OXID DUSNATý MESSER - Příbalový leták

Generikum: nitric oxide
Účinná látka: oxid dusnatÝ
Alternativy: Inomax, Noxap
ATC skupina: R07AX01 - nitric oxide
Obsah účinných látek: 800PPM (V/V)
Formy: Medicinální plyn, stlačený
Balení: Lahev na stlačený plyn
Obsah balení: 2L
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. suklsa k sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený

Nitrogenii oxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Oxid dusnatý Messer a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem Oxid dusnatý Messer
3. Jak se přípravek Oxid dusnatý Messer používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxid dusnatý Messer uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxid dusnatý Messer a k čemu se používá

Přípravek Oxid dusnatý Messer obsahuje oxid dusnatý, plyn používaný k léčbě
• novorozených dětí se selháním plic, které souvisí s vysokým krevním tlakem v plicích,
stavem, který se označuje jako hypoxické respirační selhání. Při vdechování může tato směs
plynů zlepšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane
do krve Vašeho miminka.
• novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním
tlakem v plicích spojeným s operací srdce. Tato směs plynů může zlepšit srdeční funkci a
zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do
krve.

Přípravek Oxid dusnatý Messer mohou podávat pouze odborníci lékařské zdravotní péče.

2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem Oxid dusnatý Messer

Nepoužívejte přípravek Oxid dusnatý Messer:
• Jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid
dusnatý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže Vám (jako pacientovi) nebo Vašemu dítěti (jako pacientovi) bylo řečeno, že máte
poruchy krevního oběhu v srdci.

Upozornění a opatření
Před tím, než Vám bude přípravek Oxid dusnatý Messer podán, se poraďte se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.

Inhalační oxid dusnatý nemusí být vždy účinný, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytná
jiná léčba.
Inhalační oxid dusnatý může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku (tvorbou tzv.
"methemoglobinu). To se bude sledovat rozborem vzorků krve, a pokud to bude nutné, musí se dávka
oxidu dusnatého snížit.

Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem za vzniku oxidu dusičitého, který může vyvolat podráždění
dýchacích cest. Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte bude množství oxidu dusičitého sledovat a v
případě zvýšených hodnot se léčba přípravkem Oxid dusnatý Messer upraví, dávka se přiměřeně sníží.

Inhalační oxid dusnatý může mít mírný vliv na krevní destičky (krevní částice, které pomáhají při
srážení krve) ve Vaší krvi nebo v krvi Vašeho dítěte a mají se sledovat jakékoli známky krvácení
anebo tvorby podlitin. Jestliže uvidíte jakékoli známky nebo příznaky, které by mohly souviset s
krvácením, ihned informujte lékaře.

Děti
Nebyl prokázán žádný účinek inhalačního oxidu dusnatého u novorozených dětí s vrozenou
deformací, při které není zcela vyvinuta bránice, tzv. "vrozenou brániční kýlou".

U novorozených dětí se zvláštními vrozenými deformacemi srdce, které lékaři označují jako "vrozené
srdeční vady", může inhalační oxid dusnatý způsobit zhoršení krevního oběhu.

Přípravek Oxid dusnatý Messer se nemá používat u předčasně narozených dětí, mladších než 34 týdnů
gestačního věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxid dusnatý Messer
Lékař rozhodne, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete léčit přípravkem Oxid dusnatý Messer a jinými
léčivými přípravky a bude pečlivě dohlížet na léčbu.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte
nebo které jste v nedávné době užívali nebo používali, a to i o lécích dostupných bez lékařského
předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit schopnost krve přenášet kyslík. Patří mezi ně prilokain (lokální
anestetikum, které se používá k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky, např.
šitím, a menšími chirurgickými nebo diagnostickými zákroky) nebo nitroglycerin (používá se k léčbě
bolesti na hrudi). Při užívání těchto léků bude Váš lékař kontrolovat, zda krev může přenášet dostatek
kyslíku.

Při současném užívání oxidu dusnatého a vazodilatancií (léků, které rozšiřují krevní cévy), např.
sildenafilu, se mohou účinky na krevní oběh, tlak v plicích nebo činnost srdce sčítat.

Těhotenství a kojení
Použití přípravku Oxid dusnatý Messer se v době těhotenství a kojení nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.

