PROLIA (60MG Injekční roztok) - Informace o předepisování

Prolia - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: denosumab
Účinná látka: denosumab
Alternativy: Xgeva
ATC skupina: M05BX04 - denosumab
Obsah účinných látek: 60MG
Formy: Injekční roztok
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: 1X1ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prolia složení

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií buňky čínského křečíka Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok....více

Prolia Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená dávka denosumabu je 60 mg, podávaná jednorázovou podkožní injekcí jednou za měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže. Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy nebyla stanovena. Potřeba...více

Prolia Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie...více

Prolia Indikace, na co je lék

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru. Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené léčených hormonální...více

Prolia Interakce

V interakční studii denosumab neovlivňoval farmakokinetiku midazolamu, který je metabolizován cytochromem P450 3A4 léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4. Klinické údaje o souběžném podávání denosumabu a substituční hormonální léčby k dispozici, nicméně potenciál pro farmakodynamickou interakci je považován za nízký. Podle údajů z přechodové studie neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku...více

Prolia Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Prolia se nemá používat u dětí ve věku do 18 let z důvodu bezpečnostních obav souvisejících se závažnou hyperkalcemií a potenciální inhibicí růstu kostí a nedostatečným prořezáváním zubů 17 let jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2. Způsob podání Subkutánní podání. Přípravek má podávat osoba náležitě zaškolená v aplikaci podkožních injekcí. Návod k použití, zacházení...více

Prolia Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepci. Ženy je třeba upozornit, aby během léčby a nejméně 5 měsíců po léčbě přípravkem Prolia...více

Prolia Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Příjem vápníku a vitaminu D U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D. Opatření pro použití HypokalcemieJe důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie. Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcemii...více

Prolia Schopnost řízení vozidel

Přípravek Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Prolia Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastější nežádoucí účinky denosumabu muskuloskeletální bolest a bolesti končetin. U pacientů užívajících denosumab byly pozorovány méně časté případy flegmóny, vzácné případy hypokalcemie, hypersenzitivity, osteonekrózy čelisti a atypických zlomenin femuru Tabulkový seznam nežádoucích účinků Údaje uvedené níže v tabulce 1 níže popisují nežádoucí...více

Prolia Předávkování

Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních. Denosumab byl podáván v rámci klinických hodnocení v dávkách až 180 mg každé 4 týdny měsíců...více

Prolia Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí – jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX Mechanismus účinku Denosumab je lidská monoklonální protilátka zaměřuje a váže na RANKL a zabraňuje aktivaci jeho receptoru, RANK, na povrchu osteoklastů a jejich prekurzorů. Zabráněním interakce RANKL/RANK inhibuje tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, a tím snižuje...více

Prolia Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Absorpce Po subkutánním podání dávky 1,0 mg/kg, která se přibližuje schválené/doporučované dávce 60 mg, dosáhla expozice založená na AUC 78 % hodnoty, které bylo dosaženo po intravenózním podání stejné dávky. Při subkutánním podání dávky 60 mg bylo dosaženo maximální sérové koncentrace denosumabu Biotransformace Denosumab se skládá, stejně jako přirozené imunoglobuliny, pouze z aminokyselin...více

Prolia Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek u makaků jávských neměly dávky denosumabu, které vedly k 100 až 150krát vyšší systémové expozici, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádný vliv na fyziologii kardiovaskulární soustavy, mužskou ani ženskou fertilitu a nevyvolaly ani žádnou specifickou toxickou reakci v cílových orgánech. Standardní vyšetření...více

Prolia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová*Hydroxid sodný Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci* Acetátový 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Jakmile je přípravek Prolia vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě po dobu až 30 dní...více