci
aromatického kruhu, což vede ke tvorbě glukuronidového konjugátu. Radiochromatografické analýzy
před hydrolýzou a po hydrolýze β-glukuronidázou naznačily, že všechny metabolity, s výjimkou
amfenaku, jsou ve formě glukuronidových konjugátů. Amfenak byl hlavním metabolitem v plazmě a
představoval zhruba 13 % celkové radioaktivity v plazmě. Druhý nejčastěji zastoupený metabolit v
plazmě byl identifikován jako 5-hydroxy-nepafenak, představující přibližně 9 % celkové radioaktivity
v Cmax.

Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují in vitro při
koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu Ppřípravky související s metabolismem zprostředkovaným CYP izoenzymy nepravděpodobné.
Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné.

Eliminace

Po perorálním podání 14C-nepafenaku zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování
radioaktivních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85 % vyloučené dávky,
zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6 % dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Nepafenak nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenity.

Ve studiích reprodukční toxicity provedených s látkou nepafenak u potkanů, byly dávky toxické pro
matku ≥ 10 mg/kg spojeny s těžkými/abnormálními porody, zvýšenými postimplantačními ztrátami,
sníženou hmotností plodu a zpomalením jeho růstu a nižším mírou přežití. U březích králíků
docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému
zvýšení výskytu malformací vrhu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá
Propylenglykol
Karbomer
Chlorid sodný
Guar
Sodná sůl karmelosy
Dihydrát dinatrium-edetátu
Benzalkonium-chlorid
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kulatá nebo oválná lahvička z polyethylenu o nízké hustotě a s dávkovací zátkou a bílým
polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 3 ml suspenze. Lahvička může být uložena v
přebalu.

Krabička obsahující 1 lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/07/EU/1/07/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. května

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze
nepafenacum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol E421, karbomer, chlorid sodný, tyloxapol, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-
chlorid, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a čištěná voda.

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, suspenze

x 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Otevřeno:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ̊C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/433/001 1 x 5 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevanac 1 mg/ml

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky
nepafenacum
Oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP

Otevřeno:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze
nepafenacum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml suspenze obsahuje nepafenacum 3 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina boritá, propylenglykol, karbomer, chlorid sodný, guar, sodná sůl karmelosy, dihydrát
dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a čištěná
voda.

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, suspenze

x 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jednou denně


8. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Otevřeno:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ̊C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/433/002 1 x 3 ml – Kulatá lahev
EU/1/07/433/003 1 x 3 ml – Oválná lahev


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevanac 3mg/ml

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky
nepafenacum
Oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky
nepafenacum
Oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze
nepafenacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat
3. Jak se přípravek NEVANAC používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NEVANAC uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá

Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní
protizánětlivá léčiva
Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů:
- k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu
- ke snižování rizika vzniku makulárního edému zákalu u diabetiků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat

Nepoužívejte přípravek NEVANAC
- jestliže jste alergický- jestliže jste alergický- jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé
zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxikamu, diclofenaku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste jimi trpělv minulosti.
- jestliže máte nějaké oční onemocnění přípravek - jestliže máte cukrovku.
- jestliže máte revmatoidní artritidu.
- jestliže jste podstoupil
Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC.

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Váš lékař vám poradí, kdy
můžete používat kontaktní čočky znovu chlorid“
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této
populace nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek NEVANAC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních
kapek k léčbě zeleného zákalu.

Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve NSAID. Mohou zvyšovat riziko krvácení.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek
NEVANAC používat. U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou
antikoncepci. Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství. Nepoužívejte
přípravek NEVANAC, pokud není jednoznačně indikován lékařem.

Pokud kojíte, může NEVANAC procházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky
na kojené děti. Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné. Po určitou dobu po
použití přípravku NEVANAC může být Vaše vidění rozmazané.

Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.

NEVANAC obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými
očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní
čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí,
zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky části okaoku, informujte svého lékaře.


3. Jak se přípravek NEVANAC používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Přípravek NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí. Nepolykejte ani nepodávejte injekčně.

