AKYNZEO (300MG/0,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Akynzeo - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: palonosetron, combinations
Účinná látka: netupitant
Alternativy:
ATC skupina: A04AA55 - palonosetron, combinations
Obsah účinných látek: 235MG/0,25MG, 300MG/0,5MG
Formy: Tvrdá tobolka, Koncentrát pro infuzní roztok, Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Blistr
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Akynzeo složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 mg a palonosetroni hydrochloridum ekvivalentní palonosetronum 0,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu Může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0“ karamelové barvy. Na těle tobolky vytištěno označení „HE1“. Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou....více

Akynzeo Dávkování a způsob podání

Dávkování Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie. Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % v klinických studiích v bodě 5.1 Zvláštní populace Starší pacientiU starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Při...více

Akynzeo Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství...více

Akynzeo Indikace, na co je lék

Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých: - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině, - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se středně emetogenní protinádorovou chemoterapií....více

Akynzeo Interakce

Při souběžném použití tobolek netupitantu/palonosetronu a dalšího inhibitoru CYP3A4 mohou být zvýšeny plazmatické koncentrace netupitantu. Při souběžném použití tohoto léčivého přípravku a léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A4, mohou být sníženy plazmatické koncentrace netupitantu, což může vést ke snížení účinnosti. Tento léčivý přípravek může zvyšovat plazmatické...více

Akynzeo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Tvrdé tobolky se polykají vcelku. Nemají se otvírat, jelikož obsahují 4 jednotlivé farmaceutické složky, které mají být podány najednou. Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo...více

Akynzeo Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu. U všech žen před menopauzou je nutné před léčbou provést těhotenský test. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby tímto léčivým přípravkem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci....více

Akynzeo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zácpa Jelikož palonosetron může prodloužit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání přípravku sledovat bod 4.8 Serotoninový syndrom Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky, včetně selektivních...více

Akynzeo Schopnost řízení vozidel

Tobolky netupitantu/palonosetronu mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví....více

Akynzeo Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Častými nežádoucími účinky hlášenými při léčbě tobolkami netupitantu/palonosetronu byly bolest hlavy Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze MedDRA. Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není...více

Akynzeo Předávkování

Na základě zkušeností se zdravými jedinci užívajícími perorálně netupitant 600 mg v kombinaci s palonosetronem 1,50 mg jsou potenciálními akutními příznaky předávkování bolest hlavy, závrať, zácpa, úzkost, palpitace, euforická nálada a bolest nohou. V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta....více

Akynzeo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA Mechanismus účinku Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 Palonosetron je antagonistou 5-HT3 receptorů se silnou vazebnou afinitou k tomuto receptoru a malou nebo žádnou afinitou k jiným receptorům. Chemoterapeutické látky způsobují nauzeu a zvracení tím, že...více

Akynzeo Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Absorpce NetupitantÚdaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %. Ve studiích s jednorázovou perorální dávkou netupitantu byly jeho plazmatické hladiny měřitelné od 15 minut do 3 hodin po podání. Plazmatické koncentrace odpovídaly...více

Akynzeo Bezpečnost (v těhotenství)

PalonosetronÚdaje o podávání palonosetronu těhotným ženám nejsou k dispozici. Údaje o reprodukční toxicitě u zvířat nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky palonosetronu Přípravek Akynzeo je v těhotenství kontraindikován Kojení Není známo, zda se palonosetron nebo netupitant vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Akynzeo...více

Akynzeo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tvrdé tobolky Tablety netupitantuMikrokrystalická celulosa Sacharosa-laurátPovidon KSodná sůl kroskarmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého Natrium-stearyl-fumarátMagnesium-stearát Měkké tobolky palonosetronuObsah měkké tobolky Glycerol-monooktanodekanoát GlycerolPolyglycerolČištěná voda Butylhydroxyanisol Obal měkké tobolky Želatina GlycerolSorbitol 1,4-sorbitan...více