Neuraceq -
Genèric: florbetaben (18f)
Substància activa: florbetaben (18f)
Alternatives: Grup ATC: V09AX06 - florbetaben (18f)
Contingut de substància activa: 300MBQ/ML
Formes: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1-10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 300 MBq do 3000 MBq ke dni a času kalibrace. Fluor pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33 mg sodíku v jedné dávce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok....
més PET sken s florbetabenem neurodegenerativních onemocnění. Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem hmoty na PET skenu magnetickou rezonanci PET-MR. DávkováníDoporučená aktivita pro dospělého je 300 MBq florbetabenu překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání. Množství injekčně podaného přípravku...
més Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
més Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Neuraceq je radiofarmakum indikované k použití při pozitronové emisní tomografii zobrazování hustoty β-amyloidových neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceni pro Alzheimerovu chorobu Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné...
més Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba. Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu...
mésNeexistuje žádné relevantní použití přípravku Neuraceq u pediatrické populace. Způsob podáníNeuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití. Aktivita florbetabenu injekcí. Neuraceq se nesmí ředit. Dávka se podává pomalou intravenózní bolusovou injekcí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající...
més Ženy schopné otěhotnětPokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je důležité stanovit, zda je nebo není těhotná. Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, má být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není. Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná...
més Odůvodnění individuálního přínosu/rizikaPro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické informace. Porucha funkce ledvin a jaterU těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační...
més Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
més Souhrn bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil přípravku Neuraceq je založen na údajích z 1 295 podání přípravku Neuraceq 1 077 subjektům a 12 subjektům, kteří dostávali vehikulum. Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou seřazeny...
més Vzhledem k malému množství florbatebenu mělo za následek farmakologické účinky. V případě radiačního předávkování má být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením a defekací. To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována....
més Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX Mechanismus účinkuFlorbetaben vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku. Kromě toho byla prokázána vazba florbetabenu mozku s AD pomocí autoradiografie podpořené imunohistochemicky, resp. Bielschowským barvením. In vivo nebyla u pacientů na konci života...
més DistribucePo použití intravenózní bolusové injekce je dosaženo koncentrace radioaktivity 2-3 % injekční dávky/l v arteriální plazmě 10 minut po injekci. Florbetaben Vychytávání orgányVychytávání radioaktivity v mozku je rychlé, dosahuje asi 6 % injikované radioaktivity po 10 minutách po injekci. Zdravé kontroly ukazují relativně nízkou úroveň retence florbetabenu vychytávání je v pontu a v...
més Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...
més 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina askorbová Bezvodý ethanolMakrogol Natrium-askorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...
més 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina askorbová Bezvodý ethanolMakrogol Natrium-askorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...
més...
més