Doporučená dávka je
jedna kapka do postiženého oka nebo očí třikrát denně - ráno, v poledne a večer. Přípravek používejte
každý den ve stejnou dobu.

Kdy se přípravek používá a jak dlouho
Začněte 1 den před operací šedého zákalu. Pokračujte v den operace. Poté přípravek používejte tak
dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Může to být až po dobu 3 týdnů zánětu očí
Jak se přípravek používá
Dříve než začnete, umyjte si ruce.


1
 Před použitím dobře protřepejte.
 Odšroubujte uzávěr lahvičky.
 Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej
odstraňte.
 Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.
 Zakloňte hlavu.
 Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem
vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka  Přibližte hrot lahvičky k oku. Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.
 Nedotýkejte se kapátkem oka ani víčka, okolních partií či jiných povrchů. Oční kapky by se tím
mohly infikovat.
 Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku
NEVANAC.
 Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno

Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. Po použití uzávěr lahvičky pevně
uzavřete.

Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Pokud používáte i i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku NEVANAC
a jinými kapkami.

Jestliže jste použilVypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další
pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomnělPoužijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku
vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil
Jestliže jste přestalNepřerušujte používání přípravku NEVANAC, pokud jste se o tom předem neporadillékařem. Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky. Pokud
máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Můžete být vystavenoka- komplikovanou operaci oka,
- opakovanou operaci oka v krátkém časovém úseku,
- určitá onemocnění povrchu oka, jako jsou zánět nebo suché oko,
- určitá celková onemocnění, jako jsou cukrovka nebo revmatoidní artritida.

Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když
používáte kapky. Příčinou může být zánět povrchu oka s nebo bez úbytku nebo poškození buněk nebo
zánět zbarvené části oka
U přípravku NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze nebo NEVANAC 3 mg/ml oční kapky,
suspenze nebo u obou přípravků byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Méně časté
 Účinky na oko: zánět povrchu oka se ztrátou nebo bez ztráty buněk, pocit cizího tělíska
v očích, krusty na víčkách, klesání víček.

Vzácné
 Účinky na oko: zánět duhovky, bolest oka, nepříjemný pocit v očích, suché oči, otok očního
víčka, podráždění oka, svědění oka, výtok z očí, alergický zánět spojivek slzení, usazeniny na povrchu oka, tekutina nebo otok v zadní části oka, zarudnutí očí.

 Celkové nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, příznaky alergie na zvracení, zánět kůže, zarudnutí a svědění.

Není známo
 Účinky na oko: poškození povrchu oka, jako např. ztenčení nebo perforace zhoršené hojení oka, jizva na povrchu oka, zamlžení, snížené vidění, otok oka, rozmazané
vidění.

 Celkové nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak přípravek NEVANAC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím. Datum otevření zapište
na lahvičku a krabičku do vymezeného prostoru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NEVANAC obsahuje
- Léčivou látkou je nepafenacum. Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.
- Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid mannitol, čištěná voda, chlorid sodný a tyloxapol.
Pro udržení kyselosti sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové.

Jak přípravek NEVANAC vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek NEVANAC je tekutina obsahujícím jednu 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze
nepafenacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat
3. Jak se přípravek NEVANAC používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NEVANAC uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá


Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní
protizánětlivá léčiva
Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů:
- k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu.
- ke snižování rizika vzniku makulárního edému zákalu u pacientů s cukrovkou.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat

Nepoužívejte přípravek NEVANAC
- jestliže jste alergický- jestliže jste alergický- jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé
zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxikamu, diclofenaku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste jimi trpělv minulosti.
- jestliže máte nějaké oční onemocnění přípravek - jestliže máte cukrovku.
- jestliže máte revmatoidní artritidu.
- jestliže jste podstoupil
Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC.

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Váš lékař vám poradí, kdy
můžete používat kontaktní čočky znovu chlorid“
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této
populace nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek NEVANAC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních
kapek k léčbě zeleného zákalu.

Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve NSAID. Mohou zvyšovat riziko krvácení.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek
NEVANAC používat. U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou
antikoncepci. Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství. Nepoužívejte
přípravek NEVANAC, pokud není jednoznačně indikován lékařem.

