DORSIFLEX - souhrn údajů a příbalový leták

1/5
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dorsiflex 200 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku: bílé, ploché, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dorsiflex je určen k léčbě torticollis, bolestivého syndromu krční páteře, svalových spasmů (včetně
spazmů spojených s frakturou), lumbaga, myalgií, svalových poranění, herniací vertebrálních disků a
jiných dorsopatií. Přípravek se používá rovněž při léčbě artróz (spondylartróza, coxartróza) spojených
se svalovými spasmy a také jako doplňkový lék při fyzikální terapii.

Dorsiflex mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 8 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Obvyklé dávkovací schéma pro dospělé je 200-400 mg (1-2 tablety) třikrát denně.
V závažných případech je možné denní dávku zvýšit na 1600-2000 mg (8-10 tablet), která se podává
rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách.

Pediatrická populace

Dospívající starší 15 let
Obvyklá dávka pro dospívající ve věku 15-18 let je 200 mg (1 tableta) třikrát denně.

Děti a dospívající ve věku 8-15 let
Dětem a dospívajícím ve věku 8-15 let se obvykle podává 100-200 mg (1/2-1 tableta) třikrát denně.

Děti do 8 let: Bezpečnost a účinnost mefenoxalonu u dětí do 8 let nebyla dosud stanovena. Tento
přípravek není určen pro děti do 8 let.

2/5
Starší pacienti
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Dorsiflex starším pacientům. U těchto pacientů je
zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Způsob podání

Větší část denní dávky může být podávána na noc. Intervaly mezi jednotlivými dávkami mají být
nejméně 6 hodin.

Dorsiflex se obvykle používá jen ke krátkodobé terapii v akutním stádiu obtíží.

Tablety se doporučuje užívat nejlépe během jídla nebo po jídle, případně je možné tabletu rozdrtit
nebo nechat rozpadnout v malém množství vody nebo mléka a zapít uvedenou tekutinou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Myastenia gravis
- Myastenický syndrom
- Těžší poruchy funkce jater
- Intoxikace alkoholem nebo léky tlumícími funkce CNS (benzodiazepiny, barbituráty aj.)
- První trimestr těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater a u
pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii. U těchto pacientů je zvýšené riziko nežádoucích
účinků.

Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Dorsiflex starším pacientům. U těchto pacientů je
taktéž zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Při současném podávání s látkami tlumícími centrální nervový systém (alkohol, sedativa, hypnotika,
antidepresiva, antipsychotika, antihistaminika, některá analgetika a anestetika) může Dorsiflex
ovlivňovat duševní a fyzické schopnosti pacienta.

Pacienty je třeba upozornit na negativní účinky současného užívání přípravku Dorsiflex s alkoholem
nebo výše zmíněnými léky a varovat je před řízením motorových vozidel nebo ovládáním strojů.

Přípravek není určen pro děti mladší 8 let, vzhledem k nedostatku zkušeností s jeho podáváním v této
věkové skupině.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stejně jako jiné sedativní látky může mefenoxalon potencovat účinek alkoholu, sedativ, hypnotik,
antidepresiv, antipsychotik, antihistaminik a anestetik; proto se jejich současné užívání nedoporučuje.
Mefenoxalon také zesiluje účinek myorelaxancií a kumarinových antikoagulancií.

Současné podávání antihypertensiv může vést ke vzniku nebo prohloubení hypotenze, zároveň může
dojít ke zvýraznění bradykardie při současném podávání beta-blokátorů.

Ovlivnění výsledků laboratorních vyšetření
V literatuře nejsou dostupná žádná data o vlivu mefenoxalonu na výsledky laboratorních vyšetření.

3/5

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost podávání mefenoxalonu během těhotenství nebyla stanovena. Mefenoxalon se proto nemá
podávat během těhotenství, zejména v 1. trimestru. Pacientky je třeba upozornit, aby informovaly
lékaře o svém plánovaném těhotenství nebo pokud otěhotní během léčby mefenoxalonem.

Kojení
Bezpečnost podávání mefenoxalonu během kojení nebyla stanovena. Není známo, zda se mefenoxalon
vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dorsiflex může ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé
rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.); tyto činnosti smí
pacient vykonávat jen s výslovným souhlasem lékaře.

Pacienty je třeba informovat o negativním vlivu na pozornost, zejména ve vztahu k řízení motorových
vozidel.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Pro klasifikaci četností
nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systému
Časté: ospalost, snížení koncentrace nebo pozornosti
Méně časté: bolesti hlavy, závratě
Vzácné: ataxie

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinnitus


Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea, pálení žáhy

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alergické kožní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4/5

4.9 Předávkování

Nadměrné dávky přípravku Dorsiflex mohou způsobit ospalost a malátnost. V takových případech
musí být dávka mefenoxalonu snížena.

Předávkování přípravkem Dorsiflex může vyvolat závratě, těžké poruchy vědomí, nevolnost, zvracení,
povrchní dýchání nebo svalové křeče. V těchto případech je třeba co nejrychleji provést výplach
žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, jiná anxiolytika, mefenoxalon, ATC kód: N05BX
Mefenoxalon snižuje napětí kosterních svalů inhibicí polysynaptického supraspinálního reflexního
oblouku, který je zodpovědný za zvýšení svalového tonu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Mefenoxalon se dobře a relativně pomalu absorbuje z gastrointestinálního traktu. Maximálních
plazmatických koncentrací se dosahuje za 2-4 hodiny.

Distribuce
Po perorálním podání je plazmatický poločas mefenoxalonu 2,85 hodin a AUC je 33 g/ml/h.

Biotransformace
Po biotransformaci je mefenoxalon vylučován do moči, částečně v nezměněné formě a částečně ve
formě metabolitů. Byly zjištěny následující metabolity: metoxyfenol, 3-amino-1,2-propandiol, fenol
hydroxymefenoxalon, demetylmefenoxalon, a 1-(o-metoxyfenoxy)-3-aminopropen
dehydromefenoxalon.

Eliminace
Eliminační poločas mefenoxalonu je 6 hodin a pouze 1,6 až 2,5% se vylučuje do moči v nezměněné
formě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Akutní toxicita mefenoxalonu byla studována na myších a potkanech po perorální a intraperitoneální
aplikaci. LD50 při perorálním podání byla 3 820 mg/kg u myší a 5 000 mg/kg u potkanů. LD50 při
intraperitoneálním podání byla 3 400 mg/kg u myší. Příčinou smrti byl útlum dýchání. Ve studii akutní
toxicity byla LD50 po perorálním podání >10 000 mg/kg u myší a >8 000 mg/kg u potkanů, bez rozdílu
mezi samci a samicemi.

Toxicita po opakovaném podání
V literatuře nejsou dostupná žádná data o toxicitě mefenoxalonu po opakovaném podání.

Karcinogenita, mutagenita a ovlivnění fertility
V literatuře nejsou dostupná žádná data o karcinogenitě, mutagenitě a vlivu mefenoxalonu na fertilitu.

Teratogenita
Žádná literární data nejsou k dispozici.


5/5

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová, želatina, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 30 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

63/142/81-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.6.Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

21. 5.