VALACICLOVIR +PHARMA - Příbalový leták

Generikum: valaciclovir
Účinná látka: monohydrÁt valaciklovir-hydrochloridu
Alternativy: Valaciclovir mylan, Valtrex
ATC skupina: J05AB11 - valaciclovir
Obsah účinných látek: 500MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 250
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Valaciclovir +pharma 500 mg
potahované tablety
valaciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Valaciclovir +pharma a k čemu se používá

Přípravek Valaciclovir +pharma patří do skupiny léků nazývaných antivirotika. Ta účinkují tak, že
zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) a
cytomegalovirus (CMV).
Přípravek Valaciclovir +pharma se může užívat k:
 léčbě pásového oparu (u dospělých).
 léčbě kožních infekcí a infekcí genitálií (pohlavních orgánů) způsobených virem HSV (u
dospělých a dospívajících nad 12 let). Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu
vracely.
 léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12 let).
 prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u dospělých a dospívajících
starších 12 let).
 léčbě a prevenci HSV infekce oka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valaciclovir +pharma užívat

Neužívejte přípravek Valaciclovir +pharma
 jestliže jste alergický(á) na valaciklovir nebo aciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 neužívejte přípravek Valaciclovir +pharma, pokud se Vás to týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valaciclovir +pharma užívat.

1. Co je přípravek Valaciclovir +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valaciclovir +pharma užívat
3. Jak se přípravek Valaciclovir +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valaciclovir +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valaciclovir +pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte potíže s ledvinami
 máte potíže s játry
 jste starší 65 let
 Váš imunitní systém je oslabený

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás to týká, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete přípravek Valaciclovir +pharma užívat.

Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby
Pokud užíváte přípravek Valaciclovir +pharma k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na
pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl(a) opar na pohlavních
orgánech, je nutné i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů. Toto je
důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby. Pokud máte na pohlavních orgánech
oděrky nebo puchýře, nesmíte mít pohlavní styk.

Další léčivé přípravky a přípravek Valaciclovir +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu, včetně bylinných přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které ovlivňují funkci ledvin. To jsou:
aminoglykosidy, organické sloučeniny platiny, jodové kontrastní látky, methotrexát, pentamidin,
foscarnet, cyklosporin, takrolimus, cimetidin a probenecid.

Pokud užíváte přípravek Valaciclovir +pharma k léčbě pásového oparu nebo pokud jste po
transplantaci, vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o dalších lécích, které užíváte.

Těhotenství a kojení
Přípravek Valaciclovir +pharma není obvykle v průběhu těhotenství doporučován. Pokud jste těhotná,
nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, neužívejte přípravek Valaciclovir
+pharma dříve, než se poradíte se svým lékařem. Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku
Valaciclovir +pharma v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Valaciclovir +pharma může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řízení.
Neřiďte dopravní prostředek, pokud si nejste jistí, že přípravek na Vás negativně nepůsobil.

3. Jak se přípravek Valaciclovir +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku, kterou budete užívat, závisí na onemocnění, kvůli kterému Vám byl přípravek
Valaciclovir +pharma předepsán. Lékař si o tom s Vámi promluví.

Léčba pásového oparu
 Obvyklá dávka je 1000 mg (dvě 500 mg tablety) 3x denně.
 Přípravek Valaciclovir +pharma se užívá po dobu 7 dnů.

Léčba oparu rtu
 Obvyklá dávka je 2000 mg (čtyři 500 mg tablety) 2x denně.
 Druhá dávka se užívá 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
 Přípravek Valaciclovir +pharma se užívá pouze jeden den (dvě dávky).

Léčba kožních infekcí nebo infekcí genitálií způsobených virem HSV
 Obvyklá dávka je 500 mg 2x denně.
 Při první infekci je třeba užívat přípravek Valaciclovir +pharma po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů,
pokud tak rozhodne lékař. Při opakující se (rekurentní) infekci je obvyklá délka léčby 3-5 dní.

Prevence opětovného výskytu HSV infekce, pokud jste ji již prodělal(a)
 Obvyklá dávka je jedna 500 mg tableta jednou denně.
 Přípravek Valaciclovir +pharma se užívá do doby, než lékař léčbu ukončí.

Ukončení infekce CMV (cytomegalovirus)
 Obvyklá dávka je 2000 mg (čtyři 500 mg tablety) 4x denně.
 Tablety se mají užívat přibližně po 6 hodinách.
 Léčba přípravkem Valaciclovir +pharma se zahajuje obvykle co nejdříve po chirurgickém
zákroku.
 Přípravek Valaciclovir +pharma se užívá po dobu přibližně 90 dnů po chirurgickém výkonu, do
doby, než lékař léčbu ukončí.

Lékař může dávku přípravku Valaciclovir +pharma upravit, pokud:
 jste starší 65 let
 máte oslabený imunitní systém
 máte potíže s ledvinami.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek
Valaciclovir +pharma užívat.

Užívání tohoto léku
 Tento lék se užívá ústy.
 Spolkněte celou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
 Užívejte přípravek Valaciclovir +pharma každý den ve stejnou dobu.
 Užívejte přípravek Valaciclovir +pharma podle pokynů lékaře nebo lékárníka.

