INSUMAN COMB 25 -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Jedna IU
Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný k léčbě
hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus
v období před, během a po chirurgickém zákroku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu časové rozvrženía životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.

Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního
terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými
komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé
monitorování funkcí atd.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
- se změní hmotnost pacienta,
- se změní životní styl pacienta,
- nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii bod 4.4
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do
peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Insuman Rapid se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být
prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby „Denní dávky a časový rozvrh podání“
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Rapid
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky inzulíny atd.zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
- mají sklon k hypoglykémii,
- dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek cerebrálních komplikací hypoglykémienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Rapid lze během kojení používat. Kojící ženy
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok Časné alergické reakce
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakceProtilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok Hypoglykémie
Retence sodíku
Poruchy oka Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Lipodystrofie
Kožní amyloidóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci
inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
zabránit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku
Inzulín
- snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
- zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
- zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
- podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
- zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní injekci
nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci a
trvání účinku je 7 až 9 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné
známky toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u
králíků nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po
subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Metakresol,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce zátkou Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
ml roztoku v injekční lahvičce a 10 ml roztoku v injekční lahvičce Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může způsobit napěnění. Pěna může bránit
přesnému odměření dávky.

Insuman Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-
li konzistenci vody.

Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do
peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což se rovná 300 IU inzulínu.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU jednotka
Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu časové rozvrženía životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
SoloStar dávkuje inzulín v dávkách od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje
více dávek.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
- se změní hmotnost pacienta,
- se změní životní styl pacienta,
- nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii bod 4.4
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do
peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Insuman Rapid se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo
intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Rapid
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky inzulíny atd.zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
- mají sklon k hypoglykémii,
- dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek cerebrálních komplikací hypoglykémienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat s přípravkem Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo
intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.
Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Rapid po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Rapid po jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku použití, který je součástí příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v
tomto návodu na použití
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Rapid lze během kojení používat. Kojící ženy
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok Časné alergické reakce
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakceProtilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok Hypoglykémie
Retence sodíku
Poruchy oka Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Lipodystrofie
Kožní amyloidóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci
inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
zabránit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku
Inzulín
- snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
- zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
- zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
- podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
- zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní injekci
nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci a
trvání účinku je 7 až 9 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné
známky toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u
králíků nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po
subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Metakresol,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce nebo Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru nesmí být míchány s žádnými jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním použití
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
Rozpoužívaná zásobní vložka nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v ledničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Rozpoužívané pero nebo pero nošené jako náhradní může být uchováváno nejvýše čtyři týdny při
teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Rozpoužívaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rozpoužívané zásobní vložky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Nepoužitá pera
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rozpoužívaná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
ml roztoku v zásobní vložce pertlem gumovou Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
ml roztoku v zásobní vložce pertlem gumovou Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Injekční jehly nejsou součástí balení.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo
intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid se
mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO
nebo JuniorSTAR
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Rapid ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok
čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-li konzistenci vody.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do
peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Zásobní vložky Insuman Rapid nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku
Insuman Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-
li konzistenci vody.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí
příbalové informace.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Basal SoloStar100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekční suspenze, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce,Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU
Insuman Basal je suspenze inzulínu isofanu.

*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu časové rozvrženía životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Basal se podává subkutánní injekcí 45 až 60 minut před jídlem.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
- se změní hmotnost pacienta,
- se změní životní styl pacienta,
- nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii bod 4.4
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Basal se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Basal, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Basal, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Basal
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky inzulíny atd.zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
- mají sklon k hypoglykémii,
- dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek cerebrálních komplikací hypoglykémienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít
v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat s přípravkem Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku.
Zásobní vložky Insuman Basal je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Basal po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Basal po jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití bod 6.6
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Basal lze během kojení používat. Kojící ženy
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok Časné alergické reakce
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakceProtilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok Hypoglykémie
Retence sodíku
Poruchy oka Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Lipodystrofie
Kožní amyloidóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci
inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
zabránit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící,
k injekční aplikaci, ATC kód: A10AC01.

Mechanismus účinku
Inzulín
- snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
- zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
- zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
- podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
- zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Basal účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insuman Basal nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Basal nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Basal se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými
analogy
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s jinými inzulíny ani
inzulínovými analogy
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, předplněného pera
Používaná zásobní vložka nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nebo předplněná pera nesmí být skladována v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nepoužitá předplněná pera
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky nebo rozpoužívaná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml suspenze v injekční lahvičce guma Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce
ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v injekční lahvičce s pertlem Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Basal 100 IU/ml v předplněném peru
ml suspenze v zásobní vložce pertlem brombutylovou gumovou Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky
Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Injekční jehly nejsou vloženy do balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi dále
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud
toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice
nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno lahvičky. Tyto
změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových případech je
nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou
lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku. Zásobní vložky Insuman Basal se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom
se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud
toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice
nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky.
Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je
nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít
novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Míchání inzulínů
Zásobní vložky Insuman Basal nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Před prvním použitím musí být Insuman Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom
se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním pera dozadu a dopředu kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu
promíchána před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud
toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá nebo se v inzulínu objeví shluky, částice
nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky.
Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je
nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít nové pero,
pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí
příbalové informace.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU
Insuman Comb 15 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 15 % rozpuštěného inzulínu a
85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu časové rozvrženía životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Comb 15 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
- se změní hmotnost pacienta,
- se změní životní styl pacienta,
- nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii bod 4.4
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 15 se podává subkutánně. Insuman Comb 15 nesmí být nikdy podán intravenózní
injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, musí se pozorně přečíst Návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 15, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Comb 15, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky inzulíny atd.zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
- mají sklon k hypoglykémii,
- dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek cerebrálních komplikací hypoglykémienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 15100 IU/ml
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 15 po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 15 po jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití,
protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití bod 6.6
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 15 lze během kojení používat. Kojící
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok Časné alergické reakce
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakceProtilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok Hypoglykémie
Retence sodíku
Poruchy oka Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Lipodystrofie
Kožní amyloidóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci
inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
zabránit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.

Mechanismus účinku
Inzulín
- snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
- zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
- zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
- podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
- zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Comb 15 s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 15 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a
siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Comb 15 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 15 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s jinými inzulíny ani
inzulínovými analogy
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s jinými inzulíny ani
inzulínovými analogy
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera
Používaná zásobní vložka nošené jako zásobní můžou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25 ̊C a mimo přímé teplo nebo
světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nebo používaná předplněná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky a předplněná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce
ml suspenze v injekční lahvičce chlorobutylovou zátkou Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
ml suspense v zásobní vložce pertlem brombutylovou gumovou Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky
Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v jednorázovém peru.
Injekční jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi dále
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Insuman Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku. Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 se mají používat pouze s
inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR body 4.2 a 4.4
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Zásobní vložky Insuman Comb 15 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku
Před prvním použitím musí být Insuman Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním pera dozadu a dopředu kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být inzulín znovu
promíchán před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít
nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí
příbalové informace.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU
Insuman Comb 25 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 25 % rozpuštěného inzulínu a
75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu časové rozvrženía životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Comb 25 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
- se změní hmotnost pacienta,
- se změní životní styl pacienta,
- nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii bod 4.4
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 25 se podává subkutánně. Insuman Comb 25 nesmí být nikdy podán intravenózní
injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 25, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Comb 25, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky inzulíny atd.zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
- mají sklon k hypoglykémii,
- dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek cerebrálních komplikací hypoglykémienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 25100 IU/ml
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 25 je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 25 po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 25 po jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití,
protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití bod 6.6
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 25 lze během kojení používat. Kojící
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok Časné alergické reakce
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakceProtilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok Hypoglykémie
Retence sodíku
Poruchy oka Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Lipodystrofie
Kožní amyloidóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci
inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
zabránit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.

Mechanismus účinku
Inzulín
- snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
- zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
- zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
- podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
- zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Comb 25 s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 25 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a
siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Comb 25 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 25 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani
inzulínovými analogy
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího
původu ani inzulínovými analogy
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera
Používaná zásobní vložka nebo nošená jako zásobní, používané pero nebo nošené jako zásobní,
mohou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25 ̊C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, nepoužívané zásobní vložky nebo pera
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo inzulinové pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo inzulinová pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml suspenze v injekční lahvičce chlorobutyl Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce
ml suspenze v injekční lahvičce Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
ml suspenze v zásobní vložce pertlem gumovou Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky
Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi dále
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku.
Zásobní vložky Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR, Autopen
24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Zásobní vložky Insuman Comb 25 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku
Před prvním použitím musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním pera dozadu a dopředu kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu
promíchána před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít
nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí
příbalové informace.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekční suspenze, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU
Insuman Comb 30 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 30 % rozpuštěného inzulínu a
70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu časové rozvrženía životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Comb 30 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
- se změní hmotnost pacienta,
- se změní životní styl pacienta,
- nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii bod 4.4
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 30 se podává subkutánně. Insuman Comb 30 nesmí být nikdy podán intravenózní
injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 30, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Comb 30, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky inzulíny atd.zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
- mají sklon k hypoglykémii,
- dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek cerebrálních komplikací hypoglykémienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 30100 IU/ml
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 30 je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 30 po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 30 po jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové
informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 30 lze během kojení používat. Kojící
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok Časné alergické reakce
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakceProtilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok Hypoglykémie
Retence sodíku
Poruchy oka Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Lipodystrofie
Kožní amyloidóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci
inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
zabránit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.

Mechanismus účinku
Inzulín
- snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
- zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
- zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
- podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
- zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Comb 30 s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 30 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a
siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Comb 30 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 30 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani
inzulínovými analogy
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího
původu ani inzulínovými analogy
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera
Používaná zásobní vložka používané nebo nošené jako náhradní, mohou být uchovávány maximálně čtyři týdny při teplotě do
25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v
injekční lahvičce odtrhávacím víčkem Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
ml suspenze v zásobní vložce pertlem gumovou Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky
Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi dále
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Insuman Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými
pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.


Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 30 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Zásobní vložky Insuman Comb 30 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Před prvním použitím musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním pera dozadu a dopředu kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu
promíchána před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít
nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí
příbalové informace.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. února Datum posledního prodloužení registrace: 21. února

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu

Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU
Insuman Comb 50 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 50 % rozpuštěného inzulínu a
50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu časové rozvrženía životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Comb 50 se podává subkutánní injekcí 20 až 30 minut před jídlem.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
- se změní hmotnost pacienta,
- se změní životní styl pacienta,
- nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii bod 4.4
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.


