DUPHALAC SE šVESTKOVOU PříCHUTí - Příbalový leták

Generikum: lactulose
Účinná látka: lactulose, liquid
Alternativy: Duphalac, Lactulosa biomedica, Lactulose al, Laktulosa sandoz
ATC skupina: A06AD11 - lactulose
Obsah účinných látek: 667MG/ML
Formy: Perorální roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 1000ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok
lactulosum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do několika dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Duphalac se švestkovou příchutí a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac se švestkovou příchutí užívat
3. Jak se přípravek Duphalac se švestkovou příchutí užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Duphalac se švestkovou příchutí uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ

Co je přípravek Duphalac se švestkovou příchutí
Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje laxativum (projímadlo) nazývané laktulóza. Změkčuje
stolici a usnadňuje její odchod tím, že přitahuje do střeva vodu. V těle se nevstřebává.
K čemu se Duphalac se švestkovou příchutí používá
- Duphalac se švestkovou příchutí se používá k léčbě zácpy (méně časté pohyby střeva, tvrdá
a suchá stolice) a k tomu, aby se tvořila měkká stolice. Například:
- máte-li hemoroidy
- po chirurgickém zákroku na konečníku nebo tlustém střevě

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí
- jestliže jste alergický(á) na
- laktulózu
- kteroukoli další složku přípravku Duphalac se švestkovou příchutí (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte
- galaktosemií (závažná genetická porucha, kdy nemůžete trávit galaktózu)
- neprůchodností zažívacího traktu (kromě běžné zácpy)
- perforací (proděravěním) zažívacího traktu nebo existuje-li riziko této perforace (např. akutní
zánětlivé onemocnění střeva jako Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida).
Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže pro Vás platí některý z následujících zdravotních stavů nebo onemocnění, a to zvláště:
- trpíte-li nevysvětlitelnou bolestí břicha
- trpíte-li syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi neboli Roemheldovým
syndromem (syndrom, kdy nahromadění plynu v zažívacím traktu nebo poruchy normálního
průchodu žaludečního obsahu vyvolají/způsobí srdeční příznaky)
- jestliže nejste schopen(a) trávit mléčný cukr (laktózu)
- máte-li diabetes (cukrovku).
Nemáte užívat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí, jestliže trpíte:
- nesnášenlivostí galaktózy nebo fruktózy
- vrozeným nedostatkem laktázy
- glukózo-galaktózovou malabsorpcí.
Pro pacienty trpící Roemheldovým syndromem: Máte-li po užití přípravku Duphalac se švestkovou
příchutí příznaky jako plynatost nebo nadýmání břicha, přestaňte lék užívat a poraďte se se svým
lékařem. V těchto případech bude Váš lékař léčbu pečlivě sledovat.
Chronické užívání nepřizpůsobených dávek (více než 2-3 měkké stolice za den) nebo nesprávné
užívání může mít za následek průjem a poruchy elektrolytové rovnováhy.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí déle než dva týdny.
Během léčby laxativy máte pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá
6-8 sklenicím).
Pokud po několika dnech užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí nepozorujete zlepšení
svého stavu nebo se Vaše příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Duphalac se švestkovou příchutí
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Laktulóza může zvýšit ztrátu draslíku vyvolanou jinými léky (např. thiazidy, kortikoidy
a amfotericinem B).
Současné užívání laktulózy se srdečními glykosidy (např. s digoxinem) může zvýšit účinek srdečních
glykosidů prostřednictvím snížení hladiny draslíku v krvi.
Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku
Duphalac se švestkovou příchutí se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí s jídlem a pitím
Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Není žádné omezení, co
můžete jíst nebo pít.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí může být v těhotenství a během kojení užíván.
Nepředpokládá se žádný vliv na plodnost.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti
Lékař může v určitých případech předepsat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí dítěti nebo
kojenci. V těchto případech bude lékař pečlivě kontrolovat léčbu. Přípravek Duphalac se švestkovou
příchutí lze podávat kojencům a malým dětem pouze v odůvodněných případech, protože může
ovlivnit normální reflex vyprazdňování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na Vaši
schopnost řídit bezpečně vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí může obsahovat malá množství mléčného cukru
(laktózy), galaktózy, epilaktózy nebo fruktózy.
Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léčivého přípravku
svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte své dávky každý den ve stejnou dobu.
Spolkněte léčivo rychle. Nedržte je v ústech.
Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok můžete užívat nezředěný nebo zředěný
nějakou tekutinou.
Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok v láhvích můžete používat
přiloženou odměrku.
Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí v 15ml sáčcích pro jednu dávku odtrhněte roh
sáčku a užijte ihned jeho obsah.
Dávkování u zácpy nebo v případech, kdy může mít měkká stolice léčebný přínos
Dávka se může užívat jednou denně, například během snídaně nebo rozděleně ve dvou denních
dávkách; při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí v láhvích můžete používat odměrku.
Úvodní dávka může být po několika dnech upravena na udržovací dávku podle Vaší odpovědi
na léčbu. Může být potřeba několika dní léčby (2-3 dny), než se projeví léčebný účinek.
Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok v láhvích nebo v 15ml sáčcích:

