OLFEN - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olfen 10 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Popis přípravku: Opalizující až slabě zakalený gel, průhledný, bezbarvý až světle nažloutlý gel se zápa-
chem po isopropanolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Dospívající od 14 let
Krátkodobá lokální symptomatická úleva od bolesti, zánětu a otoku při:
• akutních poraněních, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu).

Dospělí (od 18 let)
Lokální symptomatická léčba bolesti a zánětu u:
• poranění měkkých tkání, jako jsou poúrazové záněty šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených
např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním;
• bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);
• lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzi-
tidy a periartropatie;
• lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a
kolen.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 14 let
Dávkování
Olfen se aplikuje lokálně na kůži 3 - 4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti
bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 - 4 g Olfenu (množství odpovídající velikosti
třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 - 800 cm2.
Po aplikaci je nutné otřít ruce do papírového ubrousku a poté omýt, pokud nejsou místem k léčení. Po
použití se má papírový ubrousek vhodit do koše.

Před sprchováním a koupáním má pacient počkat, dokud Olfen nezaschne.

Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

Dospělí:
• U poranění měkkých tkání se gel nemá používat déle než 14 dní bez doporučení lékaře; pokud se
však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, má pacient vyhledat lékaře
již po 7 dnech léčby.
• U bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.
Dospívající od 14 let:
• Pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky
zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře.

Děti a dopívající do 14 let
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let (viz bod
4.4).

Starší pacienti (nad 65 let)
Mohou být používány dávky obvyklé pro dospělé.

4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, urtiky nebo akutní rhinitidy po po-
dání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků
(NSAID).
• Třetí trimestr těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že je přípravek Olfen aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je
použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových
nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o přípravku systémových forem diklofenaku).
Olfen se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat
do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.
Olfen může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným okluzivním ob-
vazem.
Pacienti se mají vyvarovat nadměrného vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi vzác-
ného rizika fotosenzitivní reakce.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpo-
dobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Data o podávání diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečná. Systémová koncentrace diklofenaku
je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID
se systémovým účinkem je doporučeno následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryofetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastro-
schízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardi-
ovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko
zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená inci-
dence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zví-
řatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těho-
tenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense),
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem,
matku a novorozence na konci těhotenství:
• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu efektu, který se může vyskytnout do-
konce i při velmi nízkých dávkách,
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto
se při terapeutických dávkách Olfenu nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro nedostatek kon-
trolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s
lékařem. Za této okolnosti nesmí být Olfen aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy
kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita
Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u člověka nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní podání Olfenu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě
a dále dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.

Infekce a infestace
Velmi vzácné: pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: astma

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění
Vzácné: bulózní dermatitida
Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce
Není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokra-
čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného
diklofenaku.
Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Olfen, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné
těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem v tabletách (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje 1 g
sodné soli diklofenaku).
V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům,
mají být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními proti-
zánětlivými látkami.
Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka z výraznými analgetickými, protizánětlivými a an-
tipyretickými vlastnostmi. Primárním mechanismem účinku diklofenaku je inhibice syntézy prostaglan-
dinů prostřednictvím cyklooxygenázy typu 2.
Olfen je protizánětlivý a analgetický přípravek pro topické použití.
U zánětu a bolesti traumatického nebo revmatického původu Olfen zbavuje bolesti, zmenšuje otoky a
zkracuje dobu návratu k normální funkci.

Klinická data ve studii u pacientů s akutní bolestí šíje ukázala, že diklofenak ve formě gelu zmírňuje akutní
bolest do jedné hodiny po první aplikaci (p < 0,0001 oproti placebu). Diklofenak snížil bolest při pohybu,
hodnoceno při aktivním pohybu šíje po dvou dnech léčby na vizuální analogové škále bolesti o 58 mm
oproti hodnotě na počátku léčby (75% snížení bolesti) ve srovnání se 17 mm při podávání gelu s placebem
(23% redukce) (p < 0,0001). Celkem 94 % pacientů odpovědělo na léčbu diklofenakem ve formě gelu po
dvou dnech léčby oproti 8 % pacientů léčených placebem (p < 0,0001). Analogicky, medián času do dosa-
žení odpovědi byl 2 dny při léčbě diklofenakem ve formě gelu versus 5 dnů při aplikaci gelu s placebem
(p < 0,0001). Po 4 dnech léčby diklofenakem došlo ke značnému ústupu bolesti i ke zlepšení funkčnosti
oproti placebu (p < 0,0001 versus gel s placebem).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží, je úměrné velikosti plochy, na kterou byl přípravek apliko-
ván. Závisí též na celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci 2,5 g diklofenaku na
500 cm2 kůže se vstřebává asi 6 % dávky diklofenaku. Tato hodnota je určena referencí k celkové renální
eliminaci ve srovnání s tabletami diklofenaku. Okluze po dobu 10 hodin vede k trojnásobnému zvýšení
absorpce diklofenaku.

Distribuce
Po lokální aplikaci diklofenaku na koleno a klouby ruky je možné měřit množství diklofenaku v plazmě,
synoviální tkáni a synoviální tekutině. Maximální plazmatická koncentrace diklofenaku po lokální apli-
kaci je asi 100 krát nižší než po perorálním podání stejného množství doklofenaku. Diklofenak se z 99,% váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).

Diklofenak se akumuluje v kůži, která je zásobníkem, ze kterého se postupně uvolňuje léčivá látka do
tkání uložených pod kůží. Z nich se diklofenak přednostně šíří a setrvává hluboko v zanícených tkáních,
jako jsou klouby, kde je jeho koncentrace více než 20 krát vyšší než v plazmě.

Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou
a mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolových metabolitů
diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolo-
vých metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak.

Eliminace
Celková systémová clearance diklofenaku z plasmy je 263 ± 56 ml/min (průměrná hodnota ± SD). Ko-
nečný poločas vylučování v plazmě je 1 – 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají také
krátký poločas vylučování 1 – 3 hodiny. Jeden metabolit, 3 ́-hydroxy-4 ́-methoxydiklofenak, má mno-
hem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je ve skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho
metabolity jsou vylučovány převážně močí.

Zvláštní populace pacientů
Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s renální insuficiencí. U pa-
cientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolismus diklo-
fenaku stejný jako u pacientů bez postižení jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data založená na studiích akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, stejně tak jako
genotoxicity, mutagenity a kancerogenního potenciálu, nevykazují u člověka v určených terapeutických
dávkách žádné speciální riziko. Žádné známky teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány
u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak neovlivňuje fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani pre-,
peri- a postnatální vývoj potomků.
Nebyl pozorován žádný potenciál pro fototoxicitu a diklofenak nezpůsobuje kožní senzibilizaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina mléčná, diisopropyl-adipát, isopropylalkohol, disiřičitan sodný, hyetelosa, hyprolosa, čištěná
voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba uvnitř lakovaná, krabička.
Velikost balení: 20 g, 50 g, 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

29/293/91-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 21. 1. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 7.