CALCIUM CHOLECALCIFEROL BéRES - Příbalový leták

Generikum: calcium, combinations with other drugs
Účinná látka: calcium carbonate, cholecalciferol concentrate powder form
Alternativy: Biomin h, Calcichew d3, Calcichew d3 jahoda, Calcichew d3 lemon, Calcium/vitamin d3 meda, Calcium/vitamin d3 sandoz, Calcium/vitamin d3 viatris, Caltrate 600 mg/400 iu d3 potahovaná tableta, Caltrate d3, Caltrate plus, Kombi-kalz, Kombi-kalz 1000/880, Videmel, Videmel forte
ATC skupina: A12AX - calcium, combinations with other drugs
Obsah účinných látek: 600MG/400IU
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety
calcium, colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600
mg/400 IU potahované tablety užívat
3. Jak se přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CALCIUM CHOLECALCIFEROL BÉRES 600 MG/400 IU
POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek je kombinací vápníku (ve formě uhličitanu vápenatého) a cholekalciferolu (vitamín D3).
Jeho užívání je doporučeno u starších pacientů při prevenci a léčbě nedostatku vápníku a
cholekalciferolu (vitamín D3), což jsou látky nezbytné pro tvorbu kostí a normální obměnu kostní
hmoty.
Dále je doporučen jako doplněk specifické léčby řídnutí kostí (osteoporóza) pro doplnění vápníku a
vitamínu D u pacientů, kterým hrozí nedostatek těchto látek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALCIUM
CHOLECALCIFEROL BÉRES 600 MG/400 IU POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte ledvinové kameny
- jestliže trpíte selháváním ledvin nebo vážnou poruchou funkce ledvin
- jestliže máte nadměrné množství vitamínu D v krvi
- jestliže máte chronicky zvýšenou hladinu vápníku v moči nebo zvýšenou hladinu vápníku v
krvi
- Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety obsahují částečně
hydrogenovaný sójový olej. Přípravek neužívejte, pokud máte alergii na sóju nebo na
arašídy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety se poraďte
se svým lékařem:
- jestliže máte onemocnění ledvin nebo poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte sarkoidózu (zánětlivé onemocnění nejasného původu projevující se tvorbou
boulí (shluků buněk) na různých místech těla),
- jestliže máte dispozice k tvorbě ledvinových kamenů
- jestliže jste nepohyblivý pacient s osteoporózou.

Váš ošetřující lékař má rozhodnout, zda je v těchto případech možné užívat přípravek Calcium
Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety na doplnění vápníku/ vitamínu D3.

Pokud užíváte přípravek jako doplňkovou léčbu osteoporózy, Váš ošetřující lékař nejspíše před
zahájením užívání přípravku změří Vaši hladinu vápníku v krvi (kalcemii).
V případě dlouhodobého užívání přípravku je možné, že Váš ošetřující lékař b ud e pravidelně
kontrolovat hladinu vápníku v krvi a požadovat vzorek moči ke sledování funkce ledvin. Podle výsledků
se Váš ošetřující lékař může rozhodnout ukončit nebo přerušit Vaši léčbu, případně Vám snížit dávkování
přípravku.

Děti a dospívající
Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety nejsou určeny pro děti a
dospívající.

Další léčivé přípravky Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Poraďte se s lékařem, jestliže současně užíváte:
- jiné přípravky obsahující vápník a vitamín D, protože současné užívání více takovýchto
přípravků s přípravkem Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety
může způsobit výrazné zvýšení hladiny vápníku v krvi, což může mít škodlivé účinky.
Během užívání přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované
tablety neužívejte současně žádné jiné přípravky obsahující vápník nebo vitamín D bez
porady s lékařem.
- močopudné léky (diuretika) thiazidového typu,
- kortikosteroidy (steroidní protizánětlivé přípravky) podávané ústy nebo injekčně
- srdeční glykosidy (přípravky aplikované při léčení nedostatečné srdeční činnosti).

Dbejte zvýšené opatrnosti, jestliže současně užíváte:
- pryskyřice na výměnu iontů (např. kolestyramin) nebo projímadla (např. parafinový olej),
jelikož tyto látky mohou snížit vstřebávání vitamínu D.
- tetracyklinová antibiotika, protože uhličitan vápenatý obsažený v přípravku Calcium
Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety může ovlivnit jejich vstřebávání.
Z tohoto důvodu se doporučuje podávat tetracyklinové přípravky minimálně 2 hodiny před
nebo 4-6 hodin po podání přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU tablety.
- bisfosfonáty (přípravky na léčení osteoporózy) nebo fluorid sodný. Tyto přípravky mají být
podávány minimálně 3 hodiny před užitím přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600
mg/400 IU tablety.
- rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy), fenytoin (přípravek k léčbě epilepsie) a
barbituráty (přípravky určené k léčbě epilepsie a na spaní), protože tyto přípravky mohou
zpomalit a zabránit účinnému vstřebávání vitamínu D3.
- chinolonová antibiotika, protože kalcium může ovlivnit proces jejich vstřebávání.
Chinolonová antibiotika musí být užívána alespoň 2 hodiny před užitím přípravku s
obsahem kalcia, nebo 6 hodin po užití přípravku s obsahem kalcia.
- estramustin (lék podávaný při chemoterapiích), hormony štítné žlázy nebo přípravky s
obsahem železa, zinku nebo stroncia, protože tyto přípravky mohou zpomalit vstřebávání a

zabránit účinnému vstřebávání obsahu tablety. Mají být užívány alespoň dvě hodiny před
nebo po požití přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované
tablety.

Přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety s jídlem a pitím
Kyselina šťavelová, která je obsažena ve špenátu, šťovíku a v rebarboře, dále kyselina fytová, kterou
obsahují celozrnné výrobky, mohou zabránit vstřebávání vápníku. Po konzumaci potravin s vysokým
obsahem kyseliny šťavelové nebo fytové nejméně 2 hodiny počkejte s užitím přípravku Calcium
Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství nemá denní dávka vápníku překročit 1500 mg a příjem vitamínu D 600 IU (=
mezinárodní jednotka, také MJ). Během těhotenství se vyhýbejte předávkování vápníkem a
vitamínem D, neboť trvale zvýšená hladina vápníku v krvi má škodlivé účinky na plod. Přípravek
Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety má být během těhotenství užíván
v doporučených dávkách pouze v případě nedostatku vápníku a vitamínu D. V ostatních případech
nesmí denní dávka přípravku překročit jednu tabletu denně.
Během kojení je možné přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované
tablety užívat. Vápník a vitamín D však pronikají do mateřského mléka, a proto máte o
užívání přípravku informovat svého lékaře. Tento fakt musí mít na zřeteli také dětský lékař při
předepisování vitamínu D pro Vaše dítě.
Nejsou k dispozici informace o účincích potahovaných tablet Calcium Cholecalciferol Béres 600
mg/400 IU potahované tablety na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici informace o účincích přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.

Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety obsahuje sójový olej a
sacharosu
Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety obsahují částečně hydrogenovaný
sójový olej. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety obsahují sacharosu. Pokud Vám
Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před zahájením užívání přípravku
se svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CALCIUM CHOLECALCIFEROL BÉRES 600 MG/400 IU
POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ?

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je pro dospělé a starší pacienty 1 potahovaná tableta 2x denně.

Potahovanou tabletu je doporučeno užít během hodiny a půl po jídle, v celku, zapít skleničkou vody
nebo ovocné šťávy. V případě potřeby lze tabletu rozpůlit.
Při onemocněních (jako např. osteoporóza), při kterých se předpokládá nutnost doplňovat vápník a
vitamín D, je doporučeno přípravek užívat dlouhodobě. Pokud přípravek užíváte jako doplňující léčbu
při osteoporóze, konzultujte nejméně jedenkrát ročně se svým ošetřujícím lékařem optimální dobu
trvání této doplňující léčby.

Použití u dětí a dospívajících
Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety nejsou určeny dětem ani
dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované
tablety, než jste měl(a)
Pokud jste překročil(a) doporučenou dávku, může nastat předávkování vápníkem a vitamínem D.
Příznaky předávkování vápníkem: nechutenství, žízeň, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolesti
břicha, svalová slabost, únava, duševní poruchy, nadměrný příjem tekutin a nadměrné močení, bolesti
kostí, ukládání vápníku v ledvinách, tvorba ledvinových kamenů, v těžkých případech poruchy
srdečního rytmu. V krajních případech může vést předávkování vápníkem ke kómatu a smrti.
Dlouhodobě zvýšená hladina vápníku v krvi může způsobit nenávratné poškození ledvin a ukládání
vápníku do měkkých tkání.

Léčba: Okamžitě přestat užívat Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety a
vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované
tablety
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože se tím vystavujete
předávkování, aniž by se Vám podařilo nahradit vynechané množství. Pokračujte v užívání podle
návodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost výskytu vedlejších účinků přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU
potahované tablety je definována takto:
 méně časté nežádoucí účinky: postihují 1až10 z 1 000 uživatelů
 vzácné nežádoucí účinky: postihují 1až10 z 10 000 uživatelů
 velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů

Méně časté nežádoucí účinky: významné zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) – příznaky
zahrnují pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, zácpu, bolest žaludku, bolest kostí, extrémní žízeň,
potřebu častějšího močení, svalovou slabost, ospalost a zmatenost; nebo významné zvýšení obsahu
vápníku v moči (hyperkalciurie).

Vzácné nežádoucí účinky: zácpa, nadýmání, nevolnost, bolest břicha, průjem, svědění, vyrážka a
kopřivka.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: milk-alkali syndrom (obvykle pouze při předávkování).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK PŘÍPRAVEK CALCIUM CHOLECALCIFEROL BÉRES 600 MG/400 IU
POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP (zkratka
používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety obsahuje

- Léčivými látkami přípravku jsou: colecalciferolum (vitamín D3) 400 MJ (ekvivalent 10 μg), (+ 10 %
stabilita účinné látky), a calcium 600 mg (ve formě calcii carbonas 1500 mg) v jedné potahované
tabletě.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: magnesium-stearát, krospovidon (typ A), kopovidon (K-value: 25,2-30,8),
mikrokrystalická celulosa, sacharosa, želatina, tokoferol alfa (vitamín E), částečně hydrogenovaný
sójový olej, kukuřičný škrob.
Potahová soustava (Sepifilm 4202 žlutá): žlutý oxid železitý (E 172), hypromelosa (15 mPa), oxid
titaničitý (E 171), makrogol 400, mastek.

Jak přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety vypadá a co
obsahuje toto balení
Okrově žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Po rozlomení je tableta uvnitř bílá. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,
nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

10 potahovaných tablet zabalených v průhledném bezbarvém PVC/Al blistru, 3, 6 nebo 9 blistrů v jedné
krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Béres Pharmaceuticals Ltd., Mikoviny u. 2-4, 1037 Budapešť, Maďarsko

Výrobce
Béres Pharmaceuticals Ltd., H-5005 Szolnok, Nagysándor József út 39., Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko, Slovensko, Bulharsko, Maďarsko: CalciviD
Česká republika: Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety
Estonsko: CalciviD 600 mg/400 IU
Lotyšsko: CalciviD 600 mg/ 400 IU apvalkotās tablets
Rumunsko: Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 6. 2017