INSTILLAGEL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Instillagel 20,9 mg/ml + 0,52 mg/ml gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml gelu obsahuje lidocaini hydrochloridum monohydricum 20,9 mg a chlorhexidini digluconas 0,mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Methylparaben, propylparaben, propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Popis přípravku: téměř bezbarvý, čirý, viskózní gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kluzný prostředek, dezinficiens a lokální anestetikum např. ke katetrizacím, sondážím, rovněž při
operacích, při všech formách endoskopií, výměně píštělových katétrů, intubacích, také při zavádění
umělého dýchání; k předcházení iatrogenních poranění na konečníku a tračníku. Vhodné rovněž v pediatrii.

Sterilní jednoúčelová stříkačka s 6 ml Instillagelu může být použita v pediatrii, u žen a v dalších
indikacích, například při výměně píštělových katetrů.

11ml dávka má měla být použita při sondáži, katetrizaci a endoskopii mužské močové trubice, protože toto
množství kluzného prostředku odpovídá objemu mužské močové trubice.

Instillagel je indikován u dospělých a dětí od 2 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

a) Katetrizace a sondáž močové trubice: Po obvyklém očištění žaludu a ústí uretry pomalu instilovat 6 nebo
11 ml Instillagelu a žalud krátkodobě komprimovat, než nastoupí lokálně anestetický účinek.

b) Cystoskopie: K bezbolestnému a sterilnímu zavedení instrumentů musí být celá močová trubice včetně
vnějšího svěrače potažena kluzným filmem a znecitlivěna. K tomu je zapotřebí instilovat 11 ml, v případě
potřeby dodatečně 6-11 ml.
V oblasti sulcus coronarius je založena na penis svorka.

c) V ostatních oblastech instilovat 6, popř. 11 ml přípravku. Plný lokálně anestetický a antibakteriální
účinek nastoupí za 5-10 minut.

U žen, dětí (2-12 let) a dospívajících do 18 let) není účinek přípravku Instillagel s lidokainem dostatečně
prokázán, a proto musí být nutnost použití zhodnocena lékařem. Specifická doporučení pro dávkování není
možné pro tyto skupiny pacientů poskytnout, ale obecně platí, že množství aplikovaného gelu se upravuje
dle individuálních anatomických podmínek v močové trubici.
Systémová absorpce lidokainu se může zvýšit u dětí a je třeba dbát odpovídající opatrnosti. Obecně platí,
že by se u dětí ve věku od 2 do 12 let neměla překračovat maximální dávka 2,9 mg/kg lidokain-
hydrochloridu. Instillagel s lidokainem se nesmí používat u dětí do 2 let (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Instillagel je kontraindikován u dětí do 2 let (viz bod 4.2).

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Silně krvácející léze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravky obsahující lokální anestetika by se měly používat opatrně u pacientů se srdeční slabostí, jaterní
insuficiencí a epileptiků.

Orofaryngeální užití Instillagelu může způsobit potíže při polykání, a proto zvýšené riziko aspirace pro
svůj lokálně anestetický účinek. Znecitlivění jazyka a bukální sliznice může zvýšit možnost poranění
kousnutím.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, který může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus.
Obsahuje rovněž 3,14 g propylenglykolu ve stříkačce o objemu 6 ml a 5,75 g propylenglykolu ve stříkačce
o objemu 11 ml. To odpovídá 522,5 mg/ml.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lidokain se má používat opatrně u pacientů užívajících antiarytmika.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

V prvním trimestru těhotenství by se lidokain měl používat pouze v nutném případě.
Dosud není známo, jestli se lidokain vylučuje do mateřského mléka, a proto by se cca 12 hodin po jeho
použití nemělo kojit.

Dosud se v literatuře nevyskytly žádné zmínky o negativním vlivu lidokainu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Instillagel může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Protože se jedná o
nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, frekvence jejich výskytu není známa (z dostupných
údajů ji nelze určit)


Poruchy imunitního systému
Alergické reakce (v závažných případech anafylaxe) způsobené lokálním anestetikem amidového typu
a/nebo chlorhexidinem.
Alergické reakce způsobené methylparabenem a propylparabenem (s možným opožděným nástupem).

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Přípravek se může při závažném poranění sliznice absorbovat. Může dojít k anafylaxi, poklesu krevního
tlaku, bradykardii nebo křečím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě nadměrného vstřebání lidokainu do krevního řečiště se mohou objevit příznaky CNS (křeče,
bezvědomí a možná zástava dechu) a kardiovaskulární (hypotenze, deprese myokardu, bradykardie a
možná srdeční zástava).

Léčba spočívá ve zvládnutí křečí a zajištění adekvátního přísunu kyslíku, v případě potřeby
kardiopulmonální resuscitace. Lékař rozhodne o případných nutných terapeutických opatřeních.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika, ATC kód N01BB02.

Instillagel je sterilní kluzný přípravek ve stříkačkách z umělé hmoty na jedno použití (6 a 11 ml) s lokálně
anestetickým, dezinfekčním a antibakteriálním účinkem. Zajistí hladké zavedení katétrů a nástrojů.

Anestetická složka lidokain stabilizuje membránu neuronů a zabraňuje vzniku a vedení nervových impulzů,
čímž navodí rychlou místní anestezii.

Chrání před iatrogenním zraněním při zavádění instrumentů všeho druhu. Lpí dobře na sliznici a nezkaluje
optiku nástrojů.

Kombinace dezinfekčních látek chlorhexidin-diglukonátu, methylparabenu a propylparabenu působí
synergicky. Mikroorganismy normálně přítomné v distální uretře jsou usmrceny během 5-10 minut. Ve
značné míře se tím tedy zabrání vzestupnému zavlečení mikroorganismů při urologické intervenci.

Dezinfekčním účinkem Instillagelu dojde k usmrcení všech testovaných mikroorganismů in vitro plně
během 10 až 15 minut. Instillagel vykazuje již za 5 minut působení baktericidní efekt vůči testovaným
zárodkům Staphylococcus aureus, Alcaligenes faecalis a Pseudomonas aueruginosa.

Klinické zkoušky potvrzují antimikrobiální účinek Instillagelu dokázaný in vitro: sterilní úseky močové
trubice zůstaly při aplikaci Instillagelu bez zárodků v 95 % také postinstrumentálně, předcházející osídlení
močového traktu, většinou 2-4 druhy zárodků, se po použití Instillagelu signifikantně snížilo.

Jako gelový základ slouží vodný gel z vody a hyetelosy, ke zlepšení a prodloužení kluzné schopnosti je
přidán propylenglykol.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na sliznici se lidokain resorbuje, ale jeho koncentrace v krvi po instilaci dávky až do 800 mg do
uretry zůstává nízká, pod toxickou hladinou. Metabolismus lidokainu probíhá v játrech a nezměněné léčivo
se vylučuje ledvinami.
Na rozdíl od lokálních anestetik esterového typu je lidokain metabolizován v játrech, metabolity jsou
vylučovány převážně močí. Lidokain je odbourán mikrozomálně oxidativní N- desalkylací na
monoethylglycinxylidid (MEGX) a acetaldehyd, mikrozomální hydrolýzou je tvořen z MEGX 2,6-xylidin
a N-ethylglycin; 2,6-xylidin je metabolizován jednak na 2-amino-3-methyl-benzokyseliny nebo
mikrozomální oxidací na 4-hydroxy-2,6-xylidin. Poslední z výše jmenovaných je hlavním metabolitem,
lidokain je ze 73 % vylučován v této formě.
Poločas rozložení lidokainu činí přibližně 3 hodiny; lidokain prostupuje placentou; poločas rozložení u
plodu přibližně 4 hodiny.

Chlorhexidin je minimálně resorbován i při perorálním užití ve vysokých dávkách a prakticky nezměněný
vyloučen.

Parabeny se mohou vstřebat sliznicí, ale jsou rychle eliminovány a neakumulují se. Vyloučují se ve formě
kyseliny parahydroxybenzoové.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)
Propylparaben (E 216)
Hyetelosa
Propylenglykol
Roztok hydroxidu sodného 200 g/l
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jednorázové PP injekční stříkačky s pryžovým uzávěrem o objemu 6 ml nebo 11 ml balené v blistrech
(PP/papír).
Velikosti balení: 10 x 6 ml
10 x 11 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek je určen k jednorázovému užití.

Stříkačka a veškerý nepoužitý gel musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Farco-Pharma GmbH
D-50670 Köln
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/889/92-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 26. 2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 3.