MIBG(I123)INJECTION (74MBQ/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Mibg(i123)injection - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: iobenguane (123i)
Účinná látka: jobenguan-(123 i)
Alternativy:
ATC skupina: V09IX01 - iobenguane (123i)
Obsah účinných látek: 74MBQ/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mibg(i123)injection složení

K datu a hodině kalibrace / 1 ml: 123I Iobenguanum 74 MBq ( 123I Metaiodbenzylguanidinum) Iobenguani sulfas 0,5 mg (Metaiodbenzylguanidini sulfas) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Pomocné látky se známým účinkem: sodík Radiochemická čistota výrobku k datu a hodině exspirace: 123I-MIBG: ≥95 % Meta-iodo(123I)benzylamin: ≤0,5 % Volný jodid(123I): ≤4 % Radionuklidová čistota výrobku k datu a hodině exspirace: 123I: ≥99,7 % 121Te: ≤500 Bq/MBq 125I: ≤0,15 % Izotop jódu(123I) se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony. Fyzikální charakteristiky 123I: Fyzikální poločas 13,2 hodiny. Nejdůležitější emitované záření: Energie záření gama Relat.zastoupení 159 keV 83,6 % Injekční roztok (injekce)....více

Mibg(i123)injection Dávkování a způsob podání

Dávkování DospělíDoporučený rozsah aktivity 110-400 MBq je založen na průměrné hmotnosti pacienta (70 kg). Starší pacientiPro starší pacienty není potřeba upravovat dávkování. Porucha funkce ledvinU těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, protože u nich může dojít k vyšší radiační zátěži. Pediatrická populacePoužití u dětí a dospívajících je potřeba...více

Mibg(i123)injection Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Mibg(i123)injection Indikace, na co je lék

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. • Detekce neuroendokrinních tumorů jako jsou feochromocytomy, paragangliomy, chemodektomy a ganglioneuromy. • Detekce, staging a pravidelné sledování pacientů v rámci terapie neuroblastomů. • Hodnocení vychytávání jobenguanu pro plánování terapie. • Funkční studie dřeně nadledvin (hyperplazie) a myokardu (sympatická inervace)....více

Mibg(i123)injection Interakce

U níže uvedených léčivých látek se předpokládá, nebo je o nich známo, že mohou způsobovat prodloužení nebo naopak snížení vychytávání jobenguanu u tumorů tkání odvozených z neurální trubice. - nifedipin (blokátor kalciového kanálu): udává se prodloužení retence jobenguanu - snížení vychytávání bylo pozorováno v rámci léčebných režimů zahrnujících podávání reserpinu,...více

Mibg(i123)injection Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit dle klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika a přínosu. Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné vypočítat podle karty dávkování (EANM 2016) za použití následujícího vzorce: Aplikovaná aktivita [MBq] = Základní aktivita × Koeficient (při základní aktivitě 28,0) hmotnost (kg) koeficient hmotnost (kg) koeficient...více

Mibg(i123)injection Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota (ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná atp.), je nutno pacientce nabídnout alternativní metodiky...více

Mibg(i123)injection Užívání po expiraci, upozornění a varování

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakceJestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v případě nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální...více

Mibg(i123)injection Schopnost řízení vozidel

MIBG (I123) nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Mibg(i123)injection Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabelární přehled nežádoucích účinkůNásledující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky rozdělené dle tříd orgánových systémů podle MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída...více

Mibg(i123)injection Předávkování

Tento přípravek musí být používán jen vyškoleným personálem v nemocničních podmínkách. Riziko předávkování je jen teoretické. V případě předávkování MIBG (I123) má být absorbovaná dávka pacientovi snížena, pokud možno zvýšením eliminace radionuklidu z těla nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře. Účinek předávkování MIBG (I123) je způsoben uvolněním...více

Mibg(i123)injection Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, ATC kód: V09IX Mechanismus účinkuJobenguan-(I123) je aralkylguanidin s připojeným izotopem jódu. Jeho struktura obsahuje guanidinovou skupinu guanetidinu navázanou na benzylovou skupinu s připojeným jódem. Obdobně jako guanetidin jsou aralkylguanidiny látkami blokujícími adrenergní neurony. Díky podobnosti účinku u...více

Mibg(i123)injection Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Distribuce a vychytávání orgányDistribuční charakteristiky jobenguanu zahrnují rychlé iniciální vychytání v játrech (33 % aplikované dávky), a výrazně nižší vychytání v plících (3 %), v myokardu (0,8 %), ve slezině (0,6 %) a slinných žlázách (0,4 %). Vychytávání jobenguanu umožňuje zobrazení normální dřeně nadledvin. Při hyperplazii nadledvin je vychytávání výrazně zvýšeno....více

Mibg(i123)injection Bezpečnost (v těhotenství)

Letální dávka pro psy je 20 mg/kg. Nižší dávky (14 mg/kg) mohou způsobit přechodné příznaky toxických účinků. Opakovaná intravenózní podání 20-40 mg/kg potkanům vyvolají příznaky závažných toxických účinků. Opakované intravenózní podání 5-20 mg/kg potkanům sice způsobí nežádoucí účinky včetně respiračních poruch, ale dlouhodobý účinek spočívá pouze v mírném...více

Mibg(i123)injection Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Přípravek MIBG (I123) je vodný roztok obsahující pomocné látky: voda pro injekci, monohydrát kyseliny citronové a dihydrát natrium-citrátu. pH přípravku je 4,0–5,0. 6.2 Inkompatibility Přípravek MIBG (I123) není kompatibilní s roztoky chloridu sodného. Přítomnost chloridového aniontu může in vitro způsobit uvolňování radiojódu. Naředění přípravku...více

Mibg(i123)injection Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PLECHOVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIBG (I123) 74 MBq/mL solution for injection iobenguane(123I) DRN 5379 (Code of the product) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Activity at calibration: iobenguane (123I) 74 MBq/ml at ART iobenguane sulfate 0.5 mg/ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate,...více