Flumazenil pharmaselect - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku
Generikum: flumazenil
Účinná látka: flumazenil
Alternativy: ATC skupina: V03AB25 - flumazenil
Obsah účinných látek: 0,1MG/ML
Formy: Injekční roztok/koncenrát pro infuzní roztok
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: 10X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml roztoku obsahuje flumazenilum 0,1 mg. ampule s 5 ml roztoku obsahuje flumazenilum 0,5 mg. ampule s 10 ml roztoku obsahuje flumazenilum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: sodík 3,6 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok pH: 4,0 – 5,Osmolarita: 270 – 310 mOsmol/kg...
více Způsob podání Flumazenil musí být podáván intravenózně anesteziologem nebo lékařem se zkušenostmi z anesteziologie. Flumazenil lze podat neředěný nebo naředěný (návod na ředění přípravku před podáním viz bod 6.6). Flumazenil je možno podat souběžně s dalšími prostředky při resuscitaci. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Před použitím...
více − Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1. − Flumazenil je kontraindikován u pacientů, kterým jsou benzodiazepiny podávány z důvodu léčby potencionálně život ohrožujícího stavu (např. medikace při zvýšeném nitrolebním tlaku nebo status epilepticus). − Flumazenil je kontraindikován u pacientů se symptomy závažné intoxikace cyklickými antidepresivy...
více Flumazenil je indikován k úplnému nebo částečnému zrušení centrálně sedativních účinků benzodiazepinů u dospělých, dětí a dospívajících od jednoho roku věku. Je proto používán v anesteziologické praxi a v intenzivní péči v následujících situacích: Při anestezii: − K ukončení hypnosedativních účinků celkové anestézie navozené a udržované benzodiazepiny u hospitaliz ovaných...
více Interakční studie byly provedeny pouz e u dospělých pacientů Flumazenil antagonizuje účinky benzodiazepinů kompetitivní interakcí na úrovni receptorů. Nebenzodiazepinové látky působící na benzodiazepinových receptorech jako agonisté, např. zopiklon, triazolopyridazin atd., jsou také flumazenilem blokovány. Flumazenil však neblokuje 6/11 účinek léčivých přípravků, které nepůsobí tímto...
více Děti (od 1 roku): Pro zrušení účinků sedace vyvolané podáním benzodiazepinů dětem starším než jeden rok je doporučovaná úvodní dávka 0,01 mg/kg (maximálně 0,2 mg) podávaná intravenózně po dobu vteřin. Jestliže není požadovaného stupně vědomí dosaženo po následujících 45 vteřinách, může být podána další dávka 0,01 mg/kg (maximálně 0,2 mg), která je a v případě nutnosti opakovaná...
více Těhotenství : Ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly přímé či nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod či postnatální vývoj (viz bod 5.3), během těhotenství se vyžaduje opatrnost a pečlivé vyhodnocení poměru rizika a přínosu, jelikož neexistují údaje týkající se možného rizika pro člověka při podávání flumazenilu v těhotenství. Účinky...
více Monitorování Pacienti léčení flumazenilem k odstranění benzodiazepinové sedace mají být monitorováni po adekvátně dlouhou dobu v závislosti na dávce a délce účinku použitého benzodiazepinu z hlediska symptomů re-sedace, dechové tísně nebo jiných projevů reziduálních účinků benzodiazepinu (EKG, 4/11 pulz, oximetrie, vědomí a další vitální známky jako srdeční frekvence, rychlost dýchání...
více Ačkoli jsou pacienti po podání flumazenilu bdělí a při vědomí, mají být upozorněni na nutnost vyvarovat se nebezpečných činností vyžadujících plnou duševní námahu (jako obsluha strojů či řízení vozidel) nejméně po dobu 24 hodin po podání, protože by mohlo dojít k návratu účinku dříve podaných benzodiazepinů....
více Nežádoucí účinky byly klasifikovány v okruhu orgánových systémů a četnosti výskytu podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)Velmi vzácné (<1/10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systémuČasté: Reakce přecitlivělosti, anafylaxe 7/11 Psychiatrické poruchyČasté:...
více Při smíšených intoxikacích, zejména s cyklickými antidepresivy, se při zrušení účinků benzodiazepinů mohou vyskytnout toxické účinky (jako křeče a srdeční arytmie). Existují velmi omezené zkušenosti s akutním předávkováním flumazenilem u lidí. Neexistuje specifické antidotum flumazenilu. Léčba předávkování flumazenilem má spočívat v obecných podpůrných opatřeních...
více Farmakoterapeutická skupina: antidota. ATC kód: V03AB Mechanismus působeníFlumazenil, imidazobenzodiazepinový derivát, je benzodiazepinovým antagonistou, který kompetitivně inhibuje účinky látek, které působí prostřednictvím benzodiazepinových receptorů. Byla hlášena neutralizace paradoxních reakcí benzodiazepinů. Farmakodynamické účinkyV experimentech na zvířatech nebyly flumazenilem blokovány...
více DistribuceFlumazenil, slabá lipofilní báze. Flumazenil je přibližně z 50 % vázán na proteiny krevní plazmy, dvě třetiny z tohoto množství jsou vázány na albumin. Flumazenil je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru. Jeho plazmatická koncentrace během distribuční fáze klesá s poločasem 4 - 5 minut. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je 0,9 - 1,1 l/kg....
více DistribuceFlumazenil, slabá lipofilní báze. Flumazenil je přibližně z 50 % vázán na proteiny krevní plazmy, dvě třetiny z tohoto množství jsou vázány na albumin. Flumazenil je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru. Jeho plazmatická koncentrace během distribuční fáze klesá s poločasem 4 - 5 minut. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je 0,9 - 1,1 l/kg....
více 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina octová 1%,chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1%, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Doba použitelnosti po prvním otevření: Po prvním otevření má být přípravek použit...
více ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Flumazenilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje flumazenilum 0,1 mgampule s 5 ml roztoku obsahuje flumazenilum 0,5 mg. ampule s 10ml roztoku obsahuje flumazenilum 1 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát dinatrium-edetátu,...
více...
více