HELIDES (20MG Enterosolventní tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Helides - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: esomeprazole
Účinná látka: dihydrÁt hoŘeČnatÉ soli esomeprazolu
Alternativy: Elfimest, Emanera, Esomeprazole farmaprojects, Esomeprazole polpharma, Nexium control
ATC skupina: A02BC05 - esomeprazole
Obsah účinných látek: 20MG, 40MG
Formy: Enterosolventní tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: 3
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Helides složení

Helides 20 mg: Jedna tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesium dihydrát). Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 8,05 mg sacharosy, 1,85 mikrogramů methylparabenu (E218) a 0,56 mikrogramů propylparabenu (E216). Helides 40 mg: Jedna tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (jako magnesium dihydrát). Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 16,09 mg sacharosy, 3,65 mikrogramů methylparabenu (E218) a 1,1 mikrogramů propylparabenu (E216). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka. Helides 20 mg: Tobolka s neprůhledným žlutým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s černým potiskem „20 mg“ jak na víčku, tak na těle. Tobolka obsahuje skoro bílé až našedivělé sférické mikrogranule. Helides 40 mg: Tobolka s neprůhledným žlutým víčkem a neprůhledným žlutým tělem, s černým potiskem „40 mg“ jak na víčku, tak na těle. Tobolka obsahuje skoro bílé až našedivělé sférické mikrogranule....více

Helides Dávkování a způsob podání

Tobolky se polykají celé a zapijí se. Tobolky se nesmějí žvýkat ani drtit. U pacientů s obtížemi při polykání lze tobolky otevřít a jejich obsah smíchat s polovinou sklenice neperlivé vody. Jiné tekutiny jsou nevhodné, neboť mohou rozpustit enterosolventní potah. Zamíchejte a vypijte tekutinu s granulemi ihned nebo do 30 minut. Vypláchněte sklenici polovinou sklenice vody a vypijte. Granule se nesmí...více

Helides Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Esomeprazol nemá být užíván souběžně s nelfinavirem (viz bod...více

Helides Indikace, na co je lék

Přípravek Helides je indikován u těchto stavů: Dospělí Refluxní choroba jícnu (GERD)- léčba erozivní refluxní ezofagitidy, - dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou k prevenci relapsu, - symptomatická léčba refluxní choroby jícnu (GERD). Eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s vhodnými antibakteriálními terapeutickými režimy a - hojení duodenálních vředů v souvislosti s infekcí...více

Helides Interakce

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léků Léčivé přípravky s absorpcí závislou na pHPotlačení sekrece žaludeční kyseliny během léčby esomeprazolem a dalšími inhibitory protonové pumpy může zvyšovat či snižovat absorpci léčivých přípravků, jejichž absorpce závisí na pH žaludku. Stejně jako u jiných léčivých přípravků,...více

Helides Pro děti, pediatrická populace

Helides Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické údaje o expozici účinkům esomeprazolu v těhotenství jsou nedostatečné. U racemické směsi omeprazolu údaje z většího počtu těhotenství získané z epidemiologických studií neukazují žádné malformační či fetotoxické účinky. Studie s esomeprazolem provedené na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální vývoj. Studie s racemickou...více

Helides Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při výskytu jakéhokoli varovného symptomu (např. výrazný neočekávaný úbytek tělesné hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza, nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed či při jeho přítomnosti je třeba vyloučit malignitu, neboť léčba esomeprazolem může zmírňovat symptomy a oddálit stanovení správné diagnózy. Pacienti léčení dlouhodobě (obzvláště ti, kteří...více

Helides Schopnost řízení vozidel

Esomeprazol má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako závratě (méně časté) a rozmazané vidění (vzácné) (viz bod 4.8). Pokud se objeví, pacienti nemají řídit nebo obsluhovat...více

Helides Vedlejší a nežádoucí účinky

V průběhu klinických studií a v poregistračním období byly identifikovány nebo vzniklo podezření na následující nežádoucí účinky esomeprazolu. U žádného z nich nebyla prokázána závislost na dávce. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10...více

Helides Předávkování

Existují pouze velice omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním. Symptomy popsané při požití dávky 280 mg esomeprazolu byly gastrointestinální obtíže a slabost. Jednotlivé dávky 80 mg esomeprazolu nebyly provázeny žádnými obtížemi. Žádné specifické antidotum není známo. Esomeprazol je extenzivně vázán na plazmatické proteiny, a není proto snadno dialyzovatelný. Podobně jako v jiných...více

Helides Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy ATC kód: A02B C Esomeprazol je S-izomer omeprazolu a snižuje sekreci žaludeční kyseliny prostřednictvím cíleného mechanismu účinku. Je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietálních buňkách. Oba stereoizomery omeprazolu (R- i S-) vykazují podobnou farmakodynamickou aktivitu. Místo a mechanismus účinkuEsomeprazol je slabou bází a je koncentrován...více

Helides Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Absorpce a distribuceEsomeprazol je nestabilní v kyselém prostředí, a proto se perorálně podává jako granule s enterosolventním potahem. In vivo konverze na R-stereoizomer je zanedbatelná. Absorpce esomeprazolu je rychlá a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo přibližně za - 2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost esomeprazolu je po jednorázovém podání v dávce 40 mg...více

Helides Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie karcinogenicity s použitím racemické směsi na potkanech prokázaly hyperplazii žaludečních ECL buněk a karcinoidy. Tyto změny na žaludeční sliznici potkanů jsou důsledkem dlouhodobé výrazné hypergastrinemie...více

Helides Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), hypromelosa 2910/3, 35% emulze dimetikonu [obsahuje dimetikon, propylparaben (E216), methylparaben (E218), kyselinu sorbovou, natrium-benzoát, makrogol, sorbitan-laurát, oktoxinol a propylenglykol], polysorbát 80, mannitol, diacetomonoacylglycerol, mastek, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje kopolymer MA/EA, natrium-lauryl-sulfát...více

Helides Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (LAHVIČKA A BLISTRY) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Helides 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Esomeprazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (ve formě magnesium dihydrátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharosu a parabeny (E216 a E218). Podrobnější údaje naleznete v příbalové informaci....více