AGNIS (50MG Tableta) - Informace o předepisování

Agnis - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: vildagliptin
Účinná látka: vildagliptin
Alternativy: Alikval, Anvildis, Dalmevin, Galvus, Glypvilo, Jalra, Melkart, Tutecvi, Viglita, Vildagliptin accord, Vildagliptin auxilto, Vildagliptin sandoz, Vildagliptin stada, Vildagliptin zentiva, Xiliarx
ATC skupina: A10BH02 - vildagliptin
Obsah účinných látek: 50MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Agnis složení

Jedna tableta obsahuje vildagliptin 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílá až téměř bílá, kulatá, plochá nepotahovaná tableta se zkosenými okraji o průměru 8 mm, na jedné straně označená „50“ a hladká na straně druhé....více

Agnis Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey...více

Agnis Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Agnis Indikace, na co je lék

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: - jako monoterapie u pacientů, pro které není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. - v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu...více

Agnis Interakce

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů. Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem Výsledky...více

Agnis Pro děti, pediatrická populace

Podávání vildagliptinu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost vildagliptinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1). Způsob podání Perorální podání Vildagliptin může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...více

Agnis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se vildagliptin během těhotenství nemá podávat. Kojení Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka....více

Agnis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně Vildagliptin není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Vildagliptin nemá být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Porucha funkce ledvin Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, má být vildagliptin těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body...více

Agnis Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje....více

Agnis Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u celkem 784 pacientů léčených vildagliptinem v denní dávce 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg (50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně). Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými...více

Agnis Předávkování

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. Symptomy Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin...více

Agnis Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH02 Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem. Mechanismus účinku Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný...více

Agnis Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Absorpce Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrcholové koncentrace v plazmě byly pozorovány za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholové koncentrace v plazmě na 2,hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC). Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19 %). Rozsah změny však není klinicky významný, takže vildagliptin může...více

Agnis Bezpečnost (v těhotenství)

Do dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulzů. U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů. Do dávky 25 mg/kg (5násobek expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt. U psů byly pozorovány gastrointestinální...více

Agnis Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Laktóza Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení OPA/Al/PVC//Al blistr Velikost balení: 28, 30, 56, 60...více

Agnis Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Agnis 50 mg tablety vildagliptin Jedna tableta obsahuje vildagliptin...více