VOLTAREN - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. suklsa sp. zn sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voltaren 140 mg léčivá náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá náplast obsahuje diclofenacum natricum 140 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast.

Voltaren 140 mg léčivá náplast je bílá, samolepící náplast o rozměrech 10 cm x 14 cm z netkané
polyesterové vrstvy na jedné straně a papíru na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba (maximálně 7 dní).

Lokální symptomatická a krátkodobá léčba bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo pohmoždění
končetin po tupém poranění, např. poranění při sportu, u dospělých a dospívajících od 16 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající od 16 let:
Léčivá náplast se aplikuje na bolestivé místo 2krát denně, ráno a večer. Maximální denní dávka jsou
léčivé náplasti denně i v případě, že je potřeba léčit více než jednu poraněnou oblast. Proto lze léčit
pouze jednu bolestivou oblast v jedné době.

Délka léčby
Přípravek Voltaren 140 mg léčivá náplast je určen ke krátkodobé léčbě.

Délka léčby nesmí překročit 7 dní. Léčebný prospěch z dlouhodobého používání nebyl stanoven.

V případě, že se stav v průběhu doporučené délky léčby nezlepšuje nebo se dokonce zhoršuje, má
pacient vyhledat lékaře.


Voltaren má být používán po co možná nejkratší dobu potřebnou k úlevě od příznaků.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jate
Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří jsou více náchylní
k nežádoucím účinkům (viz také bod 4.4 ).

Léčba starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz bod 4.4 .

Pediatrická populace

Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Voltaren 140 mg léčivá náplast u dětí a dospívajících do
16 let věku jsou nedostatečné (viz také bod 4.3).

Pokud je u dospívajících ve věku 16 let a starších potřeba používat tento přípravek déle než 7 dní, nebo
pokud se příznaky zhoršují, doporučuje se pacientům/rodičům dospívajících pacientů vyhledat lékaře.

Způsob podání
Pouze kožní podání.

Náplast se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži a nemá se používat v průběhu sprchování nebo
koupání.

Náplast se nesmí stříhat.

V případě potřeby je možné náplast fixovat síťovým obvazem.

Léčivá náplast se nesmí používat spolu s neprodyšným okluzivním krytím.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Pacienti s hypersenzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID).
▪ Pacienti s astmatem, angioedémem, urtikarií nebo akutní rinitidou vyvolanými užitím kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných NSAID v anamnéze.
▪ Pacienti s aktivním peptickým vředem.
▪ V případě poškození kůže zahrnující následující léze: exsudativní dermatitida, ekzém, infikované léze,
popálení nebo poranění.
▪ Během posledního trimestru těhotenství.

Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících do 16 let věku je kontraindikováno.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčivá náplast nesmí přijít do kontaktu nebo být aplikována na oční spojivku nebo sliznice. Náplast se
má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).

Topický diklofenak může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá být používán s neprodyšným
okluzivním krytím.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou

dobu (viz bod 4.2).

U pacientů, kteří mají nebo dříve měli bronchiální astma nebo alergie, se může vyskytnout
bronchospazmus.

V případě výskytu kožní vyrážky po aplikaci léčivé náplasti musí být léčba ukončena.

Pacienti se po odstranění náplasti mají vyvarovat vystavování se slunečnímu záření a záření v soláriích,
aby se snížilo riziko fotosenzitivní reakce.

Po aplikaci léčivé náplasti s diklofenakem není vyloučena možnost systémových nežádoucích účinků
v případě, že je přípravek použit na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu (viz úplné informace
o přípravcích s diklofenakem pro systémové podání).

Přestože se očekává minimální výskyt systémových nežádoucích účinků, musí se léčivá náplast používat
opatrně u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, s peptickým vředem v anamnéze,
zánětlivým onemocněním střev nebo hemoragickou diatézou. NSAID mají být s opatrností používány u
starších pacientů, u kterých může být výskyt nežádoucích účinků častější.

Současně s léčivou náplastí se nemají používat žádné další léčivé přípravky obsahující diklofenak ani jiné
NSAID, a to ani v topické, ani systémově podávané formě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože je systémová absorpce při aplikaci léčivé náplasti velmi nízká, je riziko výskytu klinicky
relevantních lékových interakcí zanedbatelné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o použití a účinku topických forem diklofenaku na fertilitu u lidí. Systémová
koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Stejně jako
u jiných NSAID může perorální užívání diklofenaku ovlivňovat fertilitu žen a nedoporučuje se u žen, které
se pokoušejí otěhotnět.

Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se
zřetelem na zkušenosti s léčbou lékovými formami se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschíz při
používání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje
s dávkou a délkou trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede
ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená
incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
zvířatům v průběhu období organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.


Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:
▪ potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
▪ inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Stejně jako jiné NSAID, tak i diklofenak prostupuje v malých množstvích do mateřského mléka. Přesto
se při terapeutických dávkách diklofenaku v léčivé náplasti nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení
pouze po poradě s lékařem. Za těchto okolností nesmí být přípravek Voltaren 140 mg léčivá náplast
aplikován na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Voltaren 140 mg léčivá náplast nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

K hlášení nežádoucích účinků jsou použity následující kategorie četností:

velmi časté ≥ časté ≥ 1/100 až < méně časté ≥ 1/1 000 až < vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 velmi vzácné < 1/10 není známo z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace
velmi vzácné pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému
velmi vzácné angioedém, hypersenzitivita (včetně kopřivky), reakce
anafylaktického typu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi vzácné astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté dermatitida (včetně alergické a kontaktní dermatitidy),
vyrážka, erytém, ekzém, svědění.
vzácné


bulózní dermatitida (např. bulózní erytém), suchá kůže
velmi vzácné fotosenzitivní reakce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
časté reakce v místě aplikace

Systémové hladiny diklofenaku v plazmě měřené v době aplikované léčivé náplasti byly velmi nízké ve
srovnání s hodnotami získanými po perorálním podání diklofenaku. Riziko vzniku systémových
nežádoucích účinků (jako jsou žaludeční, jaterní a ledvinové poruchy, bronchospazmus) je proto
v průběhu použití léčivé náplasti nízké. Přesto se v případě, že je léčivá náplast použita na rozsáhlé
plochy kůže a po dlouhou dobu, systémové nežádoucí účinky mohou vyskytnout.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Díky nízké systémové absorpci topického diklofenaku je předávkování nepravděpodobné.

V případě, že se z důvodu nesprávného použití nebo náhodného předávkování (např. u dětí)
vyskytnou významné systémové nežádoucí účinky, mají být zavedena obecná terapeutická opatření
běžně používaná při léčbě předávkování NSAID.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů, nesteroidní
protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci
ATC kód: M02AA
Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá/analgetická léčivá látka, která se na základě inhibice syntézy
prostaglandinů ukázala být účinná při testování zánětu na standardních zvířecích modelech. U lidí
diklofenak zmírňuje bolesti související se zánětlivým procesem, zmírňuje otok a snižuje horečku.
Současně diklofenak reverzibilně inhibuje ADP a kolagenem indukovanou agregaci krevních destiček.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Diklofenak se z topických lékových forem absorbuje pomalu a neúplně. Plazmatické koncentrace
diklofenaku jsou v ustáleném stavu charakterizovány kontinuální absorpcí diklofenaku z léčivé náplasti,
bez ohledu na to, zda je léčivá náplast aplikována ráno nebo večer. Diklofenak se po aplikaci může
akumulovat v kůži, která je zásobníkem, ze kterého se postupně uvolňuje léčivá látka do centrálního
kompartmentu. Po topické aplikaci je systémová absorpce okolo 2–10 % z absorpce získané se stejnou
dávkou podanou perorálně. Průměrná maximální plazmatická koncentrace je přibližně 1 ng/ml.

Zjištěná terapeutická účinnost je hlavně vysvětlována terapeuticky relevantními koncentracemi léčivé
látky ve tkáních pod místem aplikace. Penetrace k místu účinku se může lišit rozsahem a povahou
podmínek a je závislá na místě aplikace a reakci po aplikaci.


Distribuce
Diklofenak se z 99 % váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace a eliminace
Metabolismus a eliminace jsou podobné po kožním a perorálním podání. Po rychlém metabolismu
v játrech (hydroxylace a vazba na kyselinu glukuronovou) se ⅔ léčivé látky vyloučí ledvinami a ⅓ žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě výše
zmíněných v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku. Ve studích na zvířatech byla prokázána
chronická toxicita diklofenaku po systémovém podání jako jsou zejména gastrointestinální léze a
vředy. Dvouletá studie toxicity u potkanů léčených diklofenakem ukázala názůst trombotických okluzí
srdečních cév v závislosti na dávce.

Ve studiích reproduční toxicity na zvířatech způsobil systémově podávaný diklofenak inhibici
ovulace u králíků a zhoršenou implantaci a časný vývoj embrya u potkanů. Diklofenak prodlužoval
období gestace a trvání porodu. Embryotoxický potenciál diklofenaku byl studován na třech
zvířecích druzích (potkan, myš a králík). Úmrtí plodu a růstová retardace se objevovaly u dávek
toxických pro matku. Na základě dostupných neklinických údajů je diklofenak považován za
neteratogenní. Dávky nižší, než byly hraniční dávky toxické pro matku, neměly žádný vliv na
postnatální vývoj mláďat.

Konvenční studie lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nosná vrstva:
netkaná polyesterová fólie

Adhezivní vrstva:
bazický butylovaný methakrylátový kopolymer
adhezivní akrylátový kopolymer 87-makrogol-600-stearát
sorbitan-oleát

Krycí vrstva:
silikonizovaný papír

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vysycháním a světlem.

Sáček uchovávejte neprodyšně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vysycháním a světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Léčivé náplasti přípravku Voltaren 140 mg léčivá náplast jsou jednotlivě zabaleny ve snadno se
otvírajících zatavených vrstvených sáčcích (papír/Al/PEX) o rozměrech 145 mm x 228 mm a uloženy
v papírové krabičce.

Balení obsahuje 2, 5 nebo 10 léčivých náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Použité náplasti se mají přeložit napůl, adhesivní vrstvou k sobě.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/257/13-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 25. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 4.