Generikum: sodium phosphate
Účinná látka: dodekahydrÁt hydrogenfosforeČnanu sodnÉho
Alternativy: ATC skupina: B05XA09 - sodium phosphate
Obsah účinných látek: 87MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 20X80ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricusNatrii dihydrogenophosphas dihydricus Koncentrát pro infuzní roztokPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%
používat
3. Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% a k čemu se používá Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který
se používá při hrazení ztrát fosfátů z organizmu. Slouží také k dodání fosfátových iontů do organizmu
v případě, že pacient nepřijímá potravu ústy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% používat
Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%:
- při vysoké hladině fosforu a sodíku v krvi,
- při sníženém vylučování nebo úplné zástavě vylučování moči,
- při nedostatečné funkci ledvin.
Upozornění a opatření Po dobu léčby je nutné často a pravidelně kontrolovat hladinu fosforečnanů a vápníku v séru.
Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
V průběhu podávání nelze přípravek mísit s přípravky, které obsahují vápník a hořčík.
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% s jídlem a pitím
Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš
zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je podáván pouze v lékařských zařízeních,
proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% používá Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok
Vám nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze.
Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše
závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout
o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%, než
mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000
léčených osob), které jsou:
- porucha vnitřního prostředí organizmu,
- zvýšený obsah sodíku nebo fosforu v krvi,
- srdeční selhávání,
- otoky,
- poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšením objemu vody v organizmu.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% uchovávat Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných
částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace Co Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% obsahuje
Léčivými látkami jsou natrii hydrogenophosphas dodecahydricus a natrii dihydrogenophosphas
dihydricus. Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu a voda na injekci.
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 71,6 gNatrii dihydrogenophosphas dihydricus 15,6 gJak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% vypadá a co obsahuje toto balení
Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2017
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použitíPři hypofosfatémii individuálně dle ztrát, denní dávka je až 80 mmol/24 hod, u dětí cca 0,4-0,8
mmol/kg/24 hod.
K profylaxi hypofosfatémie při parenterální výživě podávat 5-20 mmol na 4 200 kJ, současně podávat
přípravky kalcia v množství 2,3-4,5 mmol (nemísit v jednom roztoku!).
Způsob podání Přísun fosfátu je třeba vždy provádět pomalu za přidání do nosného roztoku v kontinuální infuzi,
nejlépe po dobu 24 hodin.
Nežádoucí účinkyU přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% nejsou nežádoucí účinky uváděny.
Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií
– hyperhydratace, hypernatrémie, hyperfosfatémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.
InkompatibilityPřípravek nesmí být smíchán s roztoky obsahující vápník a hořčík.
Návod k uchovávání přípravkuChraňte před mrazem.
Po otevření lahvičkyChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkemPřípravek nesmí být použit nenaředěný!Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
LikvidaceVeškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.