Zonegran -
Genérico: zonisamide
Substância ativa: zonisamid
Alternativas: Ersittin,
Zonibon,
Zonisamid actavis,
Zonisamid sandoz,
Zonisamide chanelle medical,
Zonisamide glenmark,
Zonisamide mylan,
Zonisamide neuraxpharm,
Zonisamide urquimaGrupo ATC: N03AX15 - zonisamide
Teor de substância ativa: 100MG, 25MG, 300MG, 50MG
Formulários: Capsule, hard, Orodispersible tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 56 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rostlinného oleje Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné nápisem „ZONEGRAN 25“ v černé barvě....
Mais Dávkování – dospělí Zvyšování dávek a jejich udržováníZonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší....
Mais Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy. Zonegran obsahuje hydrogenovaný rostlinný olej přípravek užívat, pokud mají alergii na arašídy nebo...
Mais Zonegran je indikován jako: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií • přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších....
Mais Účinek přípravku Zonegran na enzymy cytochromu P V in vitro studiích s použitím lidských jaterních mikrozomů byla při hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu, prokázána nulová nebo malá jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných cytochromem P450, jak bylo prokázáno in...
MaisZvyšování dávek a jejich udržováníU pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonegran přidat ke stávající terapii. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší. Lékaři mají upozornit...
Mais Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonegran a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Zonegran smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko...
Mais Vyrážka neznámého původu V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu. Je nutno zvážit vysazení přípravku Zonegran u pacientů, u nichž se objeví vyrážka neznámého původu. Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání přípravku Zonegran, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost musí...
Mais Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů....
Mais Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byl Zonegran podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo Zonegran alespoň 1 rok. Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000. Je nutné uvést, že Zonegran je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu. Závažné imunitně zprostředkované...
Mais Objevily se případy náhodného a úmyslného předávkování u dospělých a pediatrických pacientů. V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud neprodleně došlo ke zvracení nebo byla provedena laváž. V některých případech bylo předávkování následováno příznaky, např. somnolencí, nauzeou, gastritidou, nystagmem, myoklonií, kómatem, bradykardií, sníženou funkcí...
Mais Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX Zonisamid je derivátem benzisoxazolu. Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro. Chemicky není příbuzný s dalšími antiepileptiky. Mechanismus účinku Mechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, ale zdá se, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přeruší synchronizované...
Mais Absorpce Zonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání. Předpokládá se, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný. Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %. Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv dosažení maximálních plazmatických...
Mais Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...
Mais 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosaHydrogenovaný rostlinný olej Natrium-lauryl-sulfát Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý ŠelakPropylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC/Al...
Mais 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosaHydrogenovaný rostlinný olej Natrium-lauryl-sulfát Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý ŠelakPropylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC/Al...
Mais...
Mais