OTRIVIN MENTHOL - souhrn údajů a příbalový leták

1/6
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Otrivin Menthol 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg.
Jeden vstřik obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,14 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Popis přípravku: opalescentní, bílý roztok s vůní mentholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K obnovení průchodnosti nosu při akutní katarální rinitidě, polinóze či jiné alergické rinitidě a při
sinusitidě. Při sinusitidě napomáhá odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin.

Používá se i jako pomocná léčba při otitis media, k dekongesci nazofaryngeální sliznice a k usnadnění
rinoskopie.

Otrivin Menthol je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:
Dospělí a dospívající od 12 let
Jeden vstřik do každé nosní dírky jednou až třikrát denně dle potřeby, maximálně 3 aplikace do každé nosní
dírky denně.

Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Léčba nemá překročit 7 po sobě jdoucích dnů (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Otrivin Menthol není určen pro děti mladší 12 let.

Způsob podání:
Nosní podání.

Před prvním použitím je potřeba naplnit dávkovač čtyřnásobným stlačením, dokud není jeden vstřik
uvolněn do vzduchu. Takto připravený dávkovač zůstane naplněn pro každodenní pravidelné použití.
2/6
Pokud nedojde k vystříknutí roztoku po uvedení pumpičky do činnosti nebo pokud se přípravek
nepoužíval déle než 6 dní, pumpičku bude potřebné znovu připravit na uvedení do chodu stejným
způsobem jako před prvním použitím.

Před každým použitím postupuje pacient následovně:
1. Vyprázdnit nos.
2. Lahvičku má pacient držet svisle s tryskou mířící nahoru s tryskou mezi dvěma prsty.
3. Mírně předklonit a vložit trysku do nosní dírky.
4. Stlačit jednou pumpičku a současně se zvolna nadýchnout nosem.
5. Opakovat u druhé nosní dírky.
6. Před nasazením uzávěru očistit a osušit použitou trysku.
7. Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se
zabránilo možnému přenosu infekce.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Podobně jako jiné vazokonstrikční látky, Otrivin Menthol nelze používat u pacientů
s transsfenoidální hypofyzektomií nebo u pacientů po operaci dura mater.
▪ Rhinitis atrophica sicca.
▪ Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Otrivin Menthol se má podobně jako jiné sympatomimetické látky používat opatrně zejména u pacientů,
kteří silně reagují na adrenergní látky, a to insomnií, závratí, třesem, srdeční arytmií nebo zvýšením
krevního tlaku.

Otrivin Menthol se má používat s opatrností u:
▪ pacientů s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním;
▪ pacientů s hypertyreózou;
▪ pacientů s diabetem mellitem;
▪ pacientů s feochromocytomem;
▪ pacientů s hyperplazií prostaty;
▪ pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacientů, kterým byly tyto přípravky
podávány během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5).

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko
závažných komorových arytmií.

Podobně jako jiné topické vazokonstrikční látky se nemá Otrivin Menthol používat déle než 7 po sobě
jdoucích dnů. Delší či nadměrné používání může způsobit kongestivní rebound efekt a/nebo atrofii nosní
sliznice.

Je potřeba zamezit přímému kontaktu s očima a ústy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Systémové účinky xylometazolinu mohou být zesilovány současným podáním inhibitorů MAO. V případě
předávkování může dojít až k rozvoji hypertenzní krize. U pacientů, kterým jsou podávány inhibitory MAO
nebo kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů, je potřeba opatrnosti (viz bod 4.4).

3/6
Tricyklická a tetracyklická antidepresiva
Souběžné podávání tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik může mít za
následek zvýšení sympatomimetického účinku těchto přípravků (včetně xylometazolinu), a proto se
nedoporučuje.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
S ohledem na potenciální systémové vazokonstrikční účinky doporučuje se zamezit používání přípravku
Otrivin Menthol během těhotenství.