Osoby starší 65 let nebo osoby s poruchou funkce ledvin

Je velmi důležité, abyste při užívání přípravku Valaciclovir +pharma pil(a) pravidelně během
dne. To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků. Nežádoucí účinky
postihující nervový systém mohou zahrnovat pocit zmatenosti, rozrušení (agitaci), pocit neobvyklé
ospalosti nebo malátnosti.

Děti mladší 12 let
Podávání přípravku Valaciclovir +pharma se nedoporučuje dětem mladším 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valaciclovir +pharma, než jste měl(a)
Přípravek Valaciclovir +pharma není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu
několika dnů. Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, můžete mít pocit na zvracení, zvracet, nebo být
zmatený(á), rozrušený(á) (agitovaný(á)) nebo neobvykle ospalý(á). Pokud jste užil(a) příliš mnoho
přípravku Valaciclovir+pharma, řekněte to svému lékaři. Vezměte si s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valaciclovir +pharma
 Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valaciclovir +pharma, vezměte si ho, jakmile si
vzpomenete. Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
 Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost

 závažné alergické reakce (anafylaxe). U osob užívajících přípravek Valaciclovir +pharma jsou
velmi vzácné. Rychlý rozvoj příznaků zahrnuje:
 návaly horka, svědivou kožní vyrážku
 otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém)
 pokles krevního tlaku, který vede ke kolapsu
Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte přípravek Valaciclovir +pharma užívat a
okamžitě vyhledejte lékaře.

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)
 bolest hlavy

Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100)
 pocit na zvracení
 závratě
 zvracení
 průjem
 kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
 vyrážka

Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1000):
 pocit zmatenosti
 slyšení nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace)
 pocit malátnosti
 třes
 pocit rozrušení (agitovanosti)

Tyto nežádoucí účinky postihující nervový systém se obvykle objevují u osob s poruchou funkce
ledvin, u starších osob nebo u pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají valaciklovir v dávce vyšší
než 8 gramů denně. Nežádoucí účinky se obvykle zmírní, pokud je valaciklovir vysazen nebo podáván
v nižší dávce.

Další méně časté nežádoucí účinky:
 pocit zkráceného dechu (dyspnoe)
 žaludeční nevolnost
 vyrážka, občas svědivá, kopřivka (vyrážka)
 bolest dolní části zad (bolest ledvin)
 krev v moči (hematurie)

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
 snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
 snížení počtu krevních destiček, což jsou buňky, které napomáhají srážení krve
(trombocytopenie)
 zvýšená koncentrace látek tvořených v játrech

Vzácné (postihují 1 až 10 osob z 10000)
 nestabilita při chůzi a porucha koordinace pohybů (ataxie)
 pomalá, nesrozumitelná řeč (dysartrie)
 záchvaty (křeče)
 porucha mozkových funkcí (encefalopatie)
 porucha vědomí (kóma)
 zmatenost, nebo poruchy myšlení
 dezorientace a zmatenost často doprovázené halucinacemi (delirium)

Tyto nežádoucí účinky postihující nervový systém se obvykle objevují u osob s poruchou funkce
ledvin, u starších osob a u pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají valaciklovir v dávkách
vyšších než 8 gramů denně. Nežádoucí účinky se obvykle zmírní, pokud je valaciklovir vysazen nebo
podáván v nižší dávce.

Další vzácné nežádoucí účinky:
 potíže s ledvinami, kdy je snížená nebo žádná tvorba moči

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Valaciclovir +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valaciclovir +pharma obsahuje
• Léčivá látka je valaciclovirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valaciclovirum 500 mg (jako
valacicloviri hydrochloridum monohydricum).
• Pomocné látky: jádro tablety - mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát; Potahová
vrstva tablety – (potahová soustava Opadry Y-5-7068 bílá): hypromelosa 2910/3, hyprolosa, oxid
titaničitý (E171), makrogol 400, hypromelosa 2506/50.

Jak přípravek Valaciclovir +pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Valaciclovir +pharma jsou oválné, bílé, bikonvexní potahované tablety o níže uvedených rozměrech a
s tímto označením:
Tablety 500 mg: 17,6 x 8,8 mm, s vyraženým „VC2“ na jedné straně.

Druh obalu
PVC/Al blistr.
HDPE kontejner s pojistným LDPE uzávěrem.

Velikost balení
Valaciclovir +pharma 500 mg:
Blistry: 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet
Kontejnery: 10, 30, 100, 250 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakousko

Výrobce
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island

Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Valdacir 250 mg Filmtabletten. Valdacir 500 mg Filmtabletten.
Valdacir 1000 mg Filmtabletten
Česká republika Valaciclovir +pharma 500 mg.
Estonsko Valaciclovir Actavis 500 mg.
Valaciclovir Actavis 1000 mg
Maďarsko Rivacir 250mg filmtabletta
Rivacir 500mg filmtabletta
Rivacir 1000mg filmtabletta
Island Valaciclovir Actavis 250 mg Valaciclovir Actavis 500 mg
Litva
Valaciclovir Actavis 500 mg film coated tablets
Valaciclovir Actavis 1000 mg film coated tablets
Lotyšsko Valaciclovir Actavis 500 mg apvalkotās tabletes
Valaciclovir Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes
Polsko Vaciclor 500mg. Vaciclor 1000mg
Slovinsko Valdacir 250mg. Valdacir 500mg. Valdacir 1000mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 3. 2018