URSOFALK SUSPENZE (250MG/5ML Perorální suspenze) - Informace o předepisování

Ursofalk suspenze - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: ursodeoxycholic acid
Účinná látka: kyselina ursodeoxycholovÁ
Alternativy: Ursocur, Ursofalk, Ursogrix, Ursonorm, Ursosan, Ursosan forte
ATC skupina: A05AA02 - ursodeoxycholic acid
Obsah účinných látek: 250MG/5ML
Formy: Perorální suspenze
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 2X250ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ursofalk suspenze složení

ml suspenze (= 1 odměrka přípravku Ursofalk) obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem Sodík (11,39 mg/5 ml), kyselina benzoová (7,5 mg/5 ml) a propylenglykol (50 mg/5 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální suspenze Popis přípravku: bílá homogenní perorální suspenze s malými vzduchovými bublinami a citrónovou vůní....více

Ursofalk suspenze Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku je individuální v závislosti na indikaci: Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů: Obvyklá denní dávka UDCA (přípravku Ursofalk) je 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá: tělesná hmotnost odměrka* ekvivalent v ml 5 – 7 kg ¼ 1, 8 – 12 kg ½ 2,50 13 - 18 kg 3/4 (= ¼ + ½) 3, 2 / 19 - 25 kg 1 5,26 – 35 kg...více

Ursofalk suspenze Kontraindikace

Ursofalk nesmí užívat pacienti s: - hypersenzitivitou na léčivou látku, žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- akutním zánětem žlučníku nebo žlučových cest - obstrukcí vývodných žlučových cest (obstrukce choledochu nebo cystiku) - častými záchvaty biliární koliky - RTG kontrastními kalcifikovanými žlučovými konkrementy - porušenou kontraktilitou...více

Ursofalk suspenze Indikace, na co je lék

Léčba primární biliární cirhózy (PBC) bez známek dekompenzace jaterní cirhózy. Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů. Konkrementy nesmějí být větší než 15 mm a nesmějí být kontrastní na rentgenovém snímku. Funkční schopnost žlučníku musí být i přes jejich přítomnost zachována. Pediatrická populaceHepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a dospívajících...více

Ursofalk suspenze Interakce

Látky jako cholestyramin nebo colestipol se mohou vázat na UDCA ve střevě a snižovat tak její vstřebávání a účinnost. Proto není současné užívání uvedených látek s UDCA účelné. Podobně mohou působit i antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo hydroxid hlinitý/křemičitan hořčíku. Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba,...více

Ursofalk suspenze Pro děti, pediatrická populace

Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a dospívajících od 1 měsíce do 18 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování přípravku je individuální v závislosti na indikaci: Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů: Obvyklá denní dávka UDCA (přípravku Ursofalk) je 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá: tělesná hmotnost odměrka* ekvivalent v ml 5...více

Ursofalk suspenze Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv UDCA na fertilitu (viz bod 5.3). Údaje o působení UDCA na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. O užívání UDCA v těhotenství a jejich účincích na lidský plod, zejména v prvním trimestru, nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na experimentálních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v časných stádiích březosti (viz bod 5.3). Přípravek...více

Ursofalk suspenze Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Ursofalk musí být užíván pod lékařskou kontrolou. V prvních 3 měsících léčby je třeba kontrolovat jaterní enzymy AST, ALT a GMT ve čtyřtýdenních intervalech, později jedenkrát za čtvrt roku. Kromě zjištění, zda pacienti léčení pro PBC reagují na léčbu či nikoli, by toto sledování mohlo umožnit včasné rozpoznání potenciálního rizika hepatálního poškození,...více

Ursofalk suspenze Schopnost řízení vozidel

Ursofalk nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Ursofalk suspenze Vedlejší a nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnostech jejich výskytu: 7 / Velmi časté (≥1/10) Časté (≥ 1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastrointestinální poruchy: V klinických studiích byly během léčby UDCA často zaznamenány...více

Ursofalk suspenze Předávkování

Předávkování přípravkem Ursofalk může mít za následek průjem. Obecně jiné příznaky předávkování jsou nepravděpodobné vzhledem k tomu, že UDCA se se zvyšující dávkou hůře vstřebává a ve zvýšené míře se vylučuje stolicí. Při předávkování přípravku nejsou nutná žádná specifická opatření. Při průjmových stolicích se podávají tekutiny a elektrolyty jako symptomatická...více

Ursofalk suspenze Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, žlučové kyseliny a jejich deriváty ATC skupina: A05AA 8 / UDCA je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina, která se v malém množství nachází v lidské žluči. Po perorálním podání inhibuje vstřebávání cholesterolu a snižuje jeho syntézu v játrech a vylučování endogenního cholesterolu...více

Ursofalk suspenze Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Ursofalk suspenze Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicitaStudie akutní toxicity u vybraných zvířecích druhů neprokázaly žádné toxické poškození. Chronická toxicitaVe studii subchronické toxicity u opic byl u zvířat, která dostávala vysoké dávky UDCA, zjištěn hepatotoxický účinek projevující se jednak funkčními změnami (včetně hodnot jaterních enzymů), jednak morfologickými změnami-proliferací žlučovodů, portálními...více

Ursofalk suspenze Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina benzoová, kyselina citronová, glycerol 85%, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, chlorid sodný, dihydrát natrium citrátu, natrium-cyklamát, propylenglykol, čištěná voda, xylitol, citronové aroma 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička 4 roky. Po otevření spotřebujte do 4 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro...více

Ursofalk suspenze Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ursofalk 250 mg/5 ml perorální suspenzeacidum ursodeoxycholicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml suspenze (=1 odměrka přípravku Ursofalk) obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje sodík, kyselinu benzoovou a propylenglykol. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ ...více