ALDURAZYME (100U/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Aldurazyme - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: laronidase
Účinná látka: laronidasa
Alternativy:
ATC skupina: A16AB05 - laronidase
Obsah účinných látek: 100U/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aldurazyme složení

ml obsahuje 100 U Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidázy. Jednotka aktivity Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1,29 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokČirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok....více

Aldurazyme Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Aldurazyme má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými onemocněními. Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů. DávkováníDoporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je...více

Aldurazyme Kontraindikace

Závažná hypersenzitivita látku uvedenou v bodě...více

Aldurazyme Indikace, na co je lék

Přípravek Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidosy I manifestací...více

Aldurazyme Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k metabolizaci laronidázy se interakce zprostředkované cytochromem P450 neočekávají. Přípravek Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy....více

Aldurazyme Pro děti, pediatrická populace

Pro použití u pediatrické populace není nutná úprava dávky. Starší pacientiBezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů starších 65 let nebyla stanovena, a proto u těchto pacientů nelze doporučit žádný dávkovací režim. Porucha funkce jater a ledvinBezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nebyla hodnocena a u těchto pacientů nelze...více

Aldurazyme Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují dostatečné údaje o užití přípravku Aldurazyme u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj přípravek Aldurazyme nemá podávat během těhotenství, pokud není tato léčba nezbytná. KojeníLaronidáza může být vylučována do mateřského mléka. Protože...více

Aldurazyme Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce U pacientů léčených přípravkem Aldurazyme byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe stridor, obstrukční onemocnění dýchacích cest, hypoxii, hypotenzi, bradykardii a kopřivku. Při podávání přípravku Aldurazyme...více

Aldurazyme Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....více

Aldurazyme Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluVětšina souvisejících nežádoucích účinků v klinických studiích byla klasifikována jako reakce související s infuzí až 4 letbyly závažné. Během času se počet těchto reakcí snížil. Nejčastějšími nežádoucími účinky léku byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání...více

Aldurazyme Předávkování

Nesprávné podávání laronidázy spojeno s nežádoucími účinky. Příliš rychlé podání laronidázy může způsobit nauzeu, bolest břicha, bolest hlavy, závrať a dyspnoe. V takových situacích a v závislosti na klinickém stavu pacienta má být infuze okamžitě zastavena nebo rychlost infuze zpomalena. Pokud je to z lékařského hlediska vhodné, může být indikována další intervence....více

Aldurazyme Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Enzymy. ATC kód: A16AB05. Onemocnění MPS IPoruchy ukládání mukopolysacharidů jsou způsobeny deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů onemocnění charakterizované deficitem α-L-iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α-L-iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů. Redukovaná...více

Aldurazyme Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu. Parametr Infuze průměr ± SD Infuze průměr ± SDInfuze průměr ± SDCmaxHodnoty Cmax rostly s časem. Pokles distribučního objemu s pokračováním léčby pravděpodobně souvisel s tvorbou protilátek a/nebo zmenšeným jaterním objemem....více

Aldurazyme Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU...více

Aldurazyme Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky:...více