SANDIMMUN (50MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Sandimmun - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: ciclosporin
Účinná látka: cyklosporin
Alternativy: Ciclosporin mylan, Equoral, Sandimmun neoral
ATC skupina: L04AD01 - ciclosporin
Obsah účinných látek: 50MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: 10X1ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sandimmun složení

Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje ciclosporinum 50 mg/ml. Jedna ampule o objemu 1 ml obsahuje ciclosporinum 50 mg. Jedna ampule o objemu 5 ml obsahuje ciclosporinum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 34 % v/v ethanolu (27,8 % m/v). Glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol 1750: 650 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, hnědožlutý olejový koncentrát....více

Sandimmun Dávkování a způsob podání

DávkováníDané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení. Sandimmun může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií a/nebo transplantací orgánů nebo v úzké spolupráci s ním. Transplantace Transplantace parenchymatózních orgánů Doporučená dávka přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok je přibližně jedna třetina odpovídající...více

Sandimmun Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5). Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu (P-gp) mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou způsobit...více

Sandimmun Indikace, na co je lék

Transplantace Transplantace parenchymatózních orgánůPrevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů. Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených dříve jinými imunosupresivy. Transplantace kostní dřeněPrevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk. Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem...více

Sandimmun Interakce

Lékové interakceZ množství léků se zaznamenanou interakcí s cyklosporinem, jsou v následujícím výčtu uvedeny ty léky, u nichž je interakce řádně doložena a má klinický význam. U mnoha přípravků je známo, že zvyšují nebo snižují hladinu cyklosporinu v plazmě nebo krvi, obvykle inhibicí nebo indukcí enzymů zapojených do metabolismu cyklosporinu, zejména CYP3A4. Cyklosporin je také inhibitor...více

Sandimmun Pro děti, pediatrická populace

Klinických studií se účastnily děti starší 1 roku. V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých. Toto množství bylo přesto dobře tolerováno. Použití přípravku Sandimmun u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4). Starší pacienti (65 let a více)U starších pacientů...více

Sandimmun Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují žádné adekvátní nebo dobře kontrolované klinické studie u těhotných žen užívajících cyklosporin. K dispozici je středně velké množství údajů o použití cyklosporinu u těhotných pacientek z postmarketingových zkušeností, včetně transplantačních registrů a publikované literatury, přičemž většina případů je dostupná od příjemkyň transplantátů. U těhotných...více

Sandimmun Užívání po expiraci, upozornění a varování

Lékařský dohled Sandimmun mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů. Nemocní po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným zdravotnickým...více

Sandimmun Schopnost řízení vozidel

Přípravek Sandimmun může způsobit neurologické a zrakové poruchy (viz bod 4.8). Přípravek Sandimmun může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů je třeba dbát opatrnosti. Nebyly provedeny žádné studie o účincích přípravku Sandimmun na schopnost řídit a obsluhovat...více

Sandimmun Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluHlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nevolnost a zvracení. Mnoho nežádoucích účinků spojených s podáváním cyklosporinu je závislých na dávce a reagují příznivě na její snížení. V různých indikacích je celkové spektrum nežádoucích...více

Sandimmun Předávkování

Perorální LD50 cyklosporinu je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanů a > 1 000 mg/kg u králíků. Po i.v. podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků. PříznakyS akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností. Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními...více

Sandimmun Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu; ATC kód: L04AD01. Cyklosporin (známý také jako cyklosporin A) je cyklický polypeptid složený z 11 aminokyselin. Je to silné imunosupresivum prodlužující u zvířat přežívání alogenních transplantátů kůže, srdce, ledvin, pankreatu, kostní dřeně, tenkého střeva a plic. Studie ukazují, že cyklosporin tlumí reakce zprostředkované...více

Sandimmun Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Distribuce v organismuCyklosporin se distribuuje hlavně mimo krevní objem, s průměrným zdánlivým distribučním objemem 3,5 l/kg. V krvi je 33-47 % cyklosporinu obsaženo v plazmě, 4-9 % v lymfocytech, 5-12 % v granulocytech a 41-58 % v erytrocytech. Přibližně 90 % cyklosporinu se v plazmě váže na proteiny, především na lipoproteiny. BiotransformaceCyklosporin je extenzivně metabolizován na přibližně...více

Sandimmun Bezpečnost (v těhotenství)

Cyklosporin neprokázal teratogenní účinky u potkanů a králíků při perorální aplikaci (až do 300 mg/kg/den). Cyklosporin byl embryo- a fetotoxický, jak naznačovala snížená hmotnost plodu spolu s opožděným vývojem kostry. Hodnoty NOEL jsou nižší než maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě plochy povrchu těla (BSA). Březí samice potkanů, které dostávaly 6 a 12 mg/kg/den...více

Sandimmun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol6.2 Inkompatibility Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol 1750, který může z PVC uvolňovat ftalát. K infuzím se pokud možno používají skleněné nádoby. Plastové nádoby se mohou použít pouze tehdy, splňují-li požadavky na „Sterilní plastové nádoby pro...více

Sandimmun Obalová informace

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokciclosporinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 1ml ampule obsahuje ciclosporinum 50 mg. Jedna 5ml ampule obsahuje ciclosporinum 250 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol 1750....více