Neželeni učinki zdravila: Bortega Powder for solution for injection
Splošno: bortezomib
Zdravilna učinkovina: mannitolester bortezomibu
Alternativa: Bortezomib accord,
Bortezomib actavis,
Bortezomib adamed,
Bortezomib ebewe,
Bortezomib glenmark,
Bortezomib hospira,
Bortezomib pharmaswiss,
Bortezomib sun,
Bortezomib teva,
Bortezomib zentiva,
Velcade,
ZegomibSkupina ATC: L01XX32 - bortezomib
Vsebnost aktivne snovi: 3,5MG
Obrazci: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Pokud je Vám přípravek Bortega podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z
plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících
příznaků:
- svalové křeče, svalová slabost
- zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy
- dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
- kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi.
Léčba přípravkem Bortega může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a
krevních destiček v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Bortega a v jejím průběhu budete muset
podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu
- krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného
- poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo
- jaterní krvácení);
- červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost;
- bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Pokud dostáváte přípravek Bortega k léčbě mnohočetného myelomu, mohou se u Vás vyskytnout níže
uvedené nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku
poškození nervů;
snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše);
horečka;
nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu;
zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká);
průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může
předepsat ještě další lék k léčbě průjmu;
únava (vysílení), pocit slabosti;
bolest svalů, bolest kostí.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, který může vést až k mdlobám;
vysoký krevní tlak;
snížená činnost ledvin;
bolest hlavy;
celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí;
třes;
infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce,
kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce;
pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozesetý po těle);
bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze;
různé typy vyrážek;
svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže;
zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic;
zrudnutí kůže;
dehydratace (nedostatek tekutin v těle);
pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku;
změna funkce jater;
bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku;
úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu;
svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v končetinách;
neostré vidění;
infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek);
krvácení z nosu;
obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, pocit ospalosti a neklidu;
otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,
zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce;
selhání ledvin;
zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích;
problém se srážlivostí krve;
oběhové problémy;
zánět vazivového obalu srdce nebo tekutina okolo srdce;
infekce včetně infekcí močových cest, chřipka, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha
a celulitida;
krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy;
poruchy cév v mozku;
ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, abnormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk,
sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby;
artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí;
problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat
obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidová dušnost), mělké dýchání, ztížené dýchání
nebo zástava dýchání, sípání;
škytavka, poruchy řeči;
zvýšení nebo snížení tvorby moče (vzhledem k poškození ledvin), bolestivé močení nebo
krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin;
porucha vědomí, zmatenost, poškození paměti nebo ztráta paměti;
hypersenzitivita (přecitlivělost);
zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu;
hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody;
příliš vysoká činnost štítné žlázy;
neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu;
podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, výtok
z očí, nenormální vidění, krvácení z oka;
otoky lymfatických (mízních) žláz;
ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech;
vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů;
alergické reakce;
zarudnutí nebo bolest v místě injekce;
bolest v ústech;
infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu,
obtížné polykání, zvracení krve;
kožní infekce;
bakteriální a virové infekce;
infekce zubů;
zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu;
bolest genitálu, problémy s erekcí;
zvýšení tělesné hmotnosti;
žízeň;
zánět jater (hepatitida);
obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce;
kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži;
modřiny, pády a zranění;
zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až fialové tečky
(obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni;
benigní (nezhoubné) cysty;
závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu,
zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a anginu pectoris;
návaly;
změna zbarvení žil;
zánět míšních nervů;
problémy s ušima, krvácení z uší;
snížená činnost štítné žlázy;
Budd-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech);
změna funkce střev nebo nenormální funkce střev;
krvácení do mozku;
žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka);
závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik
vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s
polykáním, kolaps;
onemocnění prsou;
výtok z pochvy;
otok genitálu;
neschopnost snášet alkohol;
úbytek tělesné hmotnosti;
zvýšení chuti k jídlu;
pisklavý hlas;
otok kloubů;
cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty);
zlomeniny;
rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím;
otok jater, jaterní krvácení;
nádor na ledvině;
změny na kůži podobné lupénce;
rakovina kůže;
bledost kůže;
zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi;
neobvyklá reakce na krevní transfuzi;
částečná nebo úplná ztráta zraku;
snížení pohlavní touhy;
slinění;
vyvalené oči;
citlivost na světlo;
zrychlené dýchání;
bolest konečníku;
žlučové kameny;
kýla;
poranění;
lámavé nebo slabé nehty;
neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech;
bezvědomí (kóma);
vředy ve střevě;
selhání více orgánů;
úmrtí.
Pokud jste dostali přípravek Bortega v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových
buněk, mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
zápal plic (pneumonie);
ztráta chuti k jídlu;
změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku
poškození nervů;
pocit na zvracení a zvracení;
průjem;
vředy v ústech;
zácpa;
bolest svalů, bolest kostí;
vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů;
únava, pocit slabosti;
horečka
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozesetý po těle);
infekce herpetickým virem;
bakteriální a virové infekce;
infekce dýchacích cest, bronchitida, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce;
plísňové infekce;
přecitlivělost (alergická reakce);
neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu;
zadržování tekutin;
potíže nebo problémy se spaním;
ztráta vědomí;
porucha vědomí, zmatenost;
pocit závratě;
zrychlený tlukot srdce, vysoký krevní tlak, pocení;
abnormální vidění, rozmazané vidění;
srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,
zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce;
vysoký nebo nízký krevní tlak;
náhlý pokles krevního tlaku při stání, který může vést k mdlobám;
dušnost při cvičení;
kašel;
škytavka;
zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu;
krvácení ze střev nebo žaludku;
pálení žáhy;
bolest v ústech, bolest v krku;
bolest břicha, nadýmání;
obtíže při polykání;
infekce nebo zánět žaludku a střev;
bolest břicha;
bolest v ústech nebo rtech, bolest v krku, vředy v ústech;
změna funkce jater;
svědění kůže;
zarudnutí kůže;
vyrážka;
svalové křeče;
bolest svalů, bolesti kostí;
infekce močových cest;
bolest končetin;
otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla;
třes;
zarudnutí a bolest v místě injekce;
celkový pocit nemoci;
snížení tělesné hmotnosti;
zvýšení tělesné hmotnosti;
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
zánět jater (hepatitida);
závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,
bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik
vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s
polykáním, kolaps;
poruchy pohybu, ochrnutí, svalové křeče, záškuby;
vertigo;
ztráta sluchu, hluchota;
problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat
obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidovou dušnost), mělké dýchání, ztížené
dýchání nebo zástava dýchání, sípání;
krevní sraženiny v plicích;
žluté zabarvení očí a kůže (žloutenka).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.