Generikum: valproic acid
Účinná látka: natrium-valproÁt
Alternativy: Convulex,
Convulex 150,
Convulex 300,
Convulex 500,
Convulex cr,
Depakine,
Depakine chrono 300 mg sécable,
Orfiril,
Orfiril long,
Valproat chrono sandoz,
Valproat ratiopharm chrono,
Valproat-ratiopharm chronoATC skupina: N03AG01 - valproic acid
Obsah účinných látek: 500MG
Formy: Tableta s řízeným uvolňováním
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Depakine Chrono 500 mg sécable, tablety s řízeným uvolňovánímnatrii valproas, acidum valproicum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
UPOZORNĚNÍ
Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem
dítěte.
Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu antikoncepce.
Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívat
3. Jak se přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable a k čemu se používá Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable je léčivý přípravek s protizáchvatovými účinky působící u
různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice) a mánie. Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje
možnost vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se užívat
samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.
Mánie je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie
nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha“. Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable se užívá
v případech, kdy není možné užívat lithium.
Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů u
dospělých a dětí ve věku, kdy jsou schopny užívat tuto lékovou formu (obvykle od 3 let) a k léčbě mánie u
dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívat Neužívejte přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable- Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- Jestliže máte zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater.
- Pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných závažnou chorobu
jater, zejména zapříčiněnou užíváním léků.
- Pokud máte tzv. porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění jater).
Hutternlocherův syndrom);- Pokud máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny.
Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jist(a),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívat.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem:
- Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění, především během prvních šesti
měsíců léčby, a to zejména opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost,
ztráta chuti k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo
očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo se celkově necítíte dobře, MĚL(A) BYSTE
IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. U velmi malého počtu pacientů může přípravek Depakine Chrono
500 mg sécable ovlivnit činnost jater (a vzácněji slinivky břišní)
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění), je při léčbě zapotřebí zvláštní
opatrnosti.
- Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek enzymů, který vede k poruše cyklu
močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař kontrolovat hladinu valproátu v krvi nebo
upravit dávkování.
- Můžete přibývat na váze, protože máte zvýšenou chuť k jídlu.
- Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát trpěli představami, že si ublíží či vezmou
život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě
zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
- Pokud se Vám jakkoli zhorší Vaše onemocnění (zhoršení nástupu, průběhu záchvatu, zvýšení
četnosti), kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající- Jestliže je přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable podáván dětem do 3 let věku, které současně
užívají další léky proti epilepsii nebo mají jiné neurologické nebo metabolické onemocnění a závažnou
formu epilepsie je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable
podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou.
- Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a dospívajících
do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable a naopak. Tyto léky
zahrnují:
neuroleptika (užívaná k léčbě psychických poruch);
léky užívané k léčbě deprese;
benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě úzkosti;
kvetiapin (k léčbě závažných duševních poruch);
jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu, karbamazepinu,
topiramátu, felbamátu, rufinamidu;
zidovudin, ritonavir, lopinavir (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS);
meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);
salicyláty (kyselina acetylsalicylová);
antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);
cimetidin (užívá se na žaludeční vředy);
antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;
karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem (antibiotika určená k léčbě bakteriálních
infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat,
protože se může snížit účinek valproátu;
acetazolamid (užívá se k léčbě zeleného zákalu);
kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi);
propofol (používaný jako anestetikum k znecitlivění);
nimodipin (používá se k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy).
Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable nebo je může
přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo
použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak postupovat.
Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable neovlivňuje účinnost perorální antikoncepce.
Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které je třeba si dávat pozor nebo kterým je třeba
se vyvarovat při užívání přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable.
Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable s jídlem a pitím a alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje.
Přípravek užívejte ve stejnou denní dobu. Přípravek užívejte nejlépe na počátku jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležitá upozornění pro ženy Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou nesou
riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během
růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře
nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a
pohlavních orgánů; defekty končetin.
Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad,
které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho
let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. U žen, které nemají
epilepsii, jsou to 2-3 děti ze 100 narozených dětí.
Odhaduje se, že 30 - 40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství,
může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být
intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s řečí a pamětí.
Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde
možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud
otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste
přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán
přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je
nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
ZAHÁJENÍ LÉČBYPokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud
otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu
antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete
potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚTPokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu
antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství , pokud se budete
potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚTPokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci,
dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby
Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na
nejnižší možnou míru.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj
Vašeho nenarozeného dítěte.
Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit
celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko
vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby
Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.
Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBYDěti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste
mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to
lékař neřekne.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře
a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním
valproátu.
Důležitá upozornění:
Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, které Vám
poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
KojeníValproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro
matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Depakine Chrono.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících
zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat pouze po
výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost vyžadující zvýšené
soustředění.
Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable obsahuje sodíkPřípravek by měl být užíván s opatrností u pacientů s dietou zaměřenou na omezení příjmu sodíku,
vzhledem k jeho obsahu v přípravku: 1 tableta s obsahem léčivé látky 500 mg obsahuje 47 mg sodíku.
3. Jak se přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Depakine Chrono 500 mg sécable musí být zahájena a vedena lékařem, který se
specializuje na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch.
EpilepsieDávkování je přísně individuální. Obvyklá denní dávka u dospělých, dětí i starších osob je asi 20 až 30 mg/kg
tělesné hmotnosti (maximálně 60 mg/kg/den, tato dávka by neměla být překročena), podávaná ve dvou
dávkách denně, ve stejnou denní dobu, nejlépe na počátku jídla. Tableta se polyká nerozkousaná a zapíjí se
malým množstvím tekutiny (ne s obsahem oxidu uhličitého).
Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby zvyšuje lékař na obvyklé dávky. Léčba je
vždy dlouhodobá.
MánieDenní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Dávkování při léčbě bipolárních poruch je stejné jako při léčbě epilepsie, s výjimkou podání dětem.
Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrná denní dávka
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
UpozorněníVzhledem k lékové formě a obsahu pomocných látek se může ve stolici objevit nevstřebaný zbytek tablety,
což nemá vliv na účinnost přípravku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable, než jste měl(a)
Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje zmateností a
útlumem, nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable
Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno.
Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního
léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable
Nepřestávejte přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívat ani neměňte dávkování, pokud to nenařídí
lékař. Pokud bez porady s lékařem přestanete lék užívat, může se Vaše onemocnění zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři. Můžete
potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
změna vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich,
ztráta elánu, zejména při současném užívání fenobarbitalu a topiramátu nebo při náhlém zvýšení
dávky přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable;
opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká
bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky
nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví;
spontánní vznik modřin nebo krvácení;
vznik puchýřů a odlupování kůže;
závažné snížení počtu bílých krvinek nebo selhání funkce kostní dřeně, které se někdy projeví;
horečkou a dýchacími obtížemi;
zmatenost, která může být zapříčiněna nízkou hladinou sodíku v krvi;
alergická reakce s otoky a bolestivými svědivými podlitinami (většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy
na rukou nebo nohou);
syndrom s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a možnou poruchou jiných orgánů;
nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení tělesné hmotnosti
(hypotyreóza);
nervové, tzv. extrapyramidové poruchy (snížení svalového napětí a ovlivnění koordinace pohybů);
potíže s dýcháním a bolest zapříčiněná zánětem v okolí plic (pleurální výpotek);
akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza);
onemocnění ledvin
závrať.
Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však závažné nejsou. Obvykle samy vymizí. V případě
některých nežádoucích účinků může být zapotřebí vyhledat lékaře:
pocit na zvracení, bolest v oblasti žaludku, průjem (zvláště na počátku léčby);
útlum;
bolest hlavy;
třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů;
agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální chování a psychomotorická
hyperaktivita, zhoršení záchvatů;
brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou;
pocit, že vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace);
kožní reakce např. vyrážka;
přechodné vypadávání vlasů, abnormální růst vlasů, abnormální struktura vlasů/chlupů, změna barvy
vlasů/chlupů, porucha nehtu a nehtového lůžka;
nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních mužských znaků u žen
(virilismus), akné, zvýšené množství mužských pohlavních hormonů, tzv. hyperandrogenismus;
poruchy menstruačního krvácení;
problémy se sluchem;
problémy s dásněmi, především zvětšení dásní (hyperplasie);
bolest v ústech, otok v ústech, vřídky v ústech a pocit pálení v ústech (stomatitida);
rychlé nekontrolované pohyby očí;
otoky nohou a chodidel;
zvýšení tělesné hmotnosti;
problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba močení;
snížení tělesné teploty;
neplodnost u mužů;
poruchy paměti a kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy týkající se vnímání a myšlení);
poruchy učení.
Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable může také zapříčinit pokles počtu krevních destiček nebo
červených krvinek.
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí
kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla
diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable obsahuje- Léčivou látkou je natrii valproas 333 mg, acidum valproicum 145 mg (odpovídá celkovému množství
500 mg natrii valproas) v 1 tabletě s řízeným uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: ethylcelulosa, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát sodné soli
sacharinu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý.
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, polyakrylátová disperze 30%, makrogol 6000, mastek, oxid
titaničitý.
Jak přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety s řízeným uvolňováním. Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 30 nebo 100 (2x 50) tablet s řízeným uvolňováním.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o regist raci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex,
Francie
Sanofi Aventis S.A., Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09), Riells i Viabrea, 17404 Gerona,
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 7. 2017