MEDICINáLNí OXID DUSNý MESSER - Příbalový leták

Generikum: nitrous oxide
Účinná látka: oxid dusnÝ
Alternativy: Medicinální oxid dusný siad, Medicinální oxid dusný sol, Niontix, Oxid dusný medicinální air products 100%v/v, plyn pro inhalaci, zkapal
ATC skupina: N01AX13 - nitrous oxide
Obsah účinných látek: 100%
Formy: Medicinální plyn, zkapalněný
Balení: Lahev na stlačený plyn
Obsah balení: 12X50L/450KG
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

1/6
sp.zn. sukls PŘÍBALOVÁ INFORMACE: : informace pro uživatele
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER
Medicinální plyn, zkapalněný
Dinitrogenii oxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEDICINÁLNÍ OXID
DUSNÝ MESSER používat
3. Jak se MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
- Léčivou látkou je dinitrogenii oxidum (oxid dusný)100% (V/V).
- Léková forma: medicinální plyn, zkapalněný.
- V přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER nejsou obsaženy žádné další
látky.
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER je plyn používaný k inhalaci. Je bez barvy,
nasládlé vůně a je dodáván v tlakové láhvi. Láhev obsahuje pouze čistý oxid dusný pod
tlakem zkapalněný.
Oxid dusný vyvolává analgetické (tišící bolest) a anestetické (uspávací) účinky. Účinek
oxidu dusného nastává ovlivněním množství chemických látek, tzv. neurotransmiterů, které
mají funkci signálních látek přenášejících informace uvnitř nervového systému.

MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER je používán:
- Jako součást anestézie.
- Jako bolest utišující/ sedativní přípravek k potlačení bolesti, kdy je žádoucí úleva
s rychlým nástupem a bez dlouhodobého přetrvávání analgetického účinku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER POUŽÍVAT

Nepoužívejte MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER pokud:
- máte nebo jste v nedávné době měli pneumothorax, plynovou embolii a v dalších případech,
pokud můžete mít v těle vzduchové nebo plynové bubliny, jako bezprostředně po potápění,
operaci bypass, po těžkém zranění hlavy nebo operaci středního ucha.
2/6

- jste byl(a) léčen(a) pro oční poruchy injekcemi plynu do sklivce oka. Plynové bubliny
se mohou během podání přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER rozpínat.
- máte srdeční onemocnění – srdeční nedostatečnost, neboť MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ
MESSER může ovlivnit funkci srdce při velmi lehkém poklesu srdeční činnosti .

.
- máte onemocnění ovlivňující regulaci tlaku v centrálním nervovém systému, např.
zvýšený tlak v mozku, protože MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER může způsobit další
zvětšení objemu mozku.
-
- Pokud máte střevní obstrukci nebo plynatost
-

Upozornění a opatření:

- Pokud trpíte nedostatkem vitamínu B12, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
dříve, než Vám bude MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER podán, protože MEDICINÁLNÍ
OXID DUSNÝ MESSER může zhoršit účinky tohoto nedostatku.
-
- Další léčivé přípravky a MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER
- Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
- Přípravek způsobuje zvýšení účinku dalších anestetik, včetně alkoholu.
-
-
Těhotenství,kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že jste můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve než začnete tento přípravek používat. MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ
MESSER by neměl být užíván během prvních dvou trimestrů těhotenství, ale pouze během
porodu. Přípravek MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER může být používán během kojení.
.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER ovlivňuje mentální funkce. Proto byste se měli
vyhnout řízení ,obsluze strojů a provádění dalších komplikovaných úkolů dokud nedojde k
plnému zotavení.