Pacient Úvodní denní dávka Udržovací denní dávka
Dospělí 愠dospívající ᆬⴀ㐵浬 ⠀㄰ⴀ30 g laktulózy⤀Ⰰ
odpovídá 1ⴀ3 sáčkům
ᆬⴀ㌰浬 ⠀㄰ⴀ20 g laktulózy), odpovídá
㄀ⴀ2 sáčkům
Děti
⠷ⴀ㄀㐀氀攀琀⤀
ᆬ 浬 ⠀10 g laktulózy), odpovídá 1
sáčku
㄰ⴀᆬ 浬 ⠀㜀ⴀ10 g laktulózy), odpovídá
sáčku*
Děti
⠱ⴀ㘀氀攀琀⤀
㔀ⴀ㄰ 浬 ⠀㌀ⴀ7 g laktulózy⤀ 㔀ⴀ㄰ 浬 ⠀㌀ⴀ7 g laktulózy⤀
䬀漀樀攀渀挀椀搀漀㄀爀漀欀甀 až 摯㔀浬 ⠀až do 3 g laktulózy⤀ až 摯㔀浬 ⠀až do 3 g laktulózy⤀
* Je-li Vaše udržovací dávka nižší než 15 ml, používejte Duphalac se švestkovou příchutí v láhvích.
Pro přesné dávkování u kojenců a dětí ve věku do 7 let používejte Duphalac se švestkovou příchutí
v láhvích.
Použití u dětí
Užití laxativ u dětí a kojenců má být výjimečné a za lékařského dohledu, protože může ovlivnit
normální reflex vyprazdňování.
Nedávejte, prosím, přípravek Duphalac se švestkovou příchutí dětem (< 14 let) bez předpisu lékaře,
který bude dítě zároveň pečlivě kontrolovat.
Použití u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Nejsou žádná zvláštní doporučení pro dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, než jste měl(a)
Při předávkování můžete mít průjem a bolest břicha. Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku
Duphalac se švestkovou příchutí, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duphalac se švestkovou příchutí
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svou dávku přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, neobávejte se.
Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí
Bez porady s lékařem neukončujte ani neměňte léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Průjem
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
- Plynatost (větry)
- Nauzea (pocit na zvracení)
- Zvracení
- Bolest břicha
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- Poruchy elektrolytů vyvolané průjmem
Plynatost se může objevit během několika prvních dnů léčby, obvykle však po několika dnech vymizí.
Pokud užijete větší než doporučenou dávku, můžete pocítit bolest břicha a průjem. V takovém případě
má být dávkování sníženo.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na krabičce nebo láhvi za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Částečně použité sáčky mají být zlikvidovány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření láhve má být přípravek po uplynutí 21 týdnů zlikvidován.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje
Léčivou látkou je laktulóza.
Jeden sáček přípravku Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje 15 ml, což odpovídá
10 g laktulózy.
Jeden ml přípravku Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje 667 mg laktulózy.
Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje také švestkové aroma.
Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí neobsahuje žádné další složky. Může však obsahovat malá
množství jiných cukrů, jako je laktóza, galaktóza, epilaktóza a fruktóza.

Jak přípravek Duphalac se švestkovou příchutí vypadá a co obsahuje toto balení
Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok je čirá, viskózní tekutina, která je bezbarvá
až žlutohnědá.
Jeden sáček přípravku Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 15 ml. Jedna krabička obsahuje
20 sáčků. Sáčky jsou vyrobeny z PET/aluminium/LDPE laminátu.
Duphalac se švestkovou příchutí je dostupný také v plastových láhvích o objemu 200 ml, 300 ml nebo
500 ml, s plastovou odměrkou. Označení odměrky je: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml
a 30 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Healthcare GmbH
Freundallee 9A
D-30173 Hannover
Německo

VÝROBCE
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml – Lösung zum Einnehmen
Švédsko: Duphalac Frukt, 667 mg/ml – oral lösning
Nizozemsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, stroop
Finsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, oraaliliuos
Rumunsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml – soluţie oralǎ
Estonsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml
Slovinsko: Lactecon Fruit, 667 mg/ml – peroralna raztopina
Česká republika: Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok
Polsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny
Lotyšsko: Duphalac, Fruit 667 mg/ml – šķīdums iešķīgai lietošanai
Bulharsko: Dufalak Frut, 667 mg/ml – peroralen raztvor
Norsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml – oral opplosning
Litva: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, geriamasis tirpalas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.12.2015