Způsob podání
Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 50 se podává subkutánně. Insuman Comb 50 nesmí být nikdy podán intravenózní
injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé střídáno od jedné injekce ke druhé, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 50 SoloStar100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí injekční stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 50, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Comb 50, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky inzulíny atd.zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
- mají sklon k hypoglykémii,
- dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek cerebrálních komplikací hypoglykémienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 50100IU/ml
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 50 je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 50 po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 50 po jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití bod 6.6
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 50 lze během kojení používat. Kojící
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok Časné alergické reakce
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakceProtilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok Hypoglykémie
Retence sodíku
Poruchy oka Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Lipodystrofie
Kožní amyloidóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci
inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
zabránit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.

Mechanismus účinku
Inzulín
- snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
- zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
- zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
- podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
- zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Comb 50 s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během
30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1,5 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíkovávoda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 50 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a
siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 50 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani
s inzulínovými analogy
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího
původu ani s inzulínovými analogy
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera
Používaná zásobní vložka používané nebo nošené jako náhradní, mohou být uchovávány maximálně čtyři týdny při teplotě do
25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml suspenze v injekční lahvičce chlorobutyl
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce
ml suspenze v injekční lahvičce
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
ml suspenze v zásobní vložce pertlem gumovou Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky
Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi dále
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Insuman Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba
použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Insuman Comb 50 se mají používat pouze s inzulínovými
pery ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Míchání inzulínů
Zásobní vložky Insuman Comb 50 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku
Před prvním použitím musí být Insuman Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním pera dozadu a dopředu kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu
promíchána před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít
nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že
- krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
- rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí
příbalové informace.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Jedna IU
Insuman Infusat je neutrální roztok inzulínu
* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Insuman Infusat byl navržen speciálně pro použití v externích přenosných inzulínových pumpách. Je
speciálně stabilizován, aby se minimalizovala ztráta jeho účinnosti, následkem mechanické a termální
zátěže v takovýchto pumpách. Insuman Infusat je proto také vhodný do ostatních konvenčních
injekčních pump pro plynulou infúzi inzulínu.

Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak,
aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Při používání externích přenosných pump se část denní dávky inzulínu podává plynulou infúzí
pumpě, funkcích pumpy a nezbytných bezpečnostních opatřeních je uvedeno v pokynech pro
zacházení.

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Tudíž asi 40 % až 60 % denní dávky je podáno v základní dávce a zbytek se podává před jídlem jako
injekce bolusu.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
- se změní hmotnost pacienta;
- se změní životní styl pacienta;
- nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii bod 4.4
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.


Způsob podání
Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu
pumpy.

Insuman Infusat se může podat subkutánní infúzí.
Insuman Infusat v injekční lahvičce může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých
bylo prokázáno, že jsou vhodné pro tento inzulín Použity smí být pouze tetrafluoroethylenové nebo polyethylenové katetry.

Infúze inzulínu musí být vždy podána za aseptických podmínek. Ty jsou umožněny speciálním
vybavením dostupným pro inzulínové pumpy
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé střídáno pravidelně amyloidózy
Další podrobnosti pro zacházení viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Infusat, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Infusat, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě hypoglykémie musí být inzulínová pumpa dočasně vypnuta nejméně do té doby, než se
pacient vrátí k plnému vědomí.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám, je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Infusat
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky inzulíny atd.zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
- mají sklon k hypoglykémii,
li léčena fotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Poruchy inzulínové pumpy
Jestliže je katetr pumpy úplně ucpaný, během několika hodin se mohou vyvinout hyperglykémie,
ketoacidóza a kóma. Kdykoliv pacient zaznamená rychlý nárůst hladiny glukózy v krvi, který
nereaguje na bolusovou dávku, musí být provedena kontrola možného ucpání katetru.

Pro případ špatného fungování pumpy musí mít pacienti vždy u sebe k dispozici injekční zařízení
bezpečnostních opatřeních používaných pump se podívejte do operační příručky.

Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Infusat lze během kojení používat. Kojící ženy
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok Časné alergické reakce
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakceProtilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok Hypoglykémie
Retence sodíku
Poruchy oka Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Lipodystrofie
Kožní amyloidóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci
inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
zabránit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku
Inzulín
- snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
- zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
- zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
- podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
- zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Infusat je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na krysách. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po
subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenol,
chlorid zinečnatý,
trometamol,
poloxamer 171,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Infusat nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a
siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Infusat nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3 Doba použitelnosti

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce
roky.

Inzulín, kterým byl naplněn rezervoár infuzní pumpy, může být užíván po dobu 2 týdnů od naplnění.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce Dostupná jsou balení s 3 injekčními lahvičkami.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Infusat smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-
li konzistenci vody.

Pro použití v infúzní pumpě je Insuman Infusat v injekční lahvičce plněn do sterilních zásobních
vložek pumpy. Zásobní vložka smí být použita pouze jednou.

Před použitím musí být naplněná zásobní vložka ponechána při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin.
Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit
Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky pro inzulín 100 IU/ml
Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu
pumpy.

Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Implantable 400 IU/ml infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 400 IU insulinum humanum* Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje 4 000 IU inzulínu. Jedna IU odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.

Insuman Implantable je neutrální roztok inzulínu *Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž
není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Předepisování tohoto léčivého přípravku je omezeno pouze na centra disponující certifikátem
Medtronic, která jsou příslušným způsobem školena pro použití implantovatelné pumpy Medtronic
MiniMed.

Použití přípravku Insuman Implantable je možné pouze pod dohledem lékaře specializovaného na
diabetes, který má zkušenosti s intraperitoneálním podáváním inzulínu.

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak,
aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. V několika týdnech po implantaci
pumpy je často nutné dávky inzulínu několikrát upravovat pod přísným dohledem lékaře.

Pumpa není spojena s glukometrem, a proto pacienti musí být poučeni o nutnosti pečlivého vedení
léčby a provádění kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pro zjištění potenciální
závady pumpy, monitorování kontroly glykémie a určení potřebných dávek inzulínu.

Denní dávky a časový rozvrh podávání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Část denní dávky inzulínu dodávána kontinuálně implantovanou infuzní pumpou a zbývající část denní dávky si podává pacient
pomocí téže pumpy jako bolus před jídlem. Základní metabolický požadavek je obvykle 40 % až 60 %
celkové denní potřeby inzulínu. Změny bazálních a bolusových dávek jsou kontrolovány pomocí malé
přenosné jednotky PPC vlnami. Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní
opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena.

Doba pro opětovné naplnění pumpy
K opětovnému plnění je třeba přistoupit každých 40 až 45 dní. Kvůli stabilitě inzulínu po otevření
před použitím nesmí být doba mezi dvěma plněními delší než 45 dní. Podle potřeby inzulínu u
konkrétního pacienta může být nutné i častější plnění.

Převedení na Insuman Implantable
Při změně inzulínového přípravku za jiný může být zapotřebí upravit dávkovací režim. To se vztahuje
například na převedení:
• ze zvířecího inzulínu • z jednoho inzulínového přípravku na jiný
• z režimu zahrnujícího pouze normální inzulín na režim s dlouhodobě působícím inzulínem.
Potřeba úpravy postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
- mají sklon k hypoglykémii,
- dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring.
U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná, například:
- když se změní tělesná hmotnost pacienta,
- když se změní životní styl pacienta,
- nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii bod 4.4
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost přípravku Insuman Implantable
nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta, je přípravek Insuman Implantable kontraindikován 4.3 a 4.4
Způsob podání
Insuman Implantable lze použít pouze v implantované pumpě Medtronic MiniMed. Insuman
Implantable se smí podat pouze intraperitoneálně. Jiné způsoby podání kontraindikovány.

Insuman Implantable je určen pouze pro intraperitoneální použití ve spojení s pumpou Medtronic
MiniMed Implantable dodávanou firmou Medtronic MiniMed, která dávkuje inzulín přímo do
peritoneální dutiny.
Insuman Implantable se nesmí používat s jinými pumpami než Medtronic MiniMed Implantable
bod 6.6
Opětovné plnění pumpy
Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných
firmou Medtronic. Plnění zásobníku musí provádět školený a kvalifikovaný personál za dodržení
instrukcí výrobce pumpy. Ve zdravotnickém zařízení musí být respektovány standardní operační
postupy pro přípravu kůže, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci a infekci. Všechny roztoky, které
budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny plynu, aby se předešlo
agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je třeba minimálně hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je při pokojové teplotě
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle
příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře.
V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým
inzulínem. Bez ohledu na potřeby pacienta bude zásobník úplně plný účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného
plnění. Další podrobnoti o zacházení viz bod 6.6 a instrukce uvedené v Příručce pro lékaře.

Promývání pumpy
Všechny roztoky přidávané do pumpy musí být předem řádně zbaveny plynu, aby nedocházelo
k hromadění inzulínu a nedostatečné dodávce.
K rozpuštění usazenin inzulínu v zásobníku pumpy, v čerpacím mechanismu a v katetru s bočním
portem se používá promytí roztokem 0,1 M hydroxidu sodného. Doporučujeme provádět promytí
jednou za 6 měsíců.
Promytí lze provést i dříve, například pokud se při doplňování zjistí nedostatečná dodávka nebo pokud
není dostatečně zvládána glykemie. Je nutno zjistit, zda je problém způsoben pumpou nebo katetrem.
• V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna blokací katetru, lze katetr s bočním
portem promýt 5 - 10 ml sterilního promývacího roztoku.
• V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna problémem s pumpou, proveďte
promytí.
Další podrobnosti týkající se zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a pokyny v Příručce pro lékaře.

Insuman Implantable je vysoce koncentrovaný inzulínový přípravek
Insuman Implantable obsahuje v jednom mililitru 400 mezinárodních jednotek inzulínu.
Před použitím je nutno podle štítku na injekční lahvičce s inzulínem ověřit, že jde o správný inzulín
pro zamýšlenou cestu podání.

Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable
100 IU/ ml
Míchání inzulínů
Insuman Implantable nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

4.3 Kontraindikace

Insuman Implantable
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Jiný způsob podání
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed
Hypersenzitivity na slitinu titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí
implantované pumpy.
Podání jiných léčivých přípravků s inzulínem prostřednictvím implantované pumpy Medtronic
MiniMed.
Použití u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta - z důvodu velkých
rozměrů pumpy Implantace pumpy u pacientů, kteří trvale žijí v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním
omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo
odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.

Pacienti s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed musí být k jejímu používání kompletně
vyškoleni, včetně opatření nutných v případě onemocnění, hypo- a hyperglykemie, případně selhání
pumpy. Pacient si musí přečíst pokyny v Příručce pro pacienta, dodávané s pumpou, a respektovat je.
Další podrobnosti týkající zacházení s pumpou viz bod 6.6.

Medicinské zobrazovací techniky
Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie
ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.

