ADCETRIS (50MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Adcetris - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: brentuximab vedotin
Účinná látka: brentuximab vedotin
Alternativy:
ATC skupina: L01XC12 - brentuximab vedotin
Obsah účinných látek: 50MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adcetris složení

Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg. Po rekonstituci ADCETRIS je konjugát protilátky a léku skládající se z monoklonální protilátky namířené proti CDv ovariálních buňkách čínského křečíkamonomethylauristatin E Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek....více

Adcetris Dávkování a způsob podání

ADCETRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků. Dávkování Dosud neléčený HL Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií [AVD]28denního cyklu po dobu 6 cyklů U všech dospělých pacientů s dosud neléčeným HL, kterým je podávána kombinovaná terapie, se doporučuje počínaje první dávkou primární profylaxe s podporou růstovými faktory bod...více

Adcetris Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinované použití bleomycinu a přípravku ADCETRIS vyvolává plicní toxicitu...více

Adcetris Indikace, na co je lék

Hodgkinův lymfom ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným CD30+ Hodgkinovým lymfomem...více

Adcetris Interakce

Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4Současné podávání brentuximab vedotinu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, zvyšovalo expozici antimikrotubulové látce MMAE o přibližně 73 % a neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu. Proto může současné podávání brentuximab vedotinu a silných inhibitorů CYP3A4 a P-gp zvýšit incidenci neutropenie. V případě...více

Adcetris Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Údaje, které jsou aktuálně k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování léků. Způsob podání Doporučená dávka přípravku ADCETRIS se podává infuzí v průběhu 30 minut. Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je...více

Adcetris Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ADCETRIS a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat dvě metody účinné antikoncepce. Těhotenství Údaje o podávání přípravku ADCETRIS těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku...více

Adcetris Užívání po expiraci, upozornění a varování

Progresivní multifokální leukoencefalopatie U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS může dojít k reaktivaci JC viru JCVu pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů. PML je vzácné demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je způsobeno reaktivací latentního JCV, a bývá často fatální. Pacienty je třeba pečlivě sledovat,...více

Adcetris Schopnost řízení vozidel

Přípravek ADCETRIS může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje závratě...více

Adcetris Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu zkušeností. Frekvence nežádoucích účinků popsaná níže a v tabulce 5 byla stanovena z výsledků klinických studií. Monoterapie V souhrnných údajích o přípravku ADCETRIS podávaném jako monoterapie, získaných ze studií HL sALCL a CTCL viz bod...více

Adcetris Předávkování

Neexistuje žádné známé antidotum pro předávkování přípravkem ADCETRIS. V případě předávkování by pacient měl být pečlivě sledován ohledně výskytu nežádoucích účinků, zvláště neutropenie, a má být podána podpůrná léčba...více

Adcetris Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiné monoklonální protilátky a konjugáty protilátka-léčivo, ATC kód: L01FX05. Mechanismus účinku Brentuximab vedotin je ADC, z nějž se uvolňuje cytostatikum, které vyvolává apoptotickou buněčnou smrt selektivně v nádorových buňkách exprimujících CD30. Neklinické údaje naznačují, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je dána vícekrokovým procesem....více

Adcetris Poločas rozpadu, Farmakokinetika

Monoterapie Farmakokinetika brentuximab vedotinu byla hodnocena ve studiích fáze 1 a v populační farmakokinetické analýze údajů od 314 pacientů. Ve všech klinických hodnoceních byl brentuximab vedotin podáván jako intravenózní infuze. Maximální koncentrace konjugátu protilátka-lék pozorovány na konci infuze nebo v časovém bodě odběru vzorku nejblíže ke konci infuze. Byl pozorován multiexponenciální...více

Adcetris Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Adcetris Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát trehalosy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska...více