REBIF 8,8 MIKROGRAMů/0,1 ML+22 MIKROGRAMů/0,25 ML ( Injekční roztok v zásobní vložce) - Informace o předepisování

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: interferon beta-1a
Účinná látka: interferon beta-1a
Alternativy: Avonex, Rebif
ATC skupina: L03AB07 - interferon beta-1a
Obsah účinných látek:
Formy: Injekční roztok v zásobní vložce
Balení: Zásobní vložka
Obsah balení: 2X1,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml složení

Jedna předplněná injekční stříkačka * Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami cytopatického efektu standardu interferonu beta-1a, který je kalibrován proti současnému mezinárodnímu NIH standardu ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý až opalescentní roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l....více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění. Přípravek Rebif je dostupný ve třech silách: 8,8 mikrogramů, 22 mikrogramů a 44 mikrogramů. Pro pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif jsou přípravky Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů dostupné v balení, které odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby. Dávkování Doporučená...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Kontraindikace

• Hypersenzitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Indikace, na co je lék

Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou. V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let bod 5.1 Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí interferonu beta-1a u lidí. Bylo prokázáno snížení aktivity enzymů závislých na jaterním cytochromu P450 u lidí i zvířat způsobené interferony. S opatrností by tedy mělo být přistupováno k podávání přípravku Rebif v kombinaci s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Pro děti, pediatrická populace

Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících. Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí studie nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. Bezpečnost a účinnost...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Velké množství údajů přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství. Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení Pacienti by měli být informováni o nejčastějších nežádoucích účincích souvisejících s podáním interferonu beta, včetně příznaků chřipkového syndromu nejzávažnější na počátku léčby a jejich frekvence a závažnost...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Schopnost řízení vozidel

Nežádoucí účinky na centrální nervový systém související s užíváním interferonu beta-1a...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Rebif souvisí s chřipkovým syndromem. Chřipkové symptomy bývají nejvýraznější na začátku léčby a jejich četnost klesá s pokračující léčbou. Přibližně 70 % pacientů léčených přípravkem Rebif může očekávat typický interferonový syndrom podobný chřipce během prvních šesti měsíců...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Předávkování

V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován na pozorování a měl by dostávat vhodnou podpůrnou léčbu....více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB Interferony jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními vlastnostmi. Přípravek Rebif interferon beta. Je tvořen v buňkách savců přirozený protein. Bez ohledu na způsob podání souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami. Po jednorázové dávce...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Poločas rozpadu, Farmakokinetika

AbsorpceU zdravých dobrovolníků vykazuje interferon beta-1a po intravenózním podání prudký multiexponenciální pokles se sérovými hladinami odpovídajícími dávce. Subkutánní a intramuskulární podání přípravku Rebif představuje ekvivalentní expozici interferonu beta. DistribucePo opakovaných subkutánních injekcích dávek 22 a 44 mikrogramů přípravku Rebif byly zpravidla pozorovány maximální...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Poloxamer Methionin BenzylalkoholTrihydrát natrium-acetátu Kyselina octová pro úpravu pHHydroxid sodný pro úpravu pH Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem....více