Oxid dusnatý Messer obsahuje dusík.

3. Jak se přípravek Oxid dusnatý Messer používá

Váš lékař určí správnou dávku přípravku Oxid dusnatý Messer.
Přípravek Oxid dusnatý Messer se podává v dávce 10 až 20 ppm (částic na jeden milion) plynu, který
Vy nebo Vaše dítě budete vdechovat. Maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých. Bude
se hledat co nejnižší účinná dávka.

Způsob podání
Váš lékař bude Vám nebo Vašemu dítěti podávat přípravek Oxid dusnatý Messer do plic pomocí
systému určeného k aplikaci tohoto plynu. Tento aplikační systém zajistí, že bude podáno správné
množství oxidu dusnatého naředěním přípravku Oxid dusnatý Messer kyslíkem/směsí plynů
bezprostředně před podáním. Kvůli Vaší bezpečnosti/bezpečnosti Vašeho dítěte jsou aplikační
systémy určené k podávání přípravku Oxid dusnatý Messer vybavené zařízeními, která souvisle měří
množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (vzniká chemickou reakcí při smísení oxidu
dusnatého a kyslíku), dodávaných do plic.

Doba podávání
Váš lékař rozhodne, jak dlouho se budete Vy nebo Vaše dítě léčit přípravkem Oxid dusnatý Messer.
Léčba je většinou nutná po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic, které souvisí s vysokým
krevním tlakem v plicích. U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích v souvislosti s
operací srdce se přípravek Oxid dusnatý Messer obvykle podává po dobu 24-48 hodin. Léčba
přípravkem Oxid dusnatý Messer však může trvat déle.

Jestliže Vám nebo Vašemu dítěti bylo podáno více přípravku Oxid dusnatý Messer, než mělo
Příliš mnoho vdechnutého oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku. To se
bude sledovat při rozboru vzorků krve a bude-li to nutné, sníží se dávka přípravku Oxid dusnatý
Messer a může být zvažováno podání léků, jako je vitamin C nebo methylenová modř, případně
krevní transfúze za účelem zlepšení kapacity krve pro přenos kyslíku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Oxid dusnatý Messer
Léčba přípravkem Oxid dusnatý Messer se nemá ukončovat náhle. Je známo, že pokud je léčba
přípravkem Oxid dusnatý Messer náhle ukončena bez předchozího snižování dávky, objevuje se nízký
krevní tlak nebo zvýšení tlaku v plicích jako součást znovuobjevení se příznaků.

Na konci léčby bude lékař postupně snižovat množství přípravku Oxid dusnatý Messer, které se
podává Vám nebo Vašemu dítěti, takže se krevní oběh v plicích bude moci přizpůsobit
kyslíku/vzduchu bez přípravku Oxid dusnatý Messer. Může to tedy trvat jeden až dva dny, než Vám
nebo Vašemu dítěti bude vysazena léčba přípravkem Oxid dusnatý Messer.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Lékař bude u Vás nebo u Vašeho dítěte pečlivě sledovat výskyt všech
nežádoucích účinků.

Mezi nežádoucí účinky, které se objevují velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) v
souvislosti s léčbou oxidem dusnatým, patří:

• nízký počet krevních destiček.

Mezi nežádoucí účinky, které se objevují často (mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 lidí) v
souvislosti s léčbou oxidem dusnatým, patří:

• nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, ale méně často (mohou postihnout 1 z 1 000 až 1 ze 100
lidí), jsou:

• zvýšení hladiny methemoglobinu, a tím snížení kapacity krve pro přenos kyslíku.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, ale četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů
nelze četnost určit), jsou:

• bradykardie (zpomalená srdeční činnost) nebo příliš malé množství kyslíku v krvi (desaturace
kyslíkem/hypoxemie) v důsledku náhlého ukončení léčby,
• bolest hlavy, závrať, sucho v krku nebo dušnost po náhodném styku okolního vzduchu a oxidu
dusnatého (např. únik ze zařízení nebo z tlakové lahve).

Jste-li v těsné blízkosti Vašeho dítěte, které dostává přípravek Oxid dusnatý Messer, a objeví se u Vás
bolest hlavy, je nutné okamžitě informovat personál.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to okamžitě
svému lékaři, a to i tehdy, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již opustili nemocnici.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Oxid dusnatý Messer uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za "Použitelné do".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 50 °C.

