FEBUXOSTAT SANDOZ (80MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Febuxostat sandoz - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: febuxostat
Účinná látka: hemihydrÁt febuxostatu
Alternativy: Abuxar, Adenuric, Febuxostat accord, Febuxostat bausch, Febuxostat krka, Febuxostat msn, Febuxostat mylan, Febuxostat zentiva, Urikostad, Urogerolan
ATC skupina: M04AA03 - febuxostat
Obsah účinných látek: 120MG, 80MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 14 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Febuxostat sandoz složení

Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg febuxostatu (jako hemihydrát). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 72,68 mg laktosy (jako monohydrát). Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg febuxostatu (jako hemihydrát). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 109,01 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety: Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým "80" na jedné straně a hladké na druhé straně, o rozměrech 16,5 mm x 7,0 mm. Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety: Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým "120" na jedné straně a hladké na druhé straně, o rozměrech 18,5 mm x 9,0...více

Febuxostat sandoz Dávkování a způsob podání

Dávkování Dna: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Sandoz je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromol/l), může být zvážena dávka přípravku Febuxostat Sandoz 120 mg jednou denně. Přípravek Febuxostat Sandoz účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny...více

Febuxostat sandoz Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod...více

Febuxostat sandoz Indikace, na co je lék

Febuxostat Sandoz je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety: Febuxostat Sandoz je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně...více

Febuxostat sandoz Interakce

Merkaptopurin/azathioprinNa základě mechanismu účinku febuxostatu na inhibici XO není současné použití doporučeno. Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k myelotoxicitě. V případě současného podávání s febuxostatem, musí být dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky (viz body...více

Febuxostat sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná data. Způsob podání Perorální podáníFebuxostat Sandoz se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření...více

Febuxostat sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Febuxostat nemá být užíván během těhotenství. KojeníNení...více

Febuxostat sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Kardiovaskulární poruchy Léčba chronické hyperurikémieU pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) byly u febuxostatu v porovnání s alopurinolem v průběhu vývoje přípravku a v jedné poregistrační studii (CARES) pozorovány vysoké počty fatálních kardiovaskulárních příhod. Nicméně,...více

Febuxostat sandoz Schopnost řízení vozidel

Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závratě, parestézie a rozmazané vidění. Pacienti mají být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že Febuxostat Sandoz neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost....více

Febuxostat sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluMezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg), poregistračních studiích bezpečnosti (studie FAST: 3001 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 80 mg do 120 mg) a u pacientů s dnou po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea,...více

Febuxostat sandoz Předávkování

Pacienti s předávkováním by měli být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby....více

Febuxostat sandoz Farmakodynamické vlastnosti

Pacienti s předávkováním by měli být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby....více

Febuxostat sandoz Poločas rozpadu, Farmakokinetika

U zdravých subjektů se maximální plasmatické koncentrace (cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu. Nedochází k žádné výrazné kumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány...více

Febuxostat sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

febuxostatu během jiné cytotoxické léčby. Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety: V pivotní studii zaměřené na syndrom nádorového rozpadu bylo podáváno 120 mg febuxostatu denně pacientům s několika chemoterapeutickými režimy zahrnujícími i monoklonální protilátky. V této studii však nebyly zkoumány interakce typu léčivo-léčivo a léčivo-onemocnění. Možné interakce s jakýmikoli souběžně...více

Febuxostat sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa (E460) Hyprolosa (E463)Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E470b) Obal tabletyPolyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521)Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 (Typ A) Žlutý oxid železitý (E172)Hydrogenuhličitan sodný...více

Febuxostat sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tabletyFebuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety febuxostat 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg febuxostatu (jako hemihydrát). Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg febuxostatu (jako hemihydrát). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje...více