Zykadia -
Bendras: ceritinib
Veiklioji medžiaga: ceritinib
Alternatyvos: ATC grupė: L01XE28 - ceritinib
Veikliosios medžiagos kiekis: 150MG
Formos: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 150(3X50)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tobolka s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem, velikosti 00 23,3 mmtéměř bílý prášek....
daugiau Léčba ceritinibem má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků. Testování ALK Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná přesná a validovaná metoda vyšetření ALK ALK pozitivní charakter nemalobuněčného karcinomu plic má být stanoven před zahájením léčby ceritinibem. Stanovení ALK pozitivity...
daugiau Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
daugiau Zykadia je v monoterapii indikována v první linii léčby u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic Zykadia je v monoterapii indikovaná k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem...
daugiau Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ceritinibu Silné inhibitory CYP3AU zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky 450 mg ceritinibu nalačno s ketokonazolem k 2,9násobnému zvýšení AUCinf ceritinibu a k 1,2násobnému zvýšení Cmax ceritinibu ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně. Na základě simulací byla AUC ceritinibu v rovnovážném...
daugiauBezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Ceritinib je určen k perorálnímu podání. Tobolky mají být podávány perorálně jednou denně s jídlem, každý den ve stejnou dobu. K dosažení odpovídající expozice je důležité, aby byl ceritinib užíván s jídlem. Za jídlo se považuje lehká svačina...
daugiau Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používat účinnou antikoncepci během léčby ceritinibem a 3 měsíce po ukončení léčby Těhotenství Údaje o podávání ceritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Ceritinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický...
daugiau Hepatotoxicita Případy hepatotoxicity se vyskytly u 1,1 % pacientů, kteří v klinických studiích užívali ceritinib. Zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4 bylo pozorováno u 25 % pacientů. Většina případů byla zvládnutelná přerušením léčby a/nebo snížením dávky. Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby. U pacientů mají být sledovány laboratorně jaterní testy bilirubinuPacientům,...
daugiau Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů má být dbáno opatrnosti, protože se u pacientů může projevit únava nebo poruchy vidění....
daugiau Přehled bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky uvedené níže odrážejí expozici ceritinibu v dávce 750 mg jednou denně nalačno u 925 pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic napříč sedmi klinickými studiemi, včetně 2 randomizovaných, aktivně kontrolovaných klinických studií fáze Medián trvání expozice ceritinibu v dávce 750 mg nalačno byl 44,9 týdne 200,1...
daugiau Nejsou hlášené zkušenosti s předávkováním. Při všech případech předávkování má být zahájena obecná podpůrná léčba....
daugiau Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory kinázy anaplastického lymfomu kód: L01ED02. Mechanismus účinku Ceritinib je perorální, vysoce selektivní a účinný ALK inhibitor. Ceritinib inhibuje autofosforylaci ALK, ALK zprostředkovanou fosforylaci následujících signálních proteinů a proliferaci ALK dependentních nádorových buněk in vitro a in vivo. ALK translokace určuje expresi výsledného...
daugiau Absorpce Maximální koncentrace ceritinibu v plazmě jednodávkovém perorálním podání pacientům. Perorální absorpce byla odhadnuta na ≥25 % na základě procentní hodnoty metabolitů ve stolici. Absolutní biologická dostupnost ceritinibu nebyla stanovena. Systémová expozice ceritinibu byla vyšší při podání s jídlem. Hodnoty AUCinf ceritinibu u zdravých jedinců při podání jedné dávky 500 mg ceritinibu...
daugiauPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...
daugiau 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaČástečně substituovaná hyprolózaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Tobolka ŽelatinaIndigokarmín Oxid titaničitý Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...
daugiau 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaČástečně substituovaná hyprolózaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Tobolka ŽelatinaIndigokarmín Oxid titaničitý Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...
daugiau...
daugiau