VOLTAREN EMULGEL - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje diclofenacum diethylaminum 11,6 mg, což odpovídá diclofenacum natricum
10 mg.

Pomocné látky: jeden gram gelu obsahuje 50 mg propylenglykolu, 0,029 mg benzylbenzoátu,
benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol a linalol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: Bílý až nažloutlý hladký homogenní, krémovitý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospívající od 14 let
Krátkodobá lokální symptomatická úleva od bolesti, zánětu a otoku při:
▪ akutních poraněních, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při
sportu).

Dospělí (od 18 let)
Lokální symptomatická léčba bolesti a zánětu u:
▪ poranění měkkých tkání, jako jsou poúrazové záněty šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených
např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním;
▪ bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);
▪ lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy
a periartropatie;
▪ lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a
kolen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 14 let
Dávkování
Voltaren Emulgel se aplikuje lokálně na kůži 3 – 4 krát denně na postižené místo a jemně se vtírá.
Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 - 4 g Voltarenu Emulgelu
(množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení
oblasti 400 - 800 cm2. Po aplikaci je nutné otřít ruce do papírového ubrousku a poté omýt, pokud nejsou
místem k léčení. Po použití, by měl být papírový ubrousek vhozen do koše.
Před sprchováním a koupáním má pacient počkat, dokud Voltaren Emulgel nezaschne.


Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

Dospívající od 14 let:
▪ pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky
zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře.

Dospělí:
▪ u poranění měkkých tkání se gel nemá používat déle než 14 dní bez doporučení lékaře; pokud se
však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, měl by pacient vyhledat
lékaře již po 7 dnech léčby;
▪ u bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.

Děti a dospívající do 14 let
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let (viz bod 4.4).

Starší pacienti (nad 65 let)
Mohou být užívány dávky obvyklé pro dospělé.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, urtiky nebo akutní rhinitidy po podání
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID).
▪ Třetí trimestr těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že je přípravek Voltaren Emulgel aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo
pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky patřícími mezi NSAID, nelze vyloučit možný
výskyt systémových nežádoucích účinků (viz SmPC systémových forem diklofenaku).

Voltaren Emulgel se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).

Voltaren Emulgel se nesmí dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat
perorálně.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.

Voltaren Emulgel může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným
okluzivním obvazem.

Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi
vzácného rizika fotosenzitivní reakce.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.

Informace o některých pomocných látkách přípravku:
Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol a benzylbenzoát, které mohou způsobit podráždění kůže.
Voltaren Emulgel obsahuje vonné látky benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol,
geraniol a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi
nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Data o podávání diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečná. Systémová koncentrace
diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti
s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy
po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a
trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a embryo / fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu
organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense);
▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;
matku a novorozence na konci těhotenství:
▪ potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
▪ inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto
se při terapeutických dávkách Voltaren Emulgelu nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení
pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Voltaren Emulgel aplikován ani na prsa kojící
matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita
Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní podání Voltaren Emulgelu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě a
dále dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.

Infekce a infestace
velmi vzácné: pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému
velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi vzácné: astma

Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté: dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění
vzácné: bulózní dermatitida
velmi vzácné: fotosenzitivní reakce
není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného
diklofenaku.

Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Voltaren Emulgel, dají se očekávat nežádoucí účinky
podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem v tabletách (1 tuba o obsahu 100 g
obsahuje 1 g diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by
měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování NSAID. Je třeba
zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití přípravku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: MO2AA
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka s výraznými analgetickými, protizánětlivými a
antipyretickými vlastnostmi. Primárním mechanismem účinku diklofenaku je inhibice syntézy
prostaglandinů prostřednictvím cyklooxygenázy typu 2.

Voltaren Emulgel je protizánětlivý a analgetický přípravek pro topické použití.

U zánětu a bolesti traumatického nebo revmatického původu Voltaren Emulgel zbavuje bolesti,
zmenšuje otoky a zkracuje dobu návratu k normální funkci.

Klinická data ve studii (862-P-201) u pacientů s akutní bolestí šíje ukázala, že Voltaren Emulgel zmírňuje
akutní bolest do jedné hodiny po první aplikaci (p < 0,0001 oproti placebu). Voltaren Emulgel snížil bolest
při pohybu (POM, Pain on Movement), hodnoceno při aktivním pohybu šíje po dvou dnech léčby na
vizuální analogové škále bolesti (VAS, Visual Analogue Scale) o 58 mm oproti hodnotě na počátku léčby
(75 % snížení bolesti) ve srovnání se 17 mm při podávání gelu s placebem (23 % redukce) (p < 0,0001).
Celkem 94 % pacientů odpovědělo na léčbu přípravkem Voltaren Emulgel po dvou dnech léčby oproti
% pacientů léčených placebem (p < 0,0001). Analogicky, medián času do dosáhnutí odpovědi byl 2 dny
při léčbě přípravkem Voltaren Emulgel versus 5 dnů při aplikaci gelu s placebem (p < 0,0001). Po 4 dnech
léčby přípravkem Voltaren Emulgel došlo ke značnému ústupu bolesti i ke zlepšení funkčnosti oproti
placebu (p < 0,0001 versus gel s placebem).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží, je úměrné velikosti plochy, na kterou byl Voltaren Emulgel
aplikován. Závisí též na celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci 2,5 g Voltarenu
Emulgelu na 500 cm2 kůže se vstřebává asi 6 % dávky diklofenaku. Tato hodnota je určena referencí
k celkové renální eliminaci ve srovnání s tabletami Voltarenu. Okluze po dobu 10 hodin vede
k trojnásobnému zvýšení absorpce diklofenaku.

Distribuce
Po lokální aplikaci Voltarenu Emulgelu na koleno a klouby ruky je možně měřit množství diklofenaku
v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině. Maximální plazmatická koncentrace diklofenaku po
lokální aplikaci Voltarenu Emulgelu je asi 100 krát nižší než po perorálním podání stejného množství
diklofenaku. Diklofenak se z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).

Diklofenak se akumuluje v kůži, která je zásobníkem, ze kterého se postupně uvolňuje léčivá látka do
tkání uložených pod kůží. Z nich se diklofenak přednostně šíří a setrvává hluboko v zanícených tkáních,
jako jsou klouby, kde je jeho koncentrace více než 20 krát vyšší než v plasmě.

Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a
mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolových metabolitů
diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto
fenolových metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak.

Eliminace
Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min (průměrná hodnota ± SD).
Konečný poločas vylučování v plazmě je 1 - 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají také
krátký poločas vylučování 1 - 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'- methoxy diklofenak, má mnohem
delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je ve skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho metabolity
jsou vylučovány převážně močí.

Speciální populace pacientů
Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální insuficiencí.
U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus
diklofenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako
genotoxicity, mutagenicity a karcinogenním potenciálu, nevykazují u lidí v určených terapeutických
dávkách žádné speciální riziko. Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány
u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-, peri-
a postnatální vývoj potomků.

Voltaren Emulgel byl dobře tolerován v různých studiích. Nebyl pozorován žádný potenciál pro
fototoxicitu a Voltaren Emulgel nezpůsobuje kožní senzibilizaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

karbomer 974 P, cetomakrogol 1000, kaprylokaprináty lipidoalkoholů, diethylamin, krémový parfém
(obsahuje benzylbenzoát, benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol a
linalol), isopropylalkohol, tekutý parafin, propylenglykol, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tuba: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Tlaková nádoba (pumpa): Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Tlakovou nádobu chraňte před přímým
slunečním zářením a nepropichujte ji ani nevhazujte do ohně, i když je vyprázdněná.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tuba:
▪ Al tuba s vnitřním ochranným lakem a membránou, bílý PP šroubovací uzávěr, krabička;
velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60,100 a 120 g;
▪ Al laminovaná tuba (LDPE/Al/HDPE) nebo (LDPE/Al/směs HDPE, LLDPE, Antiblock MB), HDPE hrdlo
tuby zaslepené profilovanou membránou; PP šroubovací uzávěr s profilovanou vrchní částí
určenou k odstranění membrány, krabička;
velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 150 g;
▪ Al laminovaná tuba (LDPE/Al/HDPE) nebo (LDPE/Al/směs HDPE, LLDPE, Antiblock MB), HDPE hrdlo
tuby zaslepené profilovanou membránou, HDPE/PP Push-Pull uzávěr s otvorem ve tvaru hvězdy
na boční straně určeným k odstranění membrány před prvním použitím, PP kryt, krabička;
velikost balení: 100, 120 a 150 g.

Pumpa:
▪ tlaková Al nádobka s pumpou, ventil, plastový kryt, uvnitř vícevrstvý vak (LDPE v kontaktu
s přípravkem), krabička;
velikost balení: 50, 75 a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/127/88-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 4. 1988
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 12.