Kojení
Nejsou žádné známky jakýchkoliv nežádoucích účinků na kojené dítě. Nicméně není známo, zda je
xylometazolin vylučován do mateřského mléka, proto je zapotřebí opatrnosti a Otrivin Menthol se v období
kojení má používat pouze na doporučení lékaře.

Fertilita
Neexistují dostatečná data o účincích přípravku Otrivin Menthol na fertilitu a nejsou k dispozici žádné
studie na zvířatech. Vzhledem k tomu, že systémový účinek xylometazolin-hydrochloridu je velmi nízký,
účinky na fertilitu jsou velmi nepravděpodobné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Otrivin Menthol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu dle databáze MedDRA.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině
uvedené frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému
velmi vzácné hypersenzitivní reakce (angioedém, vyrážka, pruritus)
Poruchy nervového systému
Časté bolest hlavy
Poruchy oka
velmi vzácné přechodné poruchy vidění
Srdeční poruchy
velmi vzácné arytmie, tachykardie
Respirační, hrudní a medistiální poruchy
časté místní podráždění nosní sliznice či suchá nosní sliznice
méně časté epistaxe
Gastointestinální poruchy
Časté nauzea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté lokální pocit pálení
4/6

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné podávání topických přípravků obsahujících xylometazolin nebo jeho náhodné požití může
způsobit těžké závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii, hypertenzi,
respirační útlum, kóma a konvulze. Hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti jsou na toxicitu
citlivější než dospělí. U všech pacientů, u kterých je podezření na předávkování, je nutné zahájit příslušná
podpůrná opatření a v odůvodněných případech je indikována urgentní symptomatická léčba pod
lékařským dohledem. Ta zahrnuje pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžkého
předávkování se srdeční zástavou má být pacient resuscitován po dobu alespoň jedné hodiny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci,
sympatomimetika samotná.
ATC kód: R01AA
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Xylometazolin je sympatomimetická látka, která působí na alfa-adrenergní receptory v nosní sliznici. Po
jeho aplikaci do nosu zužuje nosní cévy, a tím způsobuje dekongesci sliznice nosu a přilehlých oblastí
faryngu. Také dojde ke zmírnění průvodních příznaků hypersekrece hlenu a podání pomáhá odstranit
nahromaděný sekret. Toto vede k dekongesci nosních průduchů a umožní pacientům, kteří trpí
ucpaným nosem, snáze dýchat nosem. Účinek léčivého přípravku začíná do 2 minut a přetrvává až po
dobu 12 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost
Studie in vitro prokázaly, že xylometazolin snižuje infekční aktivitu lidských rinovirů, které způsobují akutní
rinitidu.

Ve dvojitě zaslepené, fyziologickým roztokem kontrolované studii u pacientů s běžnou akutní rinitidou byl
dekongescenční efekt Otrivinu signifikantně vyšší (p < 0,0001) oproti placebu, jak prokázalo měření
rinomanometrií. Úlevy od ucpaného nosu bylo po podání přípravku dosaženo dvakrát rychleji než po
aplikaci fyziologického roztoku, a to již po 5 minutách po aplikaci přípravku (p = 0,047).

Přípravek je dobře snášen i pacienty s citlivou sliznicí a nenarušuje její mukociliární funkci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace xylometazolinu jsou u lidí po lokální aplikaci přípravku do nosu velmi nízké
a na hranici detekce.

5/6

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Xylometazolin nemá mutagenní účinek. Ve studiích, kde byl xylometazolin podáván subkutánně potkanům
a myším, nebyl pozorován žádný teratogenní účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
dinatrium-edetát, levomenthol, cineol, sorbitol, hydrogenricinomakrogol 2000, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvička s dávkovací pumpičkou (materiál, který je v kontaktu s roztokem: LDPE, HDPE, PE/butyl
nerezová ocel) a PP aplikátorem s ochranným krytem, krabička.

Velikost balení: 10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/251/13-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 28. 11.

6/6
10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 5.