RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMů/2 ML (300MCG/2ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: anti-d (rh) immunoglobulin
Účinná látka: lidskÝ imunoglobulin anti-d pro intravenÓznÍ podÁnÍ
Alternativy: Igamad, Rhesonativ
ATC skupina: J06BB01 - anti-d (rh) immunoglobulin
Obsah účinných látek: 300MCG/2ML
Formy: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: 5X2ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml složení

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D* 300 mikrogramů (1500 IU). Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 150 mikrogramů (750 IU). Přípravek obsahuje proteinum humanum maximálně 30 mg/ml, z nichž je albuminum humanum 10 mg/ml jako stabilizátor. Nejméně 95 % ostatních plazmatických bílkovin jsou IgG. Distribuce podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ........84,1 % IgG2 ........ 7,6 % IgG3 ........ 8,1 % IgG4 ........ 1,0 % Obsah imunoglobulinu A (IgA) není větší než 5 mikrogramů/ml. * Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Rhophylac neobsahuje žádné konzervační látky. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 Injekční roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý. Rhophylac má osmolalitu nejméně 240 mosmol/kg....více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Dávkování a způsob podání

Dávkování Dávka anti-D imunoglobulinu by měla být stanovena podle hladiny vystavení Rh(D) pozitivním červeným krvinkám (RBCs) a založena na znalosti že 0,5 ml Rh(D)-koncentrátu pozitivních RBCs nebo l ml Rh(D) pozitivní krve se neutralizuje přibližně 10 mikrogramy (50 IU) anti-D imunoglobulinem. Následující dávkování jsou doporučena na základě zkušeností získaných v průběhu klinických...více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Kontraindikace

Hypersenzivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Rhophylac uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzivita na lidské imunoglobuliny. Intramuskulární podání je kontraindikováno u osob se závažnou trombocytopenií nebo jinými poruchami hemostázy....více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Indikace, na co je lék

Prevence Rh(D) izoimunizace u Rh(D) negativních žen • Prenatální profylaxe - Plánovaná prenatální profylaxe - Prenatální profylaxe po komplikacích v těhotenství včetně: Potratu/hrozící potratu ektopického těhotenství nebo hydatidní moly, intrauterinní smrti plodu, transplacentárního krvácení v důsledku předporodního krvácení, amniocentézy, biopsie choria, porodnických hmatů např. zevní...více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Interakce

Vakcíny se živými oslabenými viryAktivní imunizace vakcínami obsahujícími živé viry (např. vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo varicelle) má být odložena až za 3 měsíce po posledním podání imunoglobulinu anti-D, protože účinnost živé vakcíny by mohla být snížena. Pokud je třeba podat anti-D imunoglobulin 2 až 4 týdny po podání živé virové vakcíny, pak může...více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že dávkování v případě inkompatibilní transfuze závisí na objemu transfuze Rh(D) pozitivní krve nebo Rh(D) pozitivního koncentrátu RBC, doporučená dávka u dětí a dospívajících (0-18 let) není odlišná od dospělých. Nicméně odpovídající dávka by měla být určena konzultací s odborníkem na transfuzi krve. Použití u starších pacientůVzhledem k tomu, že dávkování...více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaS přípravkem Rhophylac nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech. Nicméně klinické zkušenosti s lidským anti-D imunoglobulinem ukazují, že žádné škodlivé účinky na fertilitu nelze očekávat. TěhotenstvíTento přípravek je určen pro použití v těhotenství. Ve studii u dětí narozených 432 ženám, kterým byl před porodem podán Rhophylac 300 mikrogramů, nebyly hlášeny...více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud je anti-D imunoglobulin aplikován po porodu, je určen pro podání matce. Nesmí se podávat novorozenému dítěti. Přípravek není určen k použití ani u Rh(D) pozitivních jedinců ani u jedinců již imunizovaných vůči Rh(D) antigenu. HypersenzitivitaAlergické reakce na anti-D imunoglobulin se mohou objevit i u pacientů, kteří snášeli předchozí podání. Pacienti musí být informováni o...více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Schopnost řízení vozidel

Rhophylac nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnější nežádoucí účinky pozorované v průběhu léčby jsou přecitlivělost nebo alergické reakce, které mohou ve vzácných případech pokračovat náhlým poklesem krevního tlaku a anafylaktickým šokem, i když se u pacienta při předchozím podání nevyskytly žádné známky přecitlivělosti. Když jsou anti-D imunoglobuliny podávány intramuskulárně, je...více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování. Důsledky předávkování nejsou známy....více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, anti-D (Rh) imunoglobulin. ATC kód: J06B B01. Mechanismus účinkuRhophylac obsahuje specifické protilátky (IgG) proti Rh(D) antigenu lidských erytrocytů. Může také obsahovat protilátky proti jiným Rh antigenům např, anti RhC protilátky. V průběhu těhotenství a zvláště za porodu mohou RBCs plodu pronikat do mateřského krevního oběhu....více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Absorpce a distribuceBiologická dostupnost lidského anti-D imunoglobulinu po intravenózním podání je kompletní a okamžitá. IgG je rychle distribuováno mezi plazmu a extravaskulární tekutinu. Lidský anti-D imunoglobulin po intramuskulárním podání je pomalu absorbován do pacientova oběhu a dosahuje maxima po 2 až 3 dnech. EliminaceLidský anti-D imunoglobulin má poločas kolem 3 až 4 týdnů....více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Bezpečnost (v těhotenství)

Vzhledem k indukci a interferenci s protilátkami jsou předklinické údaje použitelné pro anti-D imunoglobulin omezené. Testování opakované dávky a studie embryo-fetální toxicity nebyly provedeny a nelze je provést. Možný mutagenní vliv imunoglobulinů nebyl studován....více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Glycin Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Přípravek nesmí být...více

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička – jednotlivé balení 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 mikrogramů)/2 ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK lidský albumin, glycin, chlorid sodný, voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...více