AFINITOR (2,5MG Tableta) - Informace o předepisování

Afinitor - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: everolimus
Účinná látka: everolimus
Alternativy: Everolimus teva, Votubia
ATC skupina: L01XE10 - everolimus
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG, 5MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Afinitor složení

Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 74 mg laktózy. Afinitor 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 149 mg laktózy. Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 297 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Afinitor 2,5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné délce 10,1 mm a šířce 4,1 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „LCL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. Afinitor 5 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné délce 12,1 mm a šířce 4,9 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „5“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. Afinitor 10 mg tablety Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o přibližné délce 15,1 mm a šířce 6,0 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým „UHE“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé....více

Afinitor Dávkování a způsob podání

Léčba Afinitorem má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. Dávkování Pro různé dávkovací režimy je Afinitor dostupný ve formě tablet o síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg. Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita....více

Afinitor Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Afinitor Indikace, na co je lék

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k...více

Afinitor Interakce

Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3Aa/nebo PgP. In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6. Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2. Inhibitory...více

Afinitor Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla se nesmí kousat nebo drtit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...více

Afinitor Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, barierové metody, nitroděložní tělísko [IUD – intrauterine device] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci...více

Afinitor Užívání po expiraci, upozornění a varování

Neinfekční pneumonitida Neinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu. Neinfekční pneumonitida Afinitor neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních známek a příznaků, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími vyšetřeními vyloučeny infekce, nádorová onemocnění...více

Afinitor Schopnost řízení vozidel

Afinitor má zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby Afinitorem objeví...více

Afinitor Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených Afinitorem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi. Nejčastější nežádoucí účinky pořadípneumonitida, periferní edém,...více

Afinitor Předávkování

Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou. U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření....více

Afinitor Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EG Mechanismus účinku Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená. Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-aktivity ribozomální protein-S6-kinázy elongačního faktoru, které regulují...více

Afinitor Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Absorpce U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace 10 mg everolimu. Cmax je v rozmezí 5 až 10 mg úměrná na dávce. Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Vliv potravyU zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou expozici k everolimu v dávce 10 mg Cmax o 54 %. Potrava...více

Afinitor Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Afinitor Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen Magnesium-stearát Monohydrát laktózyHypromelóza Krospovidon typ A Laktóza 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PA/Al/PVC...více