ADDAVEN - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Addaven koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:
Chromii trichloridum hexahydricum 5,33 mikrogramů
Cupri chloridum dihydricum 0,10 mg
Ferri chloridum hexahydricum 0,54 mg
Mangani chloridum tetrahydricum 19,8 mikrogramů
Kalii iodidum 16,6 mikrogramů
Natrii fluoridum 0,21 mg
Natrii molybdenas dihydricus 4,85 mikrogramů
Natrii selenas anhydricus 17,3 mikrogramů
Zinci chloridum 1,05 mg

Léčivé látky v 1 ml přípravku Addaven odpovídají:
Cr 0,020 μmol 1,0 mikrogramů
Cu 0,60 μmol 38 mikrogramů
Fe 2,0 μmol 110 mikrogramů
Mn 0,10 μmol 5,5 mikrogramů
I 0,10 μmol 13 mikrogramů
F 5,0 μmol 95 mikrogramů
Mo 0,020 μmol 1,9 mikrogramů (jako Mo6+)
Se 0,10 μmol 7,9 mikrogramů (jako Se4+)
Zn 7,7 μmol 500 mikrogramů

Obsah sodíku a draslíku odpovídá:
Sodík 120 mikrogramů 5,2 μmol
Draslík 3,9 mikrogramů 0,1 μmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, téměř bezbarvý roztok

− Osmolalita: cca 3100 mosmol/kg vody
− pH: 2,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Addaven je indikován pacientům jako doplněk parenterální výživy, k pokrytí základních až mírně
zvýšených požadavků na stopové prvky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučená denní dávka přípravku Addaven u dospělých pacientů se základními až mírně zvýšenými
požadavky je 10 ml (jedna ampulka).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo s mírnou cholestázou musí být dávka upravena.

Pediatrická populace (≥ 15 kg)

Doporučená denní dávka přípravku Addaven je 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Addaven nesmí být podán neředěný. Addaven se po naředění v roztoku/emulzi parenterální výživy
podává intravenózní infuzí.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Úplný uzávěr žlučových cest.
− Wilsonova choroba, hemochromatóza.
−

Pediatrická populace s tělesnou hmotností do 15 kg.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Parenterálně podávané železo nebo jód mohou vzácně způsobit hypersenzitivní reakce, včetně
závažných a potenciálně život ohrožujících anafylaktických reakcí. Pacienti musí být klinicky sledováni
pro případné známky a příznaky hypersenzitivních reakcí. V případě výskytu hypersenzitivních reakcí
musí být infuze okamžitě ukončena a musí být přijata vhodná opatření.

Je-li současně s infuzí přípravku Addaven železo podáváno také perorálně, je nutné stanovit celkový
příjem železa, aby se zajistilo, že nedojde k jeho kumulaci.

Porucha funkce jater
Addaven se má podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater. Porucha funkce jater, včetně
poruchy biliární exkrece, může snižovat rychlost vylučování stopových prvků přijatých přípravkem
Addaven, a tedy vést k riziku jejich kumulace v organismu.

Porucha funkce ledvin
Addaven se má podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, jelikož vylučování některých
stopových prvků močí může být značně zpomaleno.
Probíhá-li léčba déle než 4 týdny, je nutné kontrolovat hladiny stopových prvků v plazmě, a to zejména
hladiny manganu.

V případě, že má pacient značně zvýšené požadavky na některé stopové prvky, může být režim léčby
upraven použitím dalších léčivých přípravků doplňujících stopové prvky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie reprodukční toxicity u zvířat nebo klinické studie s přípravkem Addaven během těhotenství
nebyly prováděny. Nicméně, požadavky na stopové prvky u těhotných žen jsou nepatrně zvýšené ve
srovnání s ženami, které těhotné nejsou.
Při použití přípravku Addaven v průběhu těhotenství se neočekávají žádné nežádoucí účinky.

Kojení
Léčivé látky přípravku Addaven se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky
na kojené novorozence/děti léčených matek. Množství stopových prvků vyloučených do mateřského
mléka ženy, které byl podán přípravek Addaven, představuje základní množství stopových prvků pro
kojence, které odpovídá množství, které by kojenec získal od zdravé matky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Addaven nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v souvislosti se stopovými prvky v přípravku Addaven.
Při podávání infuze roztoku glukózy s roztokem stopových prvků byla pozorována povrchová
tromboflebitida. Nelze však jednoznačně určit, zda za tuto reakci zodpovídá infuze stopových prvků či
ne.

Může se objevit alergická reakce na jód po místní aplikaci. Není znám žádný nežádoucí účinek jako
reakce na intravenózní podání doporučené dávky jodu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U pacientů s poruchou biliárních a/nebo renálních funkcí je zvýšené riziko nahromadění stopových
prvků. V případě chronického přetížení železem hrozí riziko hemosiderózy, která v těžkých a
vzácných případech může být léčena venepunkcí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytů, Elektrolyty v kombinaci s jinými léčivy
ATC kód: B05XA31

Addaven je směs stopových prvků v množství, které je běžně vstřebáváno z přijaté potravy ústy. Nemá
farmakodynamické účinky kromě udržení a náhrady nutričního stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní infuzi se stopové prvky obsažené v přípravku Addaven chovají podobně jako ty
přijímané potravou. Jednotlivé stopové prvky jsou vstřebávány tkáněmi v různém rozsahu v závislosti
na požadavcích každé tkáně k udržení nebo nahrazení koncentrace daného prvku potřebného pro
metabolické požadavky dané tkáně.

Měď a mangan jsou normálně vylučovány žlučí, kdežto selen, zinek a chróm (obzvláště u pacientů
přijímajících intravenózní výživu) jsou převážně vylučovány močí.

Molybden se vylučuje převážně močí, malé množství se však vylučuje i žlučí.

Železo se vylučuje v menším množství povrchovou ztrátou a olupováním střevních buněk. Ženy před
menopauzou mohou vyloučit 30-150 mg železa každý měsíc během menstruace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedený žádné předklinické studie bezpečnosti. Bezpečnost přípravku je stanovena převážně
na základě klinických zkušeností.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Xylitol
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek musí být mísen pouze s léčivými přípravky, u nichž byla prokázána
kompatibilita.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před otevřením
roky

Doba použitelnosti po smísení
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě do
25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla
být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud smísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho smísení s jinými vhodnými přípravky jsou
uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka (polypropylenová)

Velikost balení: 20 x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení s přípravkem
Přidání přípravku Addaven k jiným vhodným přípravkům musí být provedeno za aseptických podmínek
a poté musí být infuze zahájena nejpozději do 1 hodiny.

Kompatibilita
Addaven smí být mísen pouze s léčivými přípravky nebo nutričními roztoky, u nichž byla prokázána
kompatibilita. Údaje o kompatibilitě s různými přípravky a době uchovávání různých příměsí budou
poskytnuty na vyžádání.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/371/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 22. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 12.