Je nutné dodržovat všechny předpisy týkající se nakládání s lahvemi na stlačený plyn.

S lahvemi na stlačený plyn může manipulovat a přípravek Oxid dusnatý Messer podávat pouze
personál nemocnice.
• Lahve na stlačený plyn s přípravkem Oxid dusnatý Messer musí být uchovávány
v zabezpečené poloze, aby nedošlo k jejich pádu a tím k potenciálnímu ohrožení.
• Přípravek Oxid dusnatý Messer může používat a podávat pouze personál speciálně vyškolený
k podávání tohoto přípravku a manipulaci s lahvemi na stlačený plyn přípravku Oxid dusnatý
Messer.

Uchovávejte v původní lahvi na stlačený plyn. Nepřemisťujte obsah z původní lahve na stlačený plyn
do jiné lahve na stlačený plyn.

Uchovávejte lahve na stlačený plyn ve vnitřních prostorech v dobře větraných místnostech nebo
venku ve větraných přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením.

Chraňte lahve na stlačený plyn před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály,
vlhkostí, zdroji tepla nebo vznícení.

Uchovávání v lékárně
Lahve na stlačený plyn se mají uchovávat na vzdušném, čistém, uzamčeném místě, chráněném před
deštěm a přímým slunečním zářením, určeném pouze pro uchovávání medicinálního plynu. Na tomto
místě má být vyhrazen samostatný prostor pro uchovávání lahví na stlačený plyn s oxidem dusnatým.

Uchovávání ve zdravotnickém zařízení
Lahev na stlačený plyn se má umístit na místo vybavené vhodným zařízením, které ji bude udržovat
ve svislé poloze.

Přeprava lahví na stlačený plyn
Lahve na stlačený plyn se mají přepravovat s vhodným zařízením za účelem jejich ochrany před riziky
otřesů a pádů.
Při přepravě pacientů léčených přípravkem Oxid dusnatý Messer uvnitř nemocnice nebo mezi
nemocnicemi mají být lahve na stlačený plyn pevně zajištěny ve svislé poloze, aby se zamezilo riziku
pádu nebo nežádoucí změně výdeje plynu. Zvláštní pozornost se má také věnovat upevnění regulátoru
tlaku, aby se předešlo riziku jeho náhodného poškození.

Prázdnou lahev na stlačený plyn nevyhazujte. Prázdné lahve na stlačený plyn odebírá dodavatel.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxid dusnatý Messer obsahuje
Léčivou látkou je nitrogenii oxidum (NO) 800 ppm (V/V).

Lahev na tlakový plyn o objemu 2 litry plněná při absolutním tlaku 200 barů obsahuje 381 litrů plynu
při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar.
Lahev na stlačený plyn o objemu 10 litrů plněná při absolutním tlaku 200 barů obsahuje 1903 litrů
plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar.
Lahev na stlačený plyn o objemu 20 litrů plněná při absolutním tlaku 200 barů obsahuje 3806 litrů
plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar.

Další složkou je dusík.

Jak přípravek Oxid dusnatý Messer vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Oxid dusnatý Messer je medicinální plyn, stlačený.

Hliníková lahev na stlačený plyn o objemu 2 litry, 10 litrů a 20 litrů (identifikace pomocí tyrkysově
modrého vrchlíku tlakové lahve a bílého těla lahve) naplněná pod tlakem 200 barů, vybavená ventilem
zbytkového tlaku z nerezové oceli se specifickým výstupním připojením.

Přípravek Oxid dusnatý Messer je dostupný v hliníkových lahvích na stlačený plyn o objemu 2 litry,
10 litrů a 20 litrů.

Držitel rozhodnutí o registraci
Messer Technogas s.r.o.
Zelený Pruh 99
140 02 Praha 4
Česká republika
Výrobce
Messer Austria GmbH
Industriestraße 5
2352 Gumpoldskirchen
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen
Anwendung, druckverdichtet
Belgie Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Chorvatsko Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen
Česká republika Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený
Francie Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Německo Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen
Anwendung, druckverdichtet
Maďarsko Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Polsko Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprežony
Rumunsko Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal, comprimat
Slovenská republika Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený
Slovinsko Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
Španělsko Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 1. 2018