3. JAK SE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER POUŽÍVÁ
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER by Vám měl být vždy podáván pod dohledem
kvalifikovaného lékaře. Medicinální oxid dusný je vždy podáván jako směs plynů, která obsahuje
nejméně 21 % obj. kyslíku, aby se zabránilo nedostatku kyslíku, tzv. “hypoxii”. Medicinální
oxid dusný je běžně používán v koncentracích - kolísajících mezi 35 a 75 % obj. v
inhalovaném plynu.
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER je obvykle vdechován přes anestetickou masku. Buď
můžete dýchat samostatně nebo pomocí respirátoru/ventilátoru, jako při anestézii.
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER je nutné používat vždy přesně podle pokynů lékaře. Poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem pokud máte pochybnosti. MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER smí
být používán jen v místnostech s dobrou ventilací a/nebo tam, kde je instalován systém pro odtah
3/6
přebytečného vydechovaného plynu. Je tak zabráněno vzniku příliš vysoké koncentrace oxidu
dusného v okolním vzduchu, která by mohla ovlivnit personál a další osoby v blízkosti.
Jestliže použijete více přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER než jste
měl(a)
Pokud je Vám podáno příliš mnoho přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER,
můžete se stát hypoxickým, tzn. že má nedostatek kyslíku v krvi. Hypoxii se musí rozhodně
zabránit, protože jejím následkem může dojít k ovlivnění tělesných funkcí a může způsobit
bezvědomí.
Pokud je podáno příliš mnoho přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER, musí se podání
přerušit nebo podávaná koncentrace snížit. Jestliže je podezření na hypoxii, je nutné dýchat
čerstvý vzduch a pokud jste ve zdravotnickém zařízení. musí být podán kyslík s kontinuálním
sledováním hladiny kyslíku v krvi prostřednictví pulzního oxymetru. Kyslík musí být
podáván, dokud nedojde k zotavení a k dostatečné saturaci (nasycení) kyslíkem.

Bezpečnostní instrukce
- MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER je určen pro inhalaci podle instrukcí Vašeho
lékaře.
- Lahev na stlačený plyn připojujte pouze na zařízení určená pro připojení medicinálního
oxidu dusného.
- .
- MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER ( lahev na stlačený plyn) musí být používán
jen v dobře větraných místnostech.
- láhev na stlačený plyn nesmí být vystavena teplotě nad +40°C dlouhodobě (velmi krátkodobě
nad +60°C). Lahev obsahuje bezpečnostní pojistku, která se při zvýšené teplotě (tlaku) zničí a
plyn z lahve unikne do okolí . V malém uzavřeném prostoru může unikající plyn z lahve snížit
obsah kyslíku pod bezpečnou hranici (hrozí udušení).
- V místnostech, kde se MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER používá se nesmí
kouřit a používat otevřený oheň vzhledem ke zvýšenému riziku požáru.
- V případě nebezpečí požáru musí být láhve na stlačené plyny odneseny na bezpečné
místo.
Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky k mazání zablokovaných závitů. Je zde
riziko vznícení v kontaktu s přípravkem MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER. Obdobně
riziko se vyskytuje pří užití ochranných krému na ruce a následná kontaminace odběrného plynového
zařízení nebo částí výstroje lahve tímto krémem.
- Odběrové zařízení musí být otevíráno pomalu a opatrně.
- Zacházejte s láhví na stlačený plyn s opatrností. Ujistěte se, že není vystavena otřesům a
nemůže spadnout.
- Během odběru přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER musí být láhev
stlačený plyn ve svislé poloze s odběrovým zařízením nahoře. Medicinální oxid dusný je
odebírán z láhve na stlačený/zkapalněný plyn v plynné fázi, následkem tlaku je ale uvnitř
láhve zkapalněný pod tlakem. Pokud by během odběru byla láhev na stlačený/zkapalněný
plyn v horizontální poloze, mohla by kapalina unikat a způsobit poškození. Odběrové
zařízení musí být otevíráno pomalu a opatrně, aby se zabránilo úniku zkapalněného oxidu
dusného.
- Udržujte láhev na stlačený plyn čistou a suchou.
- láhev na stlačený plyn musí být uchovávána a přepravována s uzavřeným ventilem
opatřeným ochranným kloboukem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
4/6
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Časté (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů): Závrať, točení hlavy, nevolnost a zvracení.

- Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů): Pocit tlaku ve středním uchu, neboť
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER způsobuje nárůst tlaku ve středním uchu. Nadýmání, neboť
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER pomalu zvyšuje objem plynu ve střevech.

- Velmi vzácné (vyskytující se až u 1 z 10000 pacientů): Mohou se též vyskytnout psychiatrické
problémy, jako psychózy.

- Neznámé (frekvenci není možné odhadnout dostupných údajů)

Účinek na kostní dřeň a nervové funkce.

Oxid dusný narušuje metabolizmus vitaminu B12 a kyseliny listové. Avšak tyto vedlejší účinky
jsou velmi vzácné a kratší doba užívání snižuje jejich riziko. Pokud je Vám MEDICINÁLNÍ OXID
DUSNÝ MESSER podáván dlouhou dobu (víc než 6 hodin), nebo pokud je Vám MEDICINÁLNÍ OXID
DUSNÝ MESSER podáván opakovaně, bude Váš lékař pravděpodobně odebírat vzorky krve na
sledovaní Vašeho krevního obrazu..

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41, Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku

5. JAK MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby
použitelnosti uvedené na lahvi na stlačený plyn.
lahve na stlačené plyny musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro
uchovávání medicinálních plynů.
lahve na stlačené plyny musí být skladovány pod zastřešením, chráněny proti vlivům počasí a
větru, drženy v suchu a čistotě, prosty hořlavých materiálů.
Pro dlouhodobé skladování je doporučená teplota od – 20 do +40 C. Lahve na stlačené plyny
mohou být krátkodobě vystaveny teplotám až do +60°C.
Mají být přijata opatření k zabránění otřesů a pádu.
lahve na stlačené plyny obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a
prázdné lahve na stlačené plyny musí být uchovávány odděleně.
Větší lahve na stlačené/zkapalněné plyny musí být transportovány vhodným typem vozidla.
Zvláštní pozornost musí být věnována k zabezpečení toho, aby se připojená zařízení náhodně
neuvolnila.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
5/6

Co MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER obsahuje Léčivou látkou je dinitrogenii oxidum
(oxid dusný) 100% (V/V) MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER neobsahuje žádné další látky.

Vodní objem
tlakové lahve /
svazku v [l]
Hmotnost
náplně v [kg]
Materiál tlakové
lahve / svazku
Typ a materiál ventilu
10 7,5 ocel uzavírací ventil se zpětnou
歬慰歯甠稀 chromované
浯獡稀椀
㔰㌷ⰵ 潣攀氀 uzavírací ventil se zpětnou
歬慰歯甠稀 chromované
浯獡稀椀
獶愀稀攀欠ᄁ⁸‵〠氀
⠶〰氩
㐵　 láhev ⴀ 潣攀氬
propojení lahví ⴀ†
潣攀氀
uzavírací ventil se zpětnou
歬慰歯甠稀 chromované
浯獡稀椀

Poznámky:
• výstupní šroubení uzavíracího ventilu se zpětnou klapkou má závit o rozměru G 3/8 ́ ́
• 1 kg N2O zaujímá objem 0,540 m3 při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar

Barevné značení

Horní zaoblená část lahve modrá číslo odstínu RAL: 5010
„N“ (dvě proti sobě) bílá
Válcová část lahve bílá číslo odstínu RAL: 9010

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci :
Messer Technogas s.r.o.
Zeleny pruh 99
140 02 Praha 4
Česká republika
Tel: +420/2/41008 100
Fax: +420/2/41008 140
IČ: 40764788

Výrobce přípravku:
společnost Messer Technogas s.r.o.,
se sídlem na adrese
6/6
Zelený pruh 99, Praha 4, 140 02
Česká republika
a
místem výroby na adrese
Průmyslový areál Poldi č.p.666,
Kladno-Dubí 272 03,
Česká republika

Informace o tomto přípravku získáte:
Messer Technogas, s.r.o.
Zeleny pruh 99
140 02 Praha 4
Česká republika
Tel: +420/2/41008 100
Fax: +420/2/41008 140
IČ: 40764788

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.4.2014.