Insuman comb 25
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
• Další opatření k minimalizaci rizik
Následující podmínky rozhodnutí o registraci se týkají přípravku Insuman Implantable, síla 400 IU/ml,
infuzní roztok.
Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable,
400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech
disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně
vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump
Communicator
Držitel rozhodnutí o registraci pro centra zajistí školicí program, který zahrnuje následující klíčové
části:
Komponenty zařízení
• Kritéria pro výběr pacientů
• Upozornění a opatření při používání implantované pumpy
• Programování zařízení
• Procedura opětovného plnění
• Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně
řešení problémů
• Alarmy a informace zobrazované zařízením a jak na ně správně reagovat
• Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně
správně reagovat
• Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat
• Školení pacientů a nejdůležitější informace, na které je třeba pacienty upozornit
• Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou
příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou
kartu s informacemi pro pohotovost
• Informace o plánu řízení rizik, bezpečnostních událostech a opatřeních k minimalizaci rizik
• Informace o registru včetně toho, jak pacienta do registru zařadit a o významu registru
• Chirurgické aspekty implantace
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících
materiálů v příslušném národním jazyce.
• SPC a příbalové informace pro pacienty
• Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy
• Důležitou příbalovou informaci k systému implantované inzulínové pumpy Medtronic
MiniMed. Držitel rozhodnutí o registraci zaručí, že příbalové informace pro pacienty budou
obsahovat následující klíčové údaje:
o Systém nekontroluje hladinu glukózy ve Vaší krvi, proto je zapotřebí měřit hladinu
krevního cukru nejméně 4krát denně dle metody a frekvence doporučené lékařem.
o Je třeba programovat bolusové a základní dávky pomocí Vašeho PPC.
o Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie o V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici.
o Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku
sportovních aktivit, elektroléčbou nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy.
o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a vyplněnou Kartu pacienta.
o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a jiný inzulín a prostředky k jeho aplikaci.
o Je třeba, abyste u sebe vždy měl/a nějakou formu rychle působícího cukru.
• Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta
• Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře
• Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí
• Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí
Obsah materiálů má být velmi podobný grafickým návrhům obsaženým ve schválených platných
přílohách plánu pro minimalizaci rizik.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové
informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:
• Zdůraznění zodpovědnosti pacienta za léčbu inzulínem a dodržování frekvence doplňování
inzulínu a údržby pumpy v příbalové informaci pro pacienta
• Školení týkající se nastavování pumpy pomocí PPC
• Provádění všech procedur potřebných pro řádné zacházení a údržbu pumpy Medtronic MiniMed
Implantable Pump a PPC, včetně promývací procedury a pokynů jak reagovat na zprávy, alarmy
a rutinní hlášení zobrazovaná na PPC
• Možnost chirurgických a klinických komplikací a jak se zachovat, pokud tyto komplikace
nastanou.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
ml obsahuje 100 IU
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
injekční lahvička s 5 ml
injekčních lahviček s 5 ml
injekční lahvička s 10 ml
injekčních lahviček s 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.