Ondansetron kabi
Nežádoucí účinky řazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu jsou uvedeny níže. Četnosti
výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit). Velmi časté, časté a méně časté příhody byly stanoveny na základě údajů z klinických
studií. Použití placeba bylo vzato v úvahu. Vzácné a velmi vzácné příhody byly stanoveny z údajů
hlášení získaných po uvedení ondansetronu na trh.
Následující četnosti výskytu se vztahují ke standardně doporučeným dávkám ondansetronu dle indikací
a lékové formy.
Velmi časté
≥Časté
≥1/100 až ≥1/1000 až
≥1/10 000 až
<1/10 Není známo
Poruchy imunitního systému
časné reakce z
přecitlivělosti,
někdy závažné
včetně anafylaxe
Poruchy nervového systému
bolest hlavy záchvaty,
poruchy pohybu
(včetně
extrapyramidový
ch reakcí jako
jsou dystonické
reakce,
okulogyrické
krize a
dyskinesie)závratě během
rychlého i.v.
podání
Poruchy oka
přechodné
poruchy zraku
(např.
rozmazané
vidění) převážně
během i.v.
podání
přechodná
slepota převážně
během i.v.
podání
Srdeční poruchy
arytmie, bolest
na hrudi s nebo
bez deprese
prodloužení QT
intervalu (včetně
torsade de
ischemie
myokardu (viz
bod 4.4)
/
úseku ST,
bradykardie
pointes)
Cévní poruchy
citlivost na teplo
nebo návaly
horka
hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
škytavka
Gastrointestinální poruchy
zácpa
Poruchy jater a žlučových cest
asymptomatické
zvýšení hodnot
jaterních
enzymů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
lokální reakce
v místě i.v.
podání
1. Pozorovány bez známek trvalých klinických následků
2. Většina nahlášených případů slepoty odezněla během 20 minut. Většina pacientů užívala
chemoterapeutické látky, včetně cisplatiny. Některé případy přechodné slepoty byly označeny jako
kortikálního původu.
3. Tyto příhody byly obvykle pozorovány u pacientů podstupujících chemoterapii cisplatinou.
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl srovnatelný s profilem u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek