Varilrix - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku
Generikum: varicella, live attenuated
Účinná látka: ŽivÝ oslabenÝ virus planÝch neŠtovic
Alternativy: VarivaxATC skupina: J07BK01 - varicella, live attenuated
Obsah účinných látek: Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 10X0,5ML IV
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus varicellae vivum attenuatum* 103,3 PFU** * živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, získaný reprodukcí na tkáňové kultuře MRClidských diploidních buněk ** plaque-forming units Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Varilrix vyhovuje požadavkům Světové zdravotnické organizace kladeným na biologické látky a vakcíny proti varicelle. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Popis přípravku: Lyofilizát je lehce krémový až žlutavý nebo narůžovělý. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok. Barva rozpuštěné vakcíny kolísá od jasně broskvové do růžové, závisí na možné variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny....
více Dávkování Imunizační schéma vakcíny Varilrix se má řídit oficiálními doporučeními. Zdraví jedinciDěti ve věku od 9 měsíců do 11 měsíců (včetně)Dětem ve věku od 9 do 11 měsíců (včetně) se mají k dosažení optimální ochrany před varicellou podat dávky vakcíny Varilrix (viz bod 5.1). Druhá dávka se má podat nejméně 3 měsíce po první dávce. Děti ve věku od 12 měsíců, dospívající...
více Varilrix je kontraindikován u osob se závažnou humorální nebo buněčnou (primární nebo získanou) imunodeficiencí, jako jsou (viz také bod 4.4): - pacienti s imunodeficitními stavy s celkovým počtem lymfocytů menším než 1 200/mm3; - pacienti s jiným nálezem svědčícím pro ztrátu buněčné imunity (např. pacienti s leukémií, lymfomy, krevní dyskrazií, infekcí virem HIV ve stavu klinické manifestace);...
více Varilrix je určen k aktivní imunizaci proti varicelle: - u zdravých jedinců ve věku od 9 měsíců do 11 měsíců (viz bod 5.1) za zvláštních podmínek; - u zdravých jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 5.1); - jako post-expoziční profylaxe u dospělých k infekci vnímavých jedinců po expozici viru varicelly v průběhu 72 hodin po kontaktu (viz body 4.4 a 5.1); - u jedinců s vysokým rizikem těžkého...
více V případě, že se má provést tuberkulinový test, má se provést před nebo současně s aplikací vakcíny, protože bylo zjištěno, že vakcíny obsahující živý virus mohou způsobit dočasný pokles citlivosti kožního tuberkulinového testu. Jelikož toto snížení citlivosti po aplikaci vakcíny může trvat až týdnů, nemá se po tuto dobu tuberkulinový test provádět, jelikož by mohl vykázat falešně...
více V případě, že se má provést tuberkulinový test, má se provést před nebo současně s aplikací vakcíny, protože bylo zjištěno, že vakcíny obsahující živý virus mohou způsobit dočasný pokles citlivosti kožního tuberkulinového testu. Jelikož toto snížení citlivosti po aplikaci vakcíny může trvat až týdnů, nemá se po tuto dobu tuberkulinový test provádět, jelikož by mohl vykázat falešně...
více TěhotenstvíTěhotné ženy nemají být očkovány vakcínou Varilrix. Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, nebylo po podání vakcíny proti planým neštovicím pozorováno poškození plodu. Ženy v reprodukčním věkuPo dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění. Ženám, které plánují těhotenství, se má doporučit oddálení otěhotnění. KojeníO použití...
více SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podobně jako u jiných vakcín musí být očkování vakcínou Varilrix odloženo, jestliže pacient trpí závažným akutním horečnatým onemocněním. Avšak přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, není důvodem k odložení vakcinace. Po vakcinaci,...
více Nebyly provedeny studie hodnotící účinek vakcíny Varilrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vakcína Varilrix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně některé z nežádoucích účinků uvedených...
víceovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Klinické studie Zdraví jedinciVíce než 7 900 jedinců se účastnilo klinických studií s cílem zhodnotit reaktogenitu vakcíny podané subkutánně samostatně nebo současně s jinými vakcínami. Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na informacích získaných po podání 5 369 dávek vakcíny Varilrix v monoterapii dětem,...
více Byly hlášeny případy náhodného podání více dávek vakcíny Varilrix, než je doporučeno. V některých případech byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: letargie a křeče. V jiných případech hlášených jako předávkování se nežádoucí účinky spojené s očkováním nevyskytly....
více Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny, vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód J07BK01. Mechanismus účinku U vnímavých jedinců vakcína Varilrix vyvolává oslabenou, klinicky inaparentní formu varicelly. Přítomnost protilátek je považována za indikátor ochrany proti infekci, nicméně nebyl stanoven limit ochrany proti onemocnění varicellou. Farmakodynamické vlastnosti...
více Hodnocení farmakokinetických vlastností u vakcín není požadováno....
více Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....
více 6.1 Seznam pomocných látek Vakcína: aminokyseliny, monohydrát laktosy, mannitol, sorbitol. Rozpouštědlo: voda pro injekci. Neomycin-sulfát ve stopové koncentraci. 6.2 Inkompatibility Vakcína Varilrix se nesmí mísit s jinými vakcínami v téže injekční stříkačce. 6.3 Doba použitelnosti Při uchovávání za předepsaných teplotních podmínek + 2 až + 8 °C je doba použitelnosti vakcíny roky. Po...
víceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHEL, BALENÍ PO 1, 10, 25, INJEKČNÍ LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU, BALENÍ PO 1, 10, 25, INJEKČNÍ LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI, BALENÍ PO 1, 10, 25, 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné...
více...
více