Pokud kojíte, může NEVANAC procházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky
na kojené děti. Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné. Po použití
přípravku NEVANAC může být Vaše vidění dočasně rozmazané.

Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu ve 3 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.

NEVANAC obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými
očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní
čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí,
zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky části okaoku, informujte svého lékaře.


3. Jak se přípravek NEVANAC používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Přípravek NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí. Nepolykejte ani nepodávejte injekčně.

Doporučená dávka je
jedna kapka do postiženého oka nebo očí jednou denně. Přípravek používejte každý den ve stejnou
dobu.

Kdy se přípravek používá a jak dlouho
Začněte 1 den před operací šedého zákalu. Pokračujte v den operace. Poté přípravek používejte tak
dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Může to být až po dobu 3 týdnů bolesti a zánětu očísítnice
Jak se přípravek používá
Dříve než začnete, umyjte si ruce.


 Před použitím dobře protřepejte.
 Otočte uzavřenou lahvičku dnem vzhůru a protřepejte směrem dolů před každým použitím.
 Odšroubujte uzávěr lahvičky.
 Pokud je přítomen bezpečnostní kroužek a po sejmutí víčka je uvolněný, před použitím
přípravku jej odstraňte.
 Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.
 Zakloňte hlavu.
 Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem
vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka  Přibližte hrot lahvičky k oku. Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.
 Nedotýkejte se kapátkem oka ani víčka, okolních partií či jiných povrchů. Oční kapky by se tím
mohly infikovat.
 Jemně stlačte strany lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka do Vašeho oka

Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. Není nutné lahvičku uzavírat a
protřepávat mezi nakapáním do obou očí. Po použití uzávěr lahvičky pevně uzavřete.

Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Pokud používáte i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku NEVANAC a
jinými kapkami.

Jestliže jste použilVypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další
pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomnělPoužijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku
vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil
Jestliže jste přestalNepřerušujte používání přípravku NEVANAC, pokud jste se o tom předem neporadillékařem. Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky. Máte-li
jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Můžete být vystavenoka
- komplikovanou operaci oka,
- opakovanou operaci oka v krátkém časovém úseku,
- určitá onemocnění povrchu oka, jako jsou zánět nebo suché oko,
- určitá celková onemocnění, jako jsou cukrovka nebo revmatoidní artritida.

Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když
používáte kapky. Příčinou může být zánět povrchu oka s nebo bez úbytku nebo poškození buněk nebo
zánět zbarvené části oka
U přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze nebo NEVANAC 1 mg/ml oční kapky,
suspenze nebo u obou byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Méně časté
 Účinky na oko: zánět na povrchu oka se ztrátou nebo poškozením buněk nebo bez ztráty nebo
poškození, pocit cizího tělíska v očích, krusty na víčkách, klesání víček.

Vzácné
 Účinky na oko: zánět duhovky, bolest oka, nepříjemný pocit v očích, suchost oka, otok očního
víčka, podráždění oka, svědění oka, výtok z očí, alergický zánět spojivek slzení, usazeniny na povrchu oka, tekutina nebo otok v zadní části oka, zarudnutí očí.

 Celkové nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, příznaky alergie nevolnost, zánět kůže, zarudnutí a svědění.

Není známo
 Účinky na oko: poškození povrchu oka, jako např. ztenčení nebo perforace zhoršené hojení oka, jizva na povrchu oka, zamlžení, snížené vidění, otok oka, rozmazané
vidění.

 Celkové nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek NEVANAC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím. Datum otevření zapište
na krabičku do vymezeného prostoru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NEVANAC obsahuje
 Léčivou látkou je nepafenacum. Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 3 mg.
 Dalšími složkami jsou: kyselina boritá, propylenglykol, karbomer, chlorid sodný, guar, sodná
sůl karmelosy, dihydrát dinatrium edetátu, benzalkonium-chlorid udržení kyselosti sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové.

Jak přípravek NEVANAC vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek NEVANAC oční kapky, suspenze suspenzev přebalu.

Jedno balení obsahuje jednu lahvičku o 3 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 53
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.