[18f]fluorid sodný - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku
Generikum: skeleton
Účinná látka: fluorid-(18f) sodnÝ
Alternativy: ATC skupina: V09B - skeleton
Obsah účinných látek: 1-10GBQ
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 9GBQ
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Přípravek obsahuje natrii fluoridum (18F) s aktivitou 1 - 10 GBq k datu a hodině kalibrace. Fluor (18F) se přeměňuje na stabilní kyslík (18O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů o maximální energii 634 keV s následným anihilačním zářením gama o energii 511 keV. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 3,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý...
více Dávkování DospělíPrůměrná doporučená aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je 370 MBq, ale může se pohybovat v rozmezí 100 - 400 MBq v závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, použití PET/CT (počítačová tomografie) a na způsobu zobrazení. Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí. Pokud je potřeba, lze PET vyšetření s fluoridem...
více Hypersensitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod...
více Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Pozitronová emisní tomografie (PET) s fluoridem (18F) sodným je určena k funkčnímu zobrazování onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem abnormálně zvýšená osteoblastická aktivita. Zvláště zdokumentované jsou tyto indikace: - Detekce a lokalizace kostních metastází v případě karcinomu u dospělých - Pomocná technika pro stanovení...
více Nebyly provedeny žádné studie interakcí....
vícePoužití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem lze vypočítat podle doporučení Dosage Card Evropské asociace nukleární medicíny (EANM) pediatrické skupiny. Aktivita podaná dětem a dospívajícím může být vypočtena vynásobením základní aktivity...
více Ženy, které můžou otěhotnětJe-li zvažováno podání radioaktivního léčiva ženě, která může otěhotnět, vždy je nutné se přesvědčit, zda je, či není těhotná. Každá žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, není-li prokázán opak. V případě pochybností ohledně možného těhotenství (pokud ženě vynechala menstruace nebo má menstruaci velmi...
více Individuální posouzení poměru benefit/risk U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která ještě zaručí získání požadované diagnostické informace. Porucha funkce ledvinU pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné velmi pečlivě...
více Fluorid (18F) sodný RadioMedic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
více Vystavení ionizujícímu záření je spojováno se vznikem rakoviny a potenciálním rozvojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq dospělému 70kg pacientovi je 6,8 mSv, je očekávaná pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků velmