Multihance -
Vispārējs: gadobenic acid
Aktīvā viela: dimeglumin-gadobenÁt
Alternatīvas: ATC grupa: V08CA08 - gadobenic acid
Aktīvās vielas saturs: 529MG/ML
Veidlapas: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje: dimeglumini gadobenas 529 mg (odpovídá: acidum gadobenicum 334 mg + megluminum 195 mg). 10 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 3340 mg (5 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 5290 mg = acidum gadobenicum 3340 mg + megluminum mg]. 15 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 5010 mg (7,5 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 7935 mg = acidum gadobenicum 5010 mg + megluminum mg]. 20 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 6680 mg (10 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 10580 mg = acidum gadobenicum 6680 mg + megluminum mg]. Osmolalita při 37 ºC: 1,970 osmol/kg Viskozita při 37 ºC: 5,3 mPa.s Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačcePopis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....
vairāk Dávkování Doporučená dávka kyseliny gadobenové podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M). Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram...
vairāk - Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Anamnéza alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty....
vairāk Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek MultiHance je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek MultiHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí...
vairāk Během klinického výzkumu přípravku MultiHance nebyly prováděny studie interakcí s jinými přípravky. Během programu klinického zkoušení však nebyly zaznamenány žádné lékové interakce....
vairākNení nutná úprava dávkování. Použití přípravku MultiHance se nedoporučuje u dětí do 2 let. Způsob podání Přípravek se podává intravenózně buď jako bolus, nebo pomalou injekcí (10 ml/min). K minimalizaci potenciálního rizika extravazace přípravku MultiHance v měkkých tkáních je důležité zajistit, aby i.v. jehla nebo kanyla byla správně zavedena do žíly. K zajištění aplikace celé...
vairāk TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o podávání dimeglumin-gadobenátu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3). Přípravek MultiHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumin-gadobenátu. KojeníKontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou...
vairāk Použití diagnostických kontrastních médií, jako např. přípravku MultiHance, je omezeno na nemocnice či kliniky vybavené jednotkami intenzívní péče, kde je dostupné vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci. Pacienti mají zůstat pod přísným dohledem během 15 minut po injekci, neboť většina vážných reakcí nastává v tomto časovém období. Pacient má zůstat v nemocnici jednu...
vairāk Přípravek MultiHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
vairāk V průběhu klinického vývoje přípravku MultiHance byly pozorovány následující účinky. Třídy orgánových systémů Klinické studie Postmarketingovésledování Časté (≥ 1/100, < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Není známo** Poruchyimunitního systému Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, hypersenzitivní reakce Anafylaktický šok Poruchy nervového...
vairāk Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Proto ukazatele a symptomy předávkování nejsou charakterizovány. Zdravým dobrovolníkům byly podávány dávky až 0,4 mmol/kg bez jakýchkoli vážných nežádoucích příhod. Dávky překračující schválené dávkování však nejsou doporučovány. V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a symptomaticky léčen....
vairāk Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky; paramagnetické kontrastní látky ATC kód V08CA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyGadolinium-chelát, dimeglumin-gadobenát, zkracuje longitudinální (T1) a transverzální (T2) dobu relaxace protonů vodíku ve tkáních. Relaxivita dimeglumin-gadobenátu ve vodném roztoku je r1 = 4,39 a r2 = 5,56 mM-1s-1 při 20 MHz. Dimeglumin–gadobenát zaznamenává...
vairāk Modelování lidské farmakokinetiky bylo dobře popsáno za použití biexponenciálního rozkladného modelu. Distribuce se pohybuje mezi 0,085 a 0,117 hod eliminační poločas mezi 1,17 a 1,68 hod. Celkový distribuční objem pohybující se mezi 0,170 a 0,248 l/kg tělesné hmotnosti ukazuje, že látka je distribuována do plazmy a mezibuněčného prostoru. Gadobenát je rychle eliminován z plazmy a je...
vairāk Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu. Preklinické účinky byly ve skutečnosti pozorovány pouze při expozici považované za značně přesahující maximální expozici u člověka, což nasvědčuje malé klinické významnosti. Pokusy na...
vairāk 6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po...
vairāk ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička – předplněná injekční stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MultiHance 529 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dimeglumini gadobenas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku (0,5M) obsahuje dimeglumini gadobenas 529 mg (odpovídá acidum gadobenicum 334 mg + megluminum 195 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...
vairāk...
vairāk