ADEMPAS (1MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Adempas - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: riociguat
Účinná látka: riocigvÁt
Alternativy:
ATC skupina: C02KX05 - riociguat
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1,5MG, 1MG, 2,5MG, 2MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 42
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adempas složení

Adempas 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 0,5 mg. Adempas 1 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1 mg. Adempas 1,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 1,5 mg. Adempas 2 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 2 mg. Adempas 2,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Adempas 0,5 mg potahované tabletyJedna 0,5mg potahovaná tableta obsahuje 37,8 mg laktózy Adempas 1 mg potahované tabletyJedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 37,2 mg laktózy Adempas 1,5 mg potahované tabletyJedna 1,5mg potahovaná tableta obsahuje 36,8 mg laktózy Adempas 2 mg potahované tabletyJedna 2mg potahovaná tableta obsahuje 36,3 mg laktózy Adempas 2,5 mg potahované tabletyJedna 2,5mg potahovaná tableta obsahuje 35,8 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta  0,5mg tableta: bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená logem jedné straně a 0,5 a „R“ na druhé straně.  1mg tableta: světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená logem Bayer na jedné straně a 1 a „R“ na druhé straně.  1,5mg tableta: žlutooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená logem  2mg tableta: světle oranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená logem Bayer na jedné straně a 2 a „R“ na druhé straně.  2,5mg tableta: červenooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm označená křížem Bayer na jedné straně a 2,5 a „R“ na druhé straně....více

Adempas Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou CTEPH nebo PAH. Dávkování Úvodní dávka Doporučená úvodní dávka je 1 mg 3krát denně po dobu 2 týdnů. Tablety se mají užívat 3krát denně přibližně s odstupem 6-8 hodin Titrace Dospělí pacientiDávka se má zvyšovat po 0,5 mg 3krát denně každé dva týdny na maximální dávku 2,5 mg 3krát denně, pokud...více

Adempas Kontraindikace

- Současné podávání s inhibitory PDE-5 - Těžká porucha funkce jater - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství - Současné podávání s nitráty nebo donory oxidu dusnatého včetně rekreačních drog, takzvaných „poppers“ - Současné podávání s jinými stimulátory rozpustné guanylátcyklázy. - Zahájení léčby  u dětí ve věku...více

Adempas Indikace, na co je lék

Chronická tromboembolická plicní hypertenze Přípravek Adempas je indikován k léčbě dospělých pacientů s WHO funkční třídou II až III s  inoperabilní CTEPH,  perzistentní nebo rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě pro zlepšení funkční zdatnosti Plicní arteriální hypertenze DospělíPřípravek Adempas, v monoterapii nebo v kombinaci s antagonisty receptoru pro endotelin, je indikován...více

Adempas Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Absolutní rozsah interakcí u pediatrické populace není znám. U pediatrické populace je třeba vzít v úvahu údaje o interakcích zjištěné u dospělých a upozornění uvedená v bodě 4.4. Farmakodynamické interakce NitrátyV klinické studii zvýšila nejvyšší dávka riocigvátu sublingválně podávaného nitroglycerinu podávání riocigvátu s nitráty...více

Adempas Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost riocigvátu nebyla stanovena u následujících pediatrických populací:  děti ve věku < 6 let účinky na rostoucí kost  děti s PAH ve věku 6 až < 12 let se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg při zahájení léčby  děti a dospívající s PAH ve věku 12 až < 18 let se systolickým krevním tlakem < 95 mmHg při zahájení léčby  děti a dospívající s CTEPH ve věku...více

Adempas Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce Ženy a dospívající dívky ve fertilním věku musí během léčbyriocigvátem používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání riocigvátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a placentární přenos kontraindikován Kojení Údaje o použití riocigvátu u kojících žen nejsou k dispozici. Údaje...více

Adempas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Studie s riocigvátem byly provedeny především u forem plicní arteriální hypertenze souvisejících s idiopatickou nebo vrozenou PAH a PAH související s onemocněním pojivové tkáně. Použití riocigvátu u jiných forem PAH, které nebyly hodnoceny, se nedoporučuje U chronické tromboembolické plicní hypertenze je metodou volby plicní endarterektomie protože jde o potenciálně léčebnou metodou. Podle standardní...více

Adempas Schopnost řízení vozidel

Riocigvát má mírný vliv na schopnost jezdit na kole, řídit nebo obsluhovat stroje. Závratě byly hlášeny jako nežádoucí účinek a mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje jízdou na kole, řízením nebo použitím strojů si pacienti mají být vědomi, jak reagují na tento léčivý přípravek....více

Adempas Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost riocigvátu u dospělých byla hodnocena ve studiích fáze III u 650 pacientů s diagnózou CTEPH a PAH, léčených minimálně jednou dávkou riocigvátu v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích byl bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v placebem kontrolovaných studiích fáze III. Většina nežádoucích účinků je způsobena relaxací...více

Adempas Předávkování

U dospělých bylo hlášeno náhodné předávkování celkovými denními dávkami 9 až 25 mg riocigvátu mezi 2 až 32 dny. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u nižších dávek bod 4.8 V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření. V případě závažné hypotenze může být nutná aktivní kardiovaskulární podpora. Vzhledem k...více

Adempas Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva ATC kód: C02KX Mechanismus účinku Riocigvát je stimulátor rozpustné guanylátcyklázy receptor pro oxid dusnatý signální molekuly cyklického guanosinmonofosfátu v regulačních procesech, které ovlivňují vaskulární tonus, proliferaci, fibrózu a zánět. Plicní hypertenze souvisí s endoteliální dysfunkcí, poruchou syntézy oxidu dusnatého a nedostatečnou...více

Adempas Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Absorpce DospělíAbsolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká maximální koncentrace AUC riocigvátu, Cmax se snížila o 35 %. Biologická dostupnost tableta rozmíchaná v jablečném pyré nebo ve vodě v porovnání s celou tabletou Pediatrická populaceDětem byly tablety riocigvátu podávány s jídlem nebo bez jídla. Populační model FK ukázal, že po perorálním podání se riocigvát u dětí...více

Adempas Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...více

Adempas Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulózaKrospovidon Hypromelóza Magnesium-stearátMonohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát Potah: HyprolózaHypromelóza Propylenglykol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...více