Hypersenzitivita
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Implantable, pro které není k dispozici lépe tolerovaný přípravek,
smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, v kombinaci s
antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Implantable, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nutné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim a všechny další faktory předtím, než se
uvažuje o úpravě dávky.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Během 4 let klinických hodnocení implantované pumpy Medtronic MiniMed nebylo pozorováno
klinicky významné předávkování inzulínem, což však tuto možnost nevylučuje.
V případě závažné hypoglykemie musí pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na
prověrky pumpy, a tento lékař musí neprodleně zjistit, zda nedošlo k blokaci katetru s následným
uvolněním nahromaděného inzulínu Během doplňování může dojít k subkutánnímu podání velmi malého množství inzulínu, které může
vést k hypoglykemii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně
sledovali hladiny glukózy v krvi
Zvláštní opatrnost a intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, kteří
mohou mít hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami
koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek komplikací hypoglykémiefotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné příznaky hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. Ty zahrnují pacienty:
• u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
• u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
• starší pacienti,
• po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
• u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
• s dlouhou anamnézou diabetu,
• trpící psychiatrickým onemocněním,
• současně léčení některými dalšími léčivými přípravky Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
• zlepšení citlivosti k inzulínu • nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
• přidružené nemoci • neadekvátní příjem potravy,
• vynechání jídla,
• konzumace alkoholu,
• některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti• současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Hyperglykémie
O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami
nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury. Ty mohou způsobit ucpání implantované
pumpy a nedostatečnou dodávku inzulínu. Do několika hodin od selhání systému pumpy může nastat
hyperglykémie, ketoacidóza a kóma. Jakmile si pacienti všimnou rychlého zvyšování hladiny krevního
cukru, které nereaguje na bolusovou dávku inzulínu, musí kontaktovat vyškoleného lékaře, který
prověří možnost ucpání pumpy. Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou
subkutánně podaného inzulínu.

Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky
Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř
mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru. Promytí lze
provést i dříve, například při podezření na nedostatečnou dodávku poté, co vypočtená přesnost
doplnění klesne pod 85 %. Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou
Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním
euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku. Informace jsou
uvedeny v bodě 6.6 a v Příručce pro lékaře popisující zjišťování potenciálních problémů se systémem
pumpy, které mohou vést k nedostatečnému dávkování inzulínu, včetně způsobu nápravy a
předcházení nedostatečného dávkování inzulínu.

Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít
promýváním, které provádí lékař. Pacienti se o svůj diabetes musí starat a nejméně 4x denně si měřit
hladinu krevního cukru, aby dokázali odhalit a předejít hyperglykémii a potenciální diabetické
ketoacidóze při nedostatečné dodávce inzulínu pumpou.
Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli.
Při změně funkčnosti pumpy by pacient měl být schopen detekovat změnu hladiny krevního cukru.
Pro případ poruchy pumpy musí mít pacienti vždy k dispozici injekční zařízení inzulín vhodný k subkutánnímu podání.

Cestování
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než
2439 metrů výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.
Pacientům, kteří trvale žijí v nadmořské výšce nad 2439 metrů implantována Pacienti, kteří plánují pobyt nebo cestování kabináchbýt informováni o postupech, které je nutno dodržovat. Zásobník pumpy a katetr s bočním portem
musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín
po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn.

Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále
ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě
nouze. Pro pacienta musí být dostupná alternativní metoda aplikace inzulínu, např. pacient musí být
vybaven inzulínem o koncentraci 100 IU/ml, prostředky a doplňky pro subkutánní podání.

Infekce v oblasti implantované pumpy se zásobníkem
Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a
infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními
postupy ve zdravotnickém zařízení. Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci
pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy. Nedodržení těchto podmínek
může vést k infekci v okolí pumpy s následnou nutností pumpu z těla vyjmout
Kožní eroze
Implantovaná pumpa může poškodit pokožku a projít až na její povrch, což vede k infekci místa
implantace a k nutnosti vyjmutí pumpy z těla. Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit
výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou
profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa přibližně 1 měsíc
Abnormální hojení
Po implantaci zařízení může nastat abnormální hojení místa operačního výkonu. Riziko lze omezit
neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa omezením aktivit pacienta v době bezprostředně po implantaci.

Lokální jaterní steatóza
Po intraperitoneálním podávání inzulínu byla pozorována lokální jaterní steatóza, pokud byl katetr
umístěn velmi blízko vazivového obalu jater nebo přímo do něj. Po zastavení infuze inzulínu nebo
vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá
klinické dopady
Protilátky proti inzulínu
U pacientů léčených implantovanou pumpou Medtronic MiniMed byla hlášena přítomnost protilátek.
Intraperitoneální podávání inzulínu pravděpodobně vyvolá tvorbu protilátek proti inzulínu. Existence
těchto inzulínových protilátek může vyžadovat úpravu dávky inzulínu tak, aby byla korigována
tendence k hyper- nebo hypoglykémii
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány subkutánní formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
přípravku Insuman Implantable a jiných inzulínů

Pediatrická populace

S ohledem na velké rozměry implantované pumpy je použití přípravku Insuman Implantable
kontraindikováno u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta 4.3
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu.

Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o subkutánním podávání lidského inzulínu během těhotenství.
Inzulín neprochází placentární bariérou.

Nebyl stanoven bezpečnostní profil přípravku Insuman Implantable při intraperitoneálním podávání v
těhotenství.
Ženy ve fertilním věku s implantovanou pumpou nebo kandidátky na implantaci musí informovat
svého lékaře, pokud zvažují otěhotnění.
Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost. Přípravek Insuman Implantable se
nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem
Insuman Implantable.

U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné v průběhu těhotenství
udržovat dobrou metabolickou kontrolu. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a
obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně
poklesne
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Implantable lze během kojení používat. Kojící
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacienti mají být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. Frekvence tohoto účinku se mění podle skupin
pacientů a dávkovacích režimů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V průběhu 6měsíční srovnávací studie fáze III Insuman Implantable v implantované pumpě Medtronic MiniMed, která zahrnovala 84 pacientů ve
věku od 26 do 80 let 40 IU/ml byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a
klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok Časné alergické reakce
angioneurotický edém,
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakceProtilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Hyperglykémie
Hypoglykémie
Hypoglykemický
záchvat
Hypoglykemické
bezvědomí,
Ketóza
Otok
Retence sodíku
Poruchy nervového
systému
Hypoglykemické kóma
Poruchy oka Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Postižení zraku
Poruchy jater a
žlučových cest
Fokální jaterní steatóza

Při použití implantované pumpy Medtronic MiniMed ve dvou studiích fáze III hlášeny následující nežádoucí účinky.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky a technické stížnosti na produkt související s dávkovacím systémem

MedDRA třídy orgánových systémů Časté
Infekce a infestace Infekce místa implantace Gastrointestinální poruchy Bolest břicha
Pupeční kýla
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní eroze v místě implantace pumpy 4.4Celkové poruchy a reakce v místě vpichu Okluze zařízení
Bolest v místě katetru
Chirurgické a léčebné postupy Výměna zařízení v důsledku jeho nesprávné
funkce
Ucpání zařízení

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku
Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se
syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky
Poruchy metabolismu a výživy
Závažné hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy jater a žlučových cest
U několika málo pacientů, kterým byl podáván polosyntetický humánní inzulín, byla hlášena lokální
jaterní steatóza, pokud se katetr nacházel v těsné blízkosti jater.
Při upevnění hrotu katetru v obalu jater podávání inzulínu intraperitoneální cestou spojeno se
zvýšeným rizikem lokální jaterní steatózy
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

Lékař musí naprogramovat specifická omezení pro bazální dávku a tzv. bolusová množství inzulínu.
Tato omezení jsou nezbytná pro určitou kontrolu pacientovy schopnosti programovat vlastní režim
inzulínové léčby, a aby se předešlo předávkování. Navíc, pokud se pacient pokusí během jedné hodiny
aplikovat více než 2,5násobek naprogramovaného maximálního bolusového množství, PPC pacienta
varuje zobrazením hlášení „HOURLY MAX EXCEEDED“ Příručka pro lékaře uvádí podrobné informace k programování těchto omezení.

V případě těžké hypoglykémie musí být pumpa zkontrolována vyškoleným lékařem pro možnou
okluzi katetru, která vede k akumulaci inzulínu a následnému uvolnění tohoto nahromaděného
inzulínu
V průběhu doplňování pumpy může dojít k uložení velmi malého množství inzulínu v podkožní tkáni,
což pravděpodobně povede k hypoglykémii. Pacient musí být poučen o pečlivém monitorování
hladiny krevní glukózy v den doplňování pumpy

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku
Inzulín
- snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
- zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
- zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
- podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
- zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Implantable je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Klinická účinnost a bezpečnost
Za účelem hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Insuman Implantable ve srovnání
s polosyntetickým lidským inzulínem MiniMed byla provedena jednostranně zaslepená, randomizovaná, 6měsíční kontrolovaná klinická
studie polosyntetickým lidským inzulínem. Před úvodní implantací pumpy bylo 72,4 % pacientů léčeno
kontinuální subkutánní infuzí inzulínu kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 %
případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes. Při zahájení studie byla polovina pacientů
převedena na Insuman Implantable, zatímco druhá polovina pokračovala v léčbě polosyntetickým
lidským inzulínem. Složeným cílovým parametrem byla změna HbA1c z výchozí hladiny a přesnost
doplnění zásobníku pumpy po 4 cyklech výchozí hodnotě byla kontrola glykémie u pacientů léčených přípravkem Insuman Implantable
podobná kontrole glykémie u pacientů léčených polosyntetickým lidským inzulínem protokol: -0,25 versus -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]v kontinuální intraperitoneální infuzi navíc vedlo ke stabilní kontrole glykémie u pacientů s diabetem
1. typu zvýšení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem versus 13,1 %podobný polosyntetickému lidskému inzulínu, pokud jde o přesnost doplnění zásobníku během plnicích cyklů
Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a
frekvenci závažné hypoglykemie. Všichni zařazení pacienti byli intraperitoneálnímu podávání inzulínu
poprvé vystaveni až v rámci této studie a během intenzivní terapie více multiinjekcemi v průběhu dne
resp. kontinuální infuzí inzulínu u nich během 3 měsíců nedošlo ke zvýšení hladiny HbA1c. Střední
výchozí hladina HbA1c byla 8,1 %. Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální
infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu
dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml. Podobnost intraperitoneálního podávání
inzulínu se subkutánním podáváním byla prokázána obdobnou změnou hodnoty HbA1c oproti výchozí
hodnotě 8,19 ± 0,87 oproti výchozí hodnotě 8,12 ± 0,76

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dle literatury je u pacientů s diabetem 1. typu, kteří dostávají krátkodobé a dlouhodobé kontinuální
intraperitoneální infuze inzulínu, farmakokinetika inzulínu obecně popisována jako reprodukovatelná.
U pacientů s diabetem 1. a 2. typu vyvolává kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu dřívější,
kratší a vyšší maxima koncentrace volného inzulínu v plazmě, než kontinuální subkutánní infuze
inzulínu.
Kontinuální infuze intraperitoneální a intravenózní cestou s diabetem 1. typu k vyšším hodnotám koncentrace Cmax volného inzulínu v plazmě, než subkutánní
multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze externí pumpou Všechny závěry naznačují, že kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu u pacientů s diabetem 1.
typu je podobnější farmakokinetice endogenního inzulínu než subkutánní multiinjekce a kontinuální
subkutánní infuze.

Po podání CIPII se neočekává žádný vliv jídla na hodnoty Cmax, Tmax a AUC.

Ve studii fáze III podávaného přípravku Insuman Implantable u pacientů s diabetem 1. typu po intraperitoneálním
podání bolusové dávky inzulínu 10 pacientům.

Absorpce
Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty Tmax
0,54 hodiny a koncentrace Cmax v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.
Průměrný farmakokinetický profil je znázorněn na obrázku 1.

TIME - hour
INSULIN CONC - μIU/ml


Obrázek 1: Průměrný farmakokinetický profil sérového inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu po
dávce 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable.

Eliminace
Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra
eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita lidského inzulínu byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly
prokázány žádné známky toxického účinku.
Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného
přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml. Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující
potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu. Ve studii na
potkanech byla jednorázovou intraperitoneální injekcí podána dávka polosyntetického lidského
inzulínu ve složení 400 IU/ml s totožnými pomocnými látkami jako u přípravku Insuman Implantable
400 IU/ml. Nenastaly žádné klinické příznaky, makroskopicky viditelné změny ani podráždění břišní
dutiny. V další studii byl potkanům tentýž polosyntetický inzulín aplikován intraperitoneálně,
osmotickou mini pumpou implantovanou do břišní dutiny, po dobu 6 týdnů. Nebyla pozorována žádná
steatóza jater. Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých
dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k obalu jater
může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenol
chlorid zinečnatý
trometamol
poloxamer glycerol
kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Míchání inzulínů
Insuman Implantable NESMÍ být míchán s jinými inzulíny nebo inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti v pumpě
Nejvýše 45 dní při 37 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Implantable do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti v pumpě
Stabilita tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření je uvedena v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá injekční lahvička gumovou chlorobutylovou zátkou.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok smí být podán, pouze je-li čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý a bez viditelných pevných
částic.

Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku
Insuman Implantable a jiných inzulínů
Insuman Implantable nesmí být používán s jinými pumpami Medtronic MiniMed ani s jinými zdravotnickými prostředky včetně stříkaček
Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a
infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními
postupy ve zdravotnickém zařízení. Nedodržení těchto podmínek může vést k infekci v okolí pumpy
s následnou nutností pumpu z těla vyjmout
Všechny roztoky, které budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny
plynu, aby se předešlo agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je
třeba minimálně 4 hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je
při pokojové teplotě v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok inzulínu musí být
poté zbaven plynu dle příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře. Při nedokonalém odplynění
všech roztoků se do pumpy může dostat vzduch a zapříčinit tak agregaci inzulínu a podání
nedostatečné dávky.

Opětovné plnění pumpy
Zásobník pumpy pojme přibližně 6 000 jednotek inzulínu a každých 40 až 45 dnů je nutno inzulín
doplňovat kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím, případně i dříve, podle spotřeby inzulínu
konkrétním pacientem.

Doplnění je nutno vždy naplánovat předem, ještě dříve, než PPC zobrazí hlášení „low reservoir“

K plnění sterilního zásobníku implantované pumpy Medtronic MiniMed musí být používán výhradně
přípravek Insuman Implantable, který je speciálně určený pro tento účel. Pro úplné naplnění zásobníku
je potřeba použít dvě injekční lahvičky přípravku Insuman Implantable vstupu vzduchu do zásobníku během doplňování. Veškerý nespotřebovaný inzulín ze zásobníku je
třeba zlikvidovat v souladu s lokálními předpisy a nelze jej znovu používat.

K plnění zásobníku pumpy přípravkem Insuman Implantable se musí vždy použít doplňovací sada
MiniMed, a sterilní promývací roztok
Během doplňování zásobníku pumpy se nesmí tlačit na píst doplňovací stříkačky. Po správném
usazení jehly doplňovací stříkačky v plnicím portu pumpy bude kvůli vakuu v zásobníku pumpy
inzulín pasivně přecházet ze stříkačky do zásobníku. Pokud inzulín do zásobníku neproudí, může to
znamenat, že zásobník je stále plný. Může to také znamenat, že jehla doplňovací stříkačky není
správně usazena v plnicím portu pumpy. Tlačení na píst může v této situaci vést k nezáměrné aplikaci
inzulínu do podkožní tkáně v okolí plnicího portu.
Během doplňování může dojít k subkutánní aplikaci velmi malého množství inzulínu, což může vést k
hypoglykémii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali
hladiny krevního cukru.

Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje
kontrolu funkce systému. Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o
nedostatečné dodávce inzulínu.

Podrobné pokyny k postupu opětovného plnění pumpy jsou uvedeny v Příručce pro lékaře.

Nedostatečná dodávka inzulínu
Podezření na nedostatečnou dodávka inzulínu je namístě vždy, když:
• Pacient hlásí zvýšenou spotřebu inzulínu k udržení euglykemie. To lze ověřit kontrolou
denních spotřeb inzulínu na PPC při každé návštěvě lékaře.
• Dojde k refrakterní hyperglykemii.
• Při doplňování je vypočtena přesnost doplňování nižší než 85 %.
Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli
nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je
problém způsoben pumpou zablokovánímkatetru se testuje jeho průchodnost. Zdvihový objem mezi 0,42 μl a 0,58 μl bez zpětného průtoku
ukazuje na zablokování katetru. Jiné hodnoty zdvihového objemu, mimo uvedené rozmezí, ukazují na
problém s pumpou.

Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru
Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru s bočním portem může nastat náhle nebo
postupně. Spotřeba inzulínu a klinické příznaky se mohou shodovat s nedostatečnou dodávkou
inzulínu způsobenou pumpou. Také vytvoření biofilmu na hrotu katetru s bočním portem může
způsobit latentní hypoglykémii v důsledku stavu, kdy naprogramované dávky inzulínu zůstanou uvnitř
tohoto biofilmu a jsou uvolněny až poté, co se nahromadí dostatečný objem inzulínu. Pro odblokování
se má katetr promýt roztokem.

Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.
K promytí katetru se musí vždy použít doplňovací sada zjištění polohy portu, vše od společnosti Medtronic MiniMed, a sterilní promývací pufr výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Promývání katetru se má provádět až po ověření zdvihového objemu pumpy. Při nedodržení tohoto
pokynu hrozí trvalé poškození pumpy.

Při promývání katetru se katetrem manuálně protlačí 13 jednotek inzulínu, které jsou podány
pacientovi. Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu
nebo glykogen dle potřeby.

Po promytí a doplnění pumpy inzulínem zůstane v distální části katetru s bočním portem přibližně jednotek sterilního promývacího pufru. V závislosti na hodnotách krevního cukru je nutno
naprogramovat vhodné bolusové množství tak, aby byl sterilní pufr z katetru odstraněn. Po promytí je
nutno nejméně jednou za 15 minut zkontrolovat hladiny glukózy v krvi. Pacient smí být propuštěn až
po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí.

Pokud není promývání úspěšné, obvykle se provádí chirurgická výměna katetru.
Podrobné pokyny pro promývání katetru s bočním portem jsou uvedeny v Příručce pro lékaře.

Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená pumpou
Tento problém se řeší promytím pumpy.
Účelem tohoto postupu je rozpustit usazený inzulín v zásobníku pumpy, mechanismu pumpy a katetru
s bočním portem sterilním roztokem hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed.
Doporučuje se provádět promytí každých 6 měsíců nebo dle potřeby, v závislosti na přesnosti
doplňování.

K promytí pumpy se musí vždy použít doplňovací sada, plnicí jehly, šablona pro zjištění polohy portu,
sterilní roztok hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed a sterilní promývací pufr
od výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Pokud promytí nevede k obnovení zdvihového objemu a přesnosti dodávky, je nutno prodloužit
promývání.

K promytí katetru sterilním promývacím roztokem je možné přistoupit až po úspěšném obnovení
zdvihového objemu, a poté lze pumpu znovu naplnit inzulínem.
Podrobné pokyny pro promývání najdete v Příručce pro lékaře.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. února Datum posledního prodloužení registrace: 21. února

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU




A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße D-65926 Frankfurt / Main
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße D-65926 Frankfurt / Main
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Insuman Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Insuman Implantable 400 IU/ml:
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Následující podmínky rozhodnutí o registraci se týkají přípravku Insuman Implantable, síla 400 IU/ml,
infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable,
400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech
disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně
vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump
Communicator
Držitel rozhodnutí o registraci pro centra zajistí školicí program, který zahrnuje následující klíčové
části:
Komponenty zařízení
• Kritéria pro výběr pacientů
• Upozornění a opatření při používání implantované pumpy
• Programování zařízení
• Procedura opětovného plnění
• Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně
řešení problémů
• Alarmy a informace zobrazované zařízením a jak na ně správně reagovat
• Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně
správně reagovat
• Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat
• Školení pacientů a nejdůležitější informace, na které je třeba pacienty upozornit
• Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou
příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou
kartu s informacemi pro pohotovost
• Informace o plánu řízení rizik, bezpečnostních událostech a opatřeních k minimalizaci rizik
• Informace o registru včetně toho, jak pacienta do registru zařadit a o významu registru
• Chirurgické aspekty implantace

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících
materiálů v příslušném národním jazyce.
• SPC a příbalové informace pro pacienty
• Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy
• Důležitou příbalovou informaci k systému implantované inzulínové pumpy Medtronic
MiniMed. Držitel rozhodnutí o registraci zaručí, že příbalové informace pro pacienty budou
obsahovat následující klíčové údaje:
o Systém nekontroluje hladinu glukózy ve Vaší krvi, proto je zapotřebí měřit hladinu
krevního cukru nejméně 4krát denně dle metody a frekvence doporučené lékařem.
o Je třeba programovat bolusové a základní dávky pomocí Vašeho PPC.
o Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie o V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici.
o Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku
sportovních aktivit, elektroléčbou nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy.
o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a vyplněnou Kartu pacienta.
o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a jiný inzulín a prostředky k jeho aplikaci.
o Je třeba, abyste u sebe vždy měl/a nějakou formu rychle působícího cukru.
• Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta
• Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře
• Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí
• Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí

Obsah materiálů má být velmi podobný grafickým návrhům obsaženým ve schválených platných
přílohách plánu pro minimalizaci rizik.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové
informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:
• Zdůraznění zodpovědnosti pacienta za léčbu inzulínem a dodržování frekvence doplňování
inzulínu a údržby pumpy v příbalové informaci pro pacienta
• Školení týkající se nastavování pumpy pomocí PPC
• Provádění všech procedur potřebných pro řádné zacházení a údržbu pumpy Medtronic MiniMed
Implantable Pump a PPC, včetně promývací procedury a pokynů jak reagovat na zprávy, alarmy
a rutinní hlášení zobrazovaná na PPC
• Možnost chirurgických a klinických komplikací a jak se zachovat, pokud tyto komplikace
nastanou.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
injekční lahvička s 5 ml
injekčních lahviček s 5 ml
injekční lahvička s 10 ml
injekčních lahviček s 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 250 C
a chraňte před přímým teplem a světlem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/028 EU/1/97/030/029 EU/1/97/030/196 EU/1/97/030/197

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid 100


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní nebo intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
10 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 40 IU
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
injekční lahvička s 10 ml
injekčních lahviček s 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C
a chraňte před přímým teplem a světlem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/031 EU/1/97/030/032

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní nebo intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml


6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 100 IU/ml, injekční roztok v zásobní vložce

Insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
zásobní vložky s 3 ml
zásobní vložky s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/085 EU/1/97/030/055 EU/1/97/030/030 EU/1/97/030/090 EU/1/97/030/095 EU/1/97/030/056

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti se
dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
pera s 3 ml
pera s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.


8. POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/97/030/140 EU/1/97/030/141 EU/1/97/030/142 EU/1/97/030/143 EU/1/97/030/144 EU/1/97/030/145

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid SoloStar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
injekční lahvička s 5 ml
injekčních lahviček s 5 ml
injekční lahvička s 10 ml
injekčních lahviček s 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C
a chraňte před přímým teplem a světlem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/033 EU/1/97/030/034 EU/1/97/030/198 EU/1/97/030/199

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal 100


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
10 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 40 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
injekční lahvička s 10 ml
injekčních lahviček s 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C
a chraňte před přímým teplem a světlem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/036 EU/1/97/030/037

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal 40


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ 3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 100 IU/ml Injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
zásobní vložky s 3 ml
zásobní vložky s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Basal se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/086 EU/1/97/030/057 EU/1/97/030/035 EU/1/97/030/091 EU/1/97/030/096 EU/1/97/030/058

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
pera s 3 ml
pera s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.


8. POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/146 EU/1/97/030/147 EU/1/97/030/148 EU/1/97/030/149 EU/1/97/030/150 EU/1/97/030/151

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal SoloStar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
injekční lahvička s 5 ml
injekčních lahviček s 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 250C a
chraňte před přímým teplem a světlem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/038 EU/1/97/030/039

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 15

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
zásobní vložky s 3 ml
zásobní vložky s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/087 EU/1/97/030/059 EU/1/97/030/040 EU/1/97/030/092 EU/1/97/030/097 EU/1/97/030/060

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 15


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
pera s 3 ml
pera s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.


8. POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/152 EU/1/97/030/153 EU/1/97/030/154 EU/1/97/030/155 EU/1/97/030/156 EU/1/97/030/157

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 15 SoloStar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
injekční lahvička s 5 ml
injekčních lahviček s 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/043 EU/1/97/030/044

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 40 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
injekční lahvička s 10 ml
injekčních lahviček s 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C
a chraňte před přímým teplem a světlem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/046 EU/1/97/030/047

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25 40


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
zásobní vložky s 3 ml
zásobní vložky s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/088 EU/1/97/030/061 EU/1/97/030/045 EU/1/97/030/093 EU/1/97/030/098 EU/1/97/030/062

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
pera s 3 ml
pera s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

8. POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/158 EU/1/97/030/159 EU/1/97/030/160 EU/1/97/030/161 EU/1/97/030/162 EU/1/97/030/163

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25 SoloStar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
injekční lahvička s 5 ml
injekčních lahviček s 5 ml
injekční lahvička s 10 ml
injekčních lahviček s 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/170 EU/1/97/030/171 EU/1/97/030/200 EU/1/97/030/201

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 30 100


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
10 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
zásobní vložky s 3 ml
zásobní vložky s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 30 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/172 EU/1/97/030/173 EU/1/97/030/174 EU/1/97/030/175 EU/1/97/030/176 EU/1/97/030/177
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 30


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová niformace.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
pera s 3 ml
pera s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

8. POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/190 EU/1/97/030/191 EU/1/97/030/192 EU/1/97/030/193 EU/1/97/030/194 EU/1/97/030/195

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 30 SoloStar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
injekční lahvička s 5 ml
injekčních lahviček s 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/048 EU/1/97/030/049

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50 100


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 40 IU
Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
injekční lahvička s 10 ml
injekčních lahviček s 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/051 EU/1/97/030/052

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50 40


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
zásobní vložky s 3 ml
zásobní vložky s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 50 se mají používat pouze s inzulínovými pery ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/089 EU/1/97/030/063 EU/1/97/030/050 EU/1/97/030/094 EU/1/97/030/099 EU/1/97/030/064

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU
Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
pera s 3 ml
pera s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.


8. POUŽITELNOST

EXP

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/164 EU/1/97/030/165 EU/1/97/030/166 EU/1/97/030/167 EU/1/97/030/168 EU/1/97/030/169

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50 SoloStar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/10 ML INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydroxis sodný,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
injekční lahvičky s 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání. Pro použití do inzulínových pump, které jsou vhodné pro inzulín obsahující
100 IU/ml.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Infusat 100


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA / 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Implantable 400 IU/ml infuzní roztok

insulinum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje 400 IU insulinum humanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková a voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
000 IU/10 ml
injekční lahvička
injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Použití pouze s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed.

Jednorázová injekční lahvička.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intraperitoneální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POZOR, VYSOCE KONCENTROVANÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.


8. POUŽITELNOST

EXP

Léčivý přípravek v pumpě je stabilní 45 dní při teplotě 37 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/030/202 EU/1/97/030/203

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insuman Implantable 400 IU/ml infuze

insulinum humanum

Intraperitoneální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití pouze s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

000 IU/10 ml

6. JINÉ

VYSOCE KONCENTROVANÉ























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat
3. Jak se Insuman Rapid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Rapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný
s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také
při léčbě hyperglykemického kómatu ketoacidózy kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého
lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Rapid používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“..


3. Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností
přímo do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Podání inzulínu do žíly, např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a
zvláštní bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném
zdravotnickém zařízení.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální
inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Rapid obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční
stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu nebo jejich zbytky
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li
konzistenci vody.

Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit
odměřování přesné dávky.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.

Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně
určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo
inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte Insuman Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co nejdříve po
smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil
Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se příliš snížit hladina
Vašeho cukru v krvi pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o
léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou
dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci
této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalToto může vést k těžké hyperglykémii kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukrubez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 100 IU jednotek- Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný Rapid“
Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekčního roztoku 500 IUbalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/


HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užívalRapid“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalRapid“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalRapid“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat
3. Jak se Insuman Rapid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Rapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný
s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také
při léčbě hyperglykemického kómatu ketoacidózy kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého
lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.

Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Rapid používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností
přímo do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Podání inzulínu do žíly např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a
zvláštní bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném
zdravotnickém zařízení.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální
inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Rapid obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky
určené pro tuto sílu inzulínu zbytky Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li
konzistenci vody.

Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit
odměřování přesné dávky.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak
je podrobně uvedeno níže.

Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně
určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo
inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte Insuman Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co nejdříve po
smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil
Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se hladina Vašeho cukru
v krvi příliš snížit pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o
léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou
dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci
této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalToto může vést k těžké hyperglykémii kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukrubez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 40 IU jednotek- Pomocnými látkami jsou: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodnýRapid“
Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užívalRapid“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.


Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalRapid“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalRapid“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat
3. Jak se Insuman Rapid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Rapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný
s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Rapid v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži
pomocí pera pro opakované použití jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého
lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Rapid používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální
inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Rapid v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži
pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Rapid je možné používat zásobní vložky pouze
s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě
dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání
injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.

Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Použijte ji pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez
viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
- Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
- Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
- Nemíchejte Insuman Rapid s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se hladina cukru v krvi
příliš snížit prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou
dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci
této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalToto může vést k těžké hyperglykémii kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukrubez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo topenínesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 100 IU jednotek- Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný Rapid“
Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici
všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užívalRapid“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.


Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalRapid“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalRapid“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml, injekční roztok v předplněném peru
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman
Rapid SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat
3. Jak se Insuman Rapid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Rapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný
s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Přichází na trh
v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také
při léčbě hyperglykemického kómatu ketoacidózy kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Rapid v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého
lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Rapid používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi
- pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce.

SoloStar umožňuje nastavit dávkování inzulínu v krocích po jedné jednotce od 1 do 80 jednotek.
Jedno pero obsahuje více dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Rapid
v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly
schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte Insuman Rapid, pokud
v něm zpozorujete částice. Insuman Rapid použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a má
konzistenci vody.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Rapid SoloStar, předplněné pero, není navržen
pro míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně, musí být znehodnocen a musí se
použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se hladina cukru v krvi
příliš snížit prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou
dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci
této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalToto může vést k těžké hyperglykémii kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukrubez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně
týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 100 IU jednotek- Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný Rapid“
Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v předplněných perech SoloStar o obsahu 3 ml roztoku K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí
být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užívalRapid“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalRapid“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalRapid“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Insuman Rapid SoloStar injekční roztok v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se
poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá
osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto
návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla
vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden
na přední straně tohoto letáku.


Schematický nákres pera

Důležité informace o použití SoloStar:

• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
• Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti • Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.

Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman
SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu
inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
Používáte-li čirý inzulín nebo obsahuje částice.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru nebo zatlačte


• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.



Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• odstraněním vzduchových bublin

A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.



B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.




C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.



Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste
to znovu.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B. Zvolte požadovanou dávku otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.



• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.

• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte
se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.

Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.



C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.



D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.
Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.

Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
• Kontaminaci a/nebo infekci
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou
a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování
jehel
B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím,
aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.


Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat
3. Jak se Insuman Basal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Basal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s
inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku
Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Basal používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
− dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
− dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
− správném uchovávání inzulínu během cesty,
− časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
− možném vlivu změn různých časových pásem,
− možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
− tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Basal do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou
k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Basal obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky
určené pro tuto sílu inzulínu zbytky
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak
je podrobně uvedeno níže.

Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně
určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo
inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Basal. Aplikujte co nejdříve po
smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil
Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Basal, může se hladina cukru v krvi příliš
snížit hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Basal nebo jste si neaplikovali dostatečnou
dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci
této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalToto může vést k těžké hyperglykémii kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukrubez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 100 IU jednotek- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Basal“na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekční suspenze 500 IUbalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/


HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užívalBasal“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalBasal“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle:
pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční
rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalBasal“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat
3. Jak se Insuman Basal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Basal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s
inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku
Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého
lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Basal používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Basal do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou
k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Basal obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky
určené pro tuto sílu inzulínu zbytky
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak
je podrobně uvedeno níže.

Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně
určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo
inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Basal. Aplikujte co nejdříve po
smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil
Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se hladina cukru v krvi
příliš snížit prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou
dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci
této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalToto může vést k těžké hyperglykémii kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukrubez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 40 IU jednotek- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Basal“na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/


HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu, jste ve stresu máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užívalBasal“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalBasal“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalBasal“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které
jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných
příznaků, vyhněte se takovým situacím nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou
dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek
používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat
3. Jak se Insuman Basal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Basal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s
inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku
Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Basal v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži
pomocí pera pro opakované použití jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Basal používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Basal do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou
k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Basal v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži
pomocí pera pro opakované použití jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Basal je možné používat zásobní vložky pouze
s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24,AllStarnebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je
třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín
dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky nebo pera vložkoumalé kovové kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice
apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložka se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru
v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-
li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
- Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
- Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
- Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Basal, může se příliš snížit hladina cukru
v krvi hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Basal nebo jste si neaplikovali dostatečnou
dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci
této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalToto může vést k těžké hyperglykémii kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukrubez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní
vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo topenínesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 100 IU jednotek- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Basal“na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení
Po promísení je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici
všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu, jste ve stresu máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užívalBasal“

Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalBasal“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalBasal“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které
jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných
příznaků, vyhněte se takovým situacím nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá
sladidla místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni
zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman
Basal SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat
3. Jak se Insuman Basal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Basal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s
inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Inzulín je
přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu. Přichází na trh v zásobních vložkách
uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Basal v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Basal používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Basal do žíly
SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více
dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Basal
v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly
schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním
každé injekce inzulín dobře promíchat.

Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé
zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane
čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky,
vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem
suspenze po promíchání.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Basal SoloStar v předplněném peru nebyl navržen
tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se
použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Basal, může se hladina cukru v krvi příliš
snížit hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Basal nebo jste si neaplikovali dostatečnou
dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci
této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalToto může vést k těžké hyperglykémii kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukrubez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně
týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 100 IU jednotek- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Basal“na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být
k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užívalBasal“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalBasal“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalBasal“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Insuman Rapid SoloStar injekční roztok v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se
poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden
na přední straně tohoto letáku.



Schematický nákres pera


Důležité informace o použití SoloStar:

• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
• Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti • Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.


Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman
SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu
inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
• Používáte-li čirý inzulín zbarvený nebo obsahuje částice.
• Používáte-li inzulín ve formě suspenze 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. Pero převracejte jemně, aby
nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.


Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně
mléčně bílý vzhled.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru nebo zatlačte


• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.



Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• odstraněním vzduchových bublin

A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.



B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.




C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.



Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste
to znovu.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B. Zvolte požadovanou dávku otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.



• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.

• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte
se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.


Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.



C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.



D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.
Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.


Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
• Kontaminaci a/nebo infekci
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou
a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování
jehel
B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.


Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím,
aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.


Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat
3. Jak se Insuman Comb 15 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 15 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého
lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 15 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 15 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 15 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 15 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
15.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 15 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití
jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční
stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu nebo jejich zbytky
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak
je podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou
speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího
původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 15. Aplikujte co nejdříve
po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil
Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 15, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukruComb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 15 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 15 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 15“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 15 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/


HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval15“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 15“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval15“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou
dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek
používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat
3. Jak se Insuman Comb 15 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 15 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 15 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži pomocí pera pro opakované použití insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 15 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 15 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 15 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 15 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
15.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 15 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití
jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Comb 15 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži pomocí pera pro opakované použití insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 15 je možné používat zásobní vložky pouze
s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je
třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín
dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové
kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice
apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru
v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-
li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
- Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
- Nepřidávejte žádný jiný inzulín do zásobní vložky.
- Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 15, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukruComb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 15 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní
vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo topenínesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 15 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 15“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 15 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici
všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval15“

Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 15“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval15“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li
to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak
mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků,
vyhněte se takovým situacím ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman
Comb 15 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat
3. Jak se Insuman Comb 15 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 15 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Přichází
na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 15 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 15 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 15 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 15 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 15 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
15.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 15 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly
SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více
dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Comb
15 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly
schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním
každé injekce inzulín dobře promíchat.

Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé
zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane
čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky,
vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem
suspenze po promíchání.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 15 SoloStar v předplněném peru nebyl
navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se
použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 15, může se hladina cukru v krvi
příliš snížit prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukruComb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 15 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně
týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 15 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 15“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promísení je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 15 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí
být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval15“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 15“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval15“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Insuman Comb 15 SoloStar injekční suspenze v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se
poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden
na přední straně tohoto letáku.



Schematický nákres pera


Důležité informace o použití SoloStar:

• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
• Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti • Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.

Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman
SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu
inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
• Používáte-li čirý inzulín zbarvený nebo obsahuje částice.
• Používáte-li inzulín ve formě suspenze 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. Pero převracejte jemně, aby
nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.


Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně
mléčně bílý vzhled.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru nebo zatlačte


• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.



Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• odstraněním vzduchových bublin

A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.



B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.




C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.



Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste
to znovu.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B. Zvolte požadovanou dávku otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.



• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.

• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte
se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.


Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.



C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.



D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.
Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.


Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
• Kontaminaci a/nebo infekci
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění
jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a
vyhazování jehel
B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.


Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím,
aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.


Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat
3. Jak se Insuman Comb 25 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá

Insuman Comb 25 je injekční tekutina léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 25 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 25 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 25 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 25 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
25.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 25 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití
jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční
stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu nebo jejich zbytky
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou
speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího
původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 25. Aplikujte co nejdříve
po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil
Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 25, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 25 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 25“
Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 25 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/


HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství, nebo když se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval25“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 25“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval25“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat
3. Jak se Insuman Comb 25 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá

Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 25 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 25 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 25 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 25 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
25.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 25 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití
jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 25 obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční
stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu jejich zbytky
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou
speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího
původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 25. Aplikujte co nejdříve
po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil
Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 25, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukruComb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 25 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU jednotekpřítomno ve formě malých krystalů inzulín protaminu.
- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 25“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 25 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml suspenze je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval25“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 25“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval25“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou
dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek
používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat
3. Jak se Insuman Comb 25 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá

Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 25 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži pomocí pera pro opakované použití insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 25 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 25 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 25 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 25 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
25.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 25 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití
jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Comb 25 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným
způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 25 je možné používat zásobní vložky pouze
s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je
třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín
dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové
kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice
apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru
v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-
li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
- Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
- Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
- Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 25, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní
vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo topenínesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 25 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 25“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 25 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval25“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se tyto příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 25“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval25“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman
Comb 25 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat
3. Jak se Insuman Comb 25 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá

Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Přichází
na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Insuman Comb 25 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 25 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 25 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 25 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 25 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
25.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 25 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly
SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více
dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Insuman Comb 25 v
předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně
aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly
schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním
každé injekce inzulín dobře promíchat.

Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé
zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane
čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky,
vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem
suspenze po promíchání.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 25 SoloStar v předplněném peru nebyl
navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se
použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 25, může se hladina cukru v krvi
příliš snížit prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukruComb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Změny kůže v místě vpichu Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně
týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 25 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 25“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promísení je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 25 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí
být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval25“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 25“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval25“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Insuman Comb 25 SoloStar injekční suspenze v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se
poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden
na přední straně tohoto letáku.



Schematický nákres pera


Důležité informace o použití SoloStar:

• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
• Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti • Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.

Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman
SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu
inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
• Používáte-li čirý inzulín zbarvený nebo obsahuje částice.
• Používáte-li inzulín ve formě suspenze 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. Pero převracejte jemně, aby
nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.


Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně
mléčně bílý vzhled.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru nebo zatlačte


• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.



Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• odstraněním vzduchových bublin

A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.



B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.




C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.



Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste
to znovu.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B. Zvolte požadovanou dávku otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.



• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.

• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte
se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.


Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.



C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.



D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.
Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.

Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
• Kontaminaci a/nebo infekci
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a
přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel

B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.


Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím,
aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.


Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 30 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 30 používat
3. Jak se Insuman Comb 30 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 30 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 30 a k čemu se používá

Insuman Comb 30 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 30 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 30 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 30 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 30 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 30 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 30 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 30 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 30 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 30 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
30.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 30 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 30 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 30 do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 30 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití
jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 30 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční
stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu nebo jejich zbytky
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou
speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího
původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 30. Aplikujte co nejdříve
po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil
Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 30, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru30 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 30 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 30 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 30 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 30 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 30“
Jak Insuman Comb 30 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Comb 30 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 30 se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekční suspenze 500 IUbalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/


HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství, nebo když se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval30“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 30“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval30“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou
dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek
používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 30 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 30 používat
3. Jak se Insuman Comb 30 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 30 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 30 a k čemu se používá

Insuman Comb 30 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 30 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 30 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 30 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření
Insuman Comb 30 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí
pera pro opakované použití způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 30 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 30 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 30 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 30 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 30 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 30 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
30.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 30 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 30 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 30 do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 30 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití
jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Insuman Comb 30 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí
pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte
se se svým lékařem.
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 30 je možné používat zásobní vložky pouze
s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je
třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín
dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové
kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice
apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru
v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-
li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
- Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
- Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
- Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 30, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru30 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 30 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 30 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní
vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo topenínesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 30 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 30 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 30“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 30 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Comb 30 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 30 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval30“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se tyto příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 30“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval30“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman
Comb 30 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 30 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 30 používat
3. Jak se Insuman Comb 30 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 30 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 30 a k čemu se používá

Insuman Comb 30 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 30 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Přichází
na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Comb 30 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 30 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 30 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 30 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 30 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 30 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 30 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 30 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 30 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
30.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce Insuman Comb 30 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 30 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 30 do žíly
SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více
dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Comb
30 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly
schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním
každé injekce inzulín dobře promíchat.

Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé
zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane
čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky,
vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem
suspenze po promíchání.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 30 SoloStar v předplněném peru nebyl
navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se
použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 30, může se hladina cukru v krvi
příliš snížit prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukruComb 30 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 30 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůžev místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 30 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně
týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 30 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 30 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 30“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 30 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promísení je Insuman Comb 30 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 30 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí
být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval30“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 30“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval30“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Insuman Comb 30 SoloStar injekční suspenze v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se
poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden
na přední straně tohoto letáku.



Schematický nákres pera


Důležité informace o použití SoloStar:

• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
• Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti • Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.


Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman
SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu
inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
• Používáte-li čirý inzulín zbarvený nebo obsahuje částice.
• Používáte-li inzulín ve formě suspenze 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. Pero převracejte jemně, aby
nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.


Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně
mléčně bílý vzhled.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru nebo zatlačte


• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.



Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• odstraněním vzduchových bublin

A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.



B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.




C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.



Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to
znovu.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B. Zvolte požadovanou dávku otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.



• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.

• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se
otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.


Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.



C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.



D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.
Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.


Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
• Kontaminaci a/nebo infekci
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a
přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel

B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.


Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím,
aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.


Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.


Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 50 používat
3. Jak se Insuman Comb 50 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 50 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 50 a k čemu se používá

Insuman Comb 50 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 50 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 50 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 50 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 50 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 50 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 50 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
50.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 50 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 50 do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 50 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití
jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 50 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční
stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu nebo jejich zbytky
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou
speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího
původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 50. Aplikujte co nejdříve
po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil
Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 50, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.

- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukruComb 50 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 50 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změnykůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 50 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 50 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 50 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 50“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 50 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.


HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval50“

Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 50“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval50“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 50 používat
3. Jak se Insuman Comb 50 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 50 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 50 a k čemu se používá

Insuman Comb 50 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 50 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 50 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 50 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 50 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 50 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 50 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
50.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 50 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 50 do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 50 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití
jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 50 obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční
stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu jejich zbytky
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou
speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího
původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 50. Aplikujte co nejdříve
po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 50, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru50 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 50 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci..
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 50 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 50 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 25 obsahuje 40 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 50“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 50 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml suspenze je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství, nebo když se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval50“

Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky z horečnatého nebo jiného onemocnění,
- užíváte nebo jste přestalComb 50“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval50“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou
dodávány s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek
používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 50 používat
3. Jak se Insuman Comb 50 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 50 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 50 a k čemu se používá

Insuman Comb 50 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 50 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 50 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži pomocí pera pro opakované použití insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 50 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 50 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 50 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se Insuman Comb 50 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 50 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
50.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 50 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 50 do žíly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 50 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití
jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Comb 50 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným
způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 50 je možné používat zásobní vložky pouze
s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je
třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín
dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové
kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice
apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru
v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-
li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
- Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
- Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
- Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 50, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Comb 50 nebo jste si neaplikovali
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru50 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 50 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 50 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní
vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo topenínesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 50 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 50 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 50“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insuman Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 50 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici
všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu, jste ve stresu operaci, máte horečnaté onemocnění nebo některé jiné onemocnění,
− užíváte nebo jste užíval50“

Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 50“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval50“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Insuman
Comb 50 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Comb 50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 50 používat
3. Jak se Insuman Comb 50 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Comb 50 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Comb 50 a k čemu se používá

Insuman Comb 50 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.
Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 50 používat

Nepoužívejte Insuman Comb
Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 50 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod
kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Comb 50 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Comb
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 50 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Comb 50 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Comb 50 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru - určí kolik přípravku Insuman Comb 50 budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb
50.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce Insuman Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 50 je injekční tekutina
NEpodávejte Insuman Comb 50 do žíly
SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více
dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Comb
50 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly
schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním
každé injekce inzulín dobře promíchat.

Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera odpředu dozadu alespoň 10krát. V každé
zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane
čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky,
vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem
suspenze po promíchání.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 50 SoloStar v předplněném peru nebyl
navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se
použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 50, může se hladina cukru v krvi
příliš snížit prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněldostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalkyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukruComb 50 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Comb 50 za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Comb 50 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně
týdnů při teplotě nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 50 obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 50 obsahuje 100 IU jednotekinzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
- Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný některých složkách přípravku Insuman Comb 50“voda na injekci.

Jak Insuman Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promísení je Insuman Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 50 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí
být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užíval50“
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalComb 50“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval50“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Insuman Comb 50 SoloStar injekční suspenze v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se
poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden
na přední straně tohoto letáku.



Schematický nákres pera


Důležité informace o použití SoloStar:

• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
• Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti • Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.


Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman
SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu
inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
• Používáte-li čirý inzulín zbarvený nebo obsahuje částice.
• Používáte-li inzulín ve formě suspenze 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. Pero převracejte jemně, aby
nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.


Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně
mléčně bílý vzhled.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru nebo zatlačte


• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.



Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• odstraněním vzduchových bublin

A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.



B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.




C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.



Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste
to znovu.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B. Zvolte požadovanou dávku otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.



• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.

• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte
se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.


Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.



C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.



D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.
Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.


Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
• Kontaminaci a/nebo infekci
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou
a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování
jehel
B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.


Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím,
aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.


Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekčních lahvičkách
Insulinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Infusat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Infusat používat
3. Jak se Insuman Infusat používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Infusat uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Infusat a k čemu se používá

Insuman Infusat obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je
lidskému organismu vlastní.

Insuman Infusat je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Insuman
Infusat se smí používat pouze v inzulínových pumpách vhodných pro tento inzulín.

Insuman Infusat se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou mellitusneprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Infusat používat

Nepoužívejte Insuman Infusat

Jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Infusat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování
Jestliže jste alergický
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého
lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Insuman Infusat používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
- správném uchovávání inzulínu během cesty,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možném vlivu změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok
Další léčivé přípravky a Insuman Infusat

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia Pentamidin hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Infusat s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Infusat těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Insuman Infusat obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Infusat používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak Vám doporučil lékař. Pokud si nejste jists lékařem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru - určí kolik přípravku Insuman Infusat denně budete potřebovat, kolik z toho bude podáno
plynulou infúzí bolusu“,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Infusat.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Způsob podání

Insuman Infusat je injekční roztok k podkožnímu podání.

Váš lékař vám ukáže, jak a do které oblasti kůže byste měli infúzi Vašeho inzulínu podávat a jak často
musíte měnit místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam infúzi podáváte. Než budete měnit oblast
kůže, kam podáváte infúzi, oznamte to předem svému lékaři.

Insuman Infusat nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami. Situace, při kterých
nesmíte začít nebo pokračovat v používání inzulínových pump jsou popsány v operačních manuálech
pro tyto pumpy.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Infusat smí být použit pouze do inzulínových pump vhodných pro tento inzulín. Pro infúzi
smí být použity pouze tetrafluorethylenové nebo polyethylenové katetry. Jak používat pumpu se
dozvíte z operačního manuálu dodávaného s pumpou.

Insuman Infusat smí být použit pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-
li konzistenci vody.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před zahájením infúze odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce
nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s jinými léky. Insuman Infusat NESMÍ být smícháván s žádnými jinými
inzulínovými přípravky.

Problémy s inzulínovou pumpou

Měli byste vždy pamatovat na možnost technického problému, pokud v zájmu dosažení požadovaných
hladin cukru v krvi
- potřebujete doplňkový inzulín - potřebujete doplňkový inzulín
Více podrobností ohledně bezpečnostních opatření při použití pump naleznete v operačním manuálu.

Pokud pumpa nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční stříkačky.
Musíte mít proto trvale k dispozici také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční
stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 IU v 1 ml.

Jestliže jste užil- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Infusat, může se příliš snížit hladina
cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě
hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Infusat nebo jste si neaplikovali
dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na
konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalToto může vést k těžké hyperglykémii kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukruInfusat bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Infusat za jiné inzulíny.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce po celém tělese zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky
• Kopřivka v místě vpichu
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Změny kůže v místě vpichu
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
• Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekcekolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
• Protilátky proti inzulínu
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu inzulínu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Infusat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25 ̊C a mimo přímé teplo světlo nebo v blízkosti lampydoporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Je-li již Insuman Infusat v pumpě, může být uchováván po dobu 2 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Infusat obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Infusat obsahuje 100 IU jednotek- Pomocnými látkami jsou fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Jak Insuman Infusat vypadá a co obsahuje toto balení
Insuman Infusat je čirý bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a má konzistenci vody.

Insuman Infusat se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku balení po 3 injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užívalInfusat“

Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělproto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalInfusat“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, mohou
být například: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a
nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou
hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalInfusat“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Implantable 400 IU/ml, infuzní roztok
Insulinum humanum

Tato příbalová informace je ve Vašem jazyce dostupná na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. Můžete rovněž kontaktovat držitele rozhodnutí
o registraci, který je uveden v seznamu na konci této příbalové informace.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Insuman Implantable a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Implantable používat
3. Jak se Insuman Implantable používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Insuman Implantable uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Insuman Implantable a k čemu se používá

Insuman Implantable obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je
totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Implantable je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Při použití
s implantovanou inzulínovou pumpou bude Insuman Implantable průběžně dodáván do těla a může tak
nahradit dlouhodobě působící inzulín.

Insuman Implantable
Insuman Implantable se používá ke snížení vysoké hladiny krevního cukru u dospělých pacientů s
jistou formou cukrovky podávaným inzulínem inzulínovou pumpouCukrovka kontrole hladiny krevního cukru.

Insuman Implantable se smí používat pouze s pumpou Medtronic MiniMed implantovanou pod kůži,
která průběžně dodává inzulín.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Implantable používat

Nepoužívejte Insuman Implantable
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jiným způsobem podání
Nepoužívejte implantovanou pumpu Medtronic MiniMed
- jestliže jste alergickýk výrobě součástí implantované pumpy.
- s jinými léčivými přípravky obsahujícími jiný inzulín, než je Insuman Implantable
- u dospívajících, kteří nedosáhli vzrůstu dospělých pacientů
- pokud trvale žijete v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů
Upozornění a opatření
Pokud vlivem nemoci nebo duševních problémů nedokážete měnit nastavení pumpy podle hladiny
krevního cukru nebo provádět potřebná opatření v případě problémů s pumpou, řekněte to svému
lékaři.

Před použitím implantované pumpy Medtronic MiniMed projdete školením. Zaškolení se týká
implantované inzulínové pumpy, způsobu jejího používání a řešení specifických situací, jako je
hypoglykémie nebo hyperglykémie. Kromě toho si musíte přečíst pokyny uvedené v Příručce pro
pacienta, která je dodávána s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed, a respektovat je.
Přípravek Insuman Implantable nepoužívejte s jinými stříkačkami nebo pumpami implantovanými
Pečlivě dodržujte pokyny k dávkování, sledování fyzické aktivity
Pokud očekáváte časté vyšetření zobrazovacími metodami svému lékaři.

Jestliže jste alergický
Hypoglykemie
Nízká hladina krevního cukru inzulínu.
Pokud máte velmi nízkou hladinu krevního cukru, může to vypovídat o problému s pumpou.
V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře, školeného na kontrolu pumpy.
Ve dnech doplňování inzulínu je nutno pozorně sledovat hladiny krevního cukru. Během doplňování
zásobníku může dojít k podkožnímu podání velmi malého množství přípravku Insuman Implantable,
což může vést k hypoglykemii.

Hyperglykemie
Může se stát, že inzulín implantovanou pumpu ucpe. Musíte nejméně čtyřikrát denně měřit svou
hladinu krevního cukru, abyste odhalilpumpy a mohlcukruštěpí tukzvýšení hladiny krevního cukru, které neodpovídá na bolusové podání inzulínu, okamžitě kontaktujte
svého lékaře, školeného na kontrolu pumpy. Pro případ nesprávné funkce pumpy musí být vždy
zajištěna dostupnost jiné metody aplikace inzulínu, např. stříkačkou nebo inzulínovým perem.
V zájmu prevence problémů s pumpou lékař naplánuje návštěvy, při nichž nejméně jednou za měsíců pumpu promyje.

V případě poškození pumpy nebo poškození či ztráty zařízení PPC promluvte se svým lékařem, co dělat, pokud by Vaše pumpa nefungovala správně.

Oblast, kam je implantována pumpa
Může dojít k infekci v místě implantace a ke špatnému hojení kůže v místě implantace. Pokud zaznamenáte bolest, zarudnutí či otok tohoto
místa, kontaktujte svého lékaře.

Reakce jater
Podávání inzulínu pumpou může vést ke ztučnění jater na izolovaných, dobře patrných místech
nebo upevněn k játrům. Pokud je katetr přemístěn, nebo pokud je podávání inzulínu zastaveno, je tento
stav zřejmě vratný a nemá žádné zdravotní dopady
Protilátky proti inzulínu
Léčba kontinuálním podáváním inzulínu pravděpodobně může zapříčinit tvorbu protilátek proti
inzulínu inzulínu
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého
lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.

Cestování
Promluvte si s lékařem, co je zapotřebí udělat, pokud plánujete:
- pobývat v nadmořských výškách nad 2439 metrů - cestovat ve výškách nad 2439 metrů - potápět se do hloubky větší než 7,6 metru
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
- dostupnosti Vašeho inzulínu a nemocnice, kde by Vám mohli vyměnit Insuman Implantable,
v zemi, kterou navštívíte,
- kontaktní osobě pro případ technických problémů s pumpou,
- časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možných problémech v důsledku změn různých časových pásem,
- možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba cukrovky vyžadovat zvýšenou péči - při nemoci nebo závažném zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi
- pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Protože máte cukrovku 1. typu, tzv. inzulín dependentní diabetes mellitus, nepřerušujte užívání
inzulínu. Pokud inzulín přestanete užívat, může to vést k velmi vysokým hladinám cukru v krvi.
Musíte se ujistit, že máte dostatečný přísun sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo
léčí, že potřebujete inzulín.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let nejsou s přípravkem Insuman Implantable zkušenosti. S ohledem na
rozměry pumpy nesmí být pumpa implantována dospívajícím, kteří nedosáhli vzrůstu dospělých
pacientů.

Další léčivé přípravky a Insuman Implantable
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacijsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký
další lék.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi - všechny další léky k léčbě diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika astmatu- hormony štítné žlázy - inhibitory proteázy - atypická antipsychotika potíže, které ovlivňují způsob, jak přemýšlíte, jak se cítíte nebo reagujete.

Hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia
Pentamidin po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.

Pokud si nejste jistýsestry.

Insuman Implantable s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. U těhotných žen
nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Insuman Implantable v implantované
pumpě.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlnebezpečí
Měl- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Implantable
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Insuman Implantable používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýInsuman Implantable Vám předepíše lékař, který je proškolen v používání implantované pumpy
Meditronic MiniMed.

Dávkování
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru - určí kolik přípravku Insuman Implantable budete denně potřebovat,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Mělschopenpřílišnému snížení. Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.

Inzulín v zásobníku pumpy je nutno každých 40 až 45 dnů nahradit novým inzulínem. Nepřekračujte
tuto lhůtu. Pokud nemůžete navštívit kliniku nebo nemocnici a nechat si inzulín v zásobníku pumpy
vyměnit, neprodleně kontaktujte svého lékaře. V závislosti na Vaší spotřebě může být nutné provést
výměnu inzulínu i dříve.

Tato pumpa není napojena na glukometr. Musíte se o svou cukrovku dobře starat a samostatně
nejméně čtyřikrát denně sledovat hladinu krevního cukru, abyste dokázal/a určit správné dávkování
inzulínu.

Část denní dávky inzulínu je dodávána implantovanou pumpou Medtronic MiniMed průběžně a
zbytek denní dávky si touto pumpou aplikujete sám/sama jako tzv. bolusové množství před každým
jídlem. Množství inzulínu je neustále sledováno zařízením PPC, které bezdrátově komunikuje
s pumpou.

Způsob podání
Přípravek Insuman Implantable se smí používat pouze s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed.
Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat s jiným typem vstřikovacích zařízení stříkačkami
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed, voperovaná pod kůži na břiše, průběžně dodává inzulín
provádí v nemocnici. Před propuštěním z nemocnice bude systém naprogramován a otestován.

Veškeré výkony prováděné s pumpou funkce pumpyokolí pumpy, může být nutné pumpu z těla vyjmout
Doplnění zásobníku pumpy
Zacházení s injekčními lahvičkami
S injekčními lahvičkami obsahujícími inzulín bude manipulovat Váš lékař, který má k dispozici
potřebné příslušenství pumpy.

Doplnění pumpy je výkon prováděný za sterilních podmínek v nemocnici nebo na klinice.
Nespotřebovaný inzulín se musí ze zásobníku pumpy odstranit a nahradit novým inzulínem.
Inzulín v zásobníku pumpy musí být nahrazen novým inzulínem každých 40 až 45 dnů, nebo i dříve,
podle Vaší spotřeby inzulínu. Alarmy na zařízení PPC Vás budou informovat, když zásoba inzulínu
poklesne. Nepřekračujte tuto dobu výměny nemůžete navštívit nemocnici nebo kliniku za účelem výměny inzulínu v zásobníku pumpy.
Ve dnech doplňování inzulínu je nutno pozorně sledovat hladiny krevního cukru. Během doplňování
zásobníku může dojít k podkožnímu podání velmi malého množství přípravku Insuman Implantable,
což může vést k hypoglykemii.

Ucpání pumpy
Usazeniny inzulínu mohou pumpu ucpat. Pokud potřebujete ke zvládání hladiny krevního cukru zvýšit
dávkování inzulínu nebo pokud zaznamenáte hyperglykemii nereagující na podání inzulínu, může to
svědčit o problému s pumpou. Musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na kontrolu
pumpy, s cílem zajistit správnou funkci pumpy. Váš lékař naplánuje nejméně jednou za 6 měsíců
návštěvy, při nichž provede promytí pumpy.

Jestliže jste použilVáš lékař naprogramuje do zařízení PPC maximální dávky inzulínu.
Pokud se pokusíte během jedné hodiny aplikovat více než 2,5násobek naprogramované dávky, displej
zařízení PPC zobrazí alarm „hourly max exceeded“ dávku potřebujete, můžete si jedno bolusové množství podat stisknutím tlačítka „SEL“ a poté „ACT“.
Tento limit také může být překročen, pokud je naprogramováno pouze jedno bolusové množství za
10 minut. Pokud se pokusíte podat druhé bolusové množství, displej zařízení PPC znovu zobrazí alarm
upozorňující na překročení dávky.

Jestliže jste zapomněl• Pokud zapomenete podat dávku před jídlem:
Po jídle můžete cítit příznaky vysoké hladiny krevního cukru. V takovém případě musíte neprodleně
kontaktovat svého lékaře. Ten Vám řekne, jak máte hladiny krevního cukru regulovat.

• Pokud zapomenete na doplnění zásobníku pumpy:
Inzulín v zásobníku pumpy musí být každých 40 až 45 dnů nahrazen novým inzulínem. Nepřekračujte
tuto dobu kliniku za účelem výměny inzulínu v zásobníku pumpy.
V závislosti na Vašich potřebách může být nutné provést výměnu inzulínu dříve. Alarmy na zařízení
PPC Vás budou informovat, pokud zásoba inzulínu příliš poklesne. Pokud v zásobníku pumpy došel
inzulín nebo pokud pumpa dávkuje menší množství inzulínu, než potřebujete, můžete cítit příznaky
vysoké hladiny krevního cukru. V takovém případě musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře. Ten
Vám řekne, jak máte hladiny krevního cukru regulovat.

Jestliže jste přestalMůže dojít k těžké hyperglykémii kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukruImplantable bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky hlášené u inzulínu

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život
pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké hladiny krevního cukru viz
rámeček na konci této příbalové informace.
• Hyperglykemie: pokud je krevní cukr příliš vysoký, může dojít k hyperglykemii. Ta může být
závažná a vést k vážnému stavu vysoké hladiny cukru v krvi si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace

Méně často hlášené nežádoucí účinky • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa • Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce svědění po celém tělekrevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení.

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky
• Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Retence sodíku
Inzulín může zapříčinit zadržování sodíku, obzvláště pokud byla předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena zesílenou léčbou inzulínem.

• Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Protilátky proti inzulínu
V důsledku léčby peritoneálně podávaným inzulínem se mohou tvořit protilátky proti inzulínu namířené proti inzulínuměnit dávkování inzulínu ani s výskytem závažných nežádoucích účinků.
• Reakce jater
Podávání inzulínu pumpou může vést ke ztučnění jater na izolovaných, dobře patrných místech
nebo upevněn k játrům.

► Nežádoucí účinky hlášené při používání implantované pumpy souvisejících s implantací pumpy nebo údržbou pumpyČasto hlášené nežádoucí účinky
• Nutnost výměny pumpy při poruše
• Ucpání pumpy
• Ucpání katetru
• Infekce v oblasti, kam je pumpa implantována • Poškození kůže • Vystupující boule v oblasti pupku • Bolest břicha
• Bolest způsobená umístěním katetru

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Insuman Implantable uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce Implantable do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

V pumpě
Léčivý přípravek v pumpě je stabilní 45 dní při teplotě 37 °C.


6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Implantable obsahuje
- Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml přípravku Insuman Implantable obsahuje 400 IU
- Pomocnými látkami jsou fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
kyselina chlorovodíková informace o některých složkách přípravku Insuman Implantable“
Jak Insuman Implantable vypadá a co obsahuje toto balení
Insuman Implantable je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý infuzní roztok bez viditelných částic a
s konzistencí vody.

Insuman Implantable se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 10 ml roztoku K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE
Pokud je hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
− nepodalpumpa nefunguje správně nebo je ucpaný katetr,
− máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
− užíváte nebo jste užívalImplantable“

Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami závažného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste mělreagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestalImplantable“
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit
na zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči paralýza, pocity mravenčení sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalImplantable“
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimlnutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak
mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků,
vyhněte se takovým situacím ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?


1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru

nebo cukrem oslazený nápoj. místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstovinysestrou.
3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen/schopna
zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovalskutečně hypoglykémii.