Artiss Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo
hluboce zmrazené, pomalu tuhnoucí
ml [4 ml, 10 ml]
Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridum
dihydricum
Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,– 5 IU/ml.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna komora obsahuje:
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky:
Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg/ml
Syntetické aprotininum 3000 KIU/ml
Jedna komora obsahuje:
Složka 2 – Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky:
Thrombinum humanum 4 IU/ml
Calcii chloridum dihydricum 40 mol/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Lidský albumin, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrátu a voda pro injekci.
Složka 2 – Roztok thrombinu
Lidský albumin, chlorid sodný a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro tkáňové lepidlo, hluboce zmrazený, pomalu tuhnoucí.
Připraven k použití po rozmrazení.
Obsah balení PRIMA injekční stříkačka:
předplněná dvoukomorová injekční stříkačka se dvěma hluboce zmrazenými roztoky pro
epilezionální podání balená do dvou vaků
sada sterilního příslušenství (2 spojovací části a 4 aplikační kanyly)
Obsah balení AST injekční stříkačka:
předplněná dvoukomorová injekční stříkačka se dvěma hluboce zmrazenými roztoky pro
epilezionální podání.
sada sterilního příslušenství (Duo Set: 1 píst injekční stříkačky, 2 spojovací části a 4 aplikační
kanyly)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Epilezionální podání.
Neaplikujte intravaskulárně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při -20 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
87/380/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ARTISS je určen k použití pouze ve
zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Rozmražené roztoky použijte do 14 dnů. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do
chladničky.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM VAKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo
hluboce zmrazené, pomalu tuhnoucí
Připraven k použití po rozmrazení.
ml [4 ml, 10 ml]
Epilezionální podání
PRIMA injekční stříkačka:
= Složka 1 = Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky: Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein), 91 mg/ml; aprotininum, 3000 KIU/ml.
= Složka 2 = Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky: Thrombinum humanum, 4 IU/ml; calcii chloridum dihydricum, 40 mol/ml.
AST injekční stříkačka:
= Složka 1 = Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky: Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein), 91 mg/ml; aprotininum, 3000 KIU/ml.
= Složka 2 = Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky: Thrombinum humanum, 4 IU/ml; calcii chloridum dihydricum, 40 mol/ml.
Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,– 5 IU/ml.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Epilezionální podání.
Neaplikujte intravaskulárně.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml [2 ml, 5 ml] roztoku lepicího proteinu, zmrazeného, a 1 ml [2 ml, 5 ml] roztoku thrombinu,
zmrazeného, v jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce s uzávěrem.
6. JINÉ
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při -20 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Rozmražené roztoky použijte do 14 dnů. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do
chladničky.
Obsahy byly sterilizovány a baleny za aseptických podmínek.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK STŘÍKAČKY
U primárního obalového materiálu pro injekční stříkačky dodržuje společnost Baxter minimální
požadavky. Vnitřní obal přípravku ARTISS je dvoukomorová injekční stříkačka. Protože je tato
injekční stříkačka určena k jednorázovému použití a objem je nejvýše 10 ml, považujeme vnější vak
za primární obal, na kterém jsou uvedeny všechny nezbytné informace o přípravku.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Artiss
ml [4 ml, 10 ml]
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
PRIMA injekční stříkačka:
AST injekční stříkačka:
6. JINÉ
Logo Baxter
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ODLEPOVACÍ PROUŽKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Artiss
ml [4 ml, 10 ml]
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Logo Baxter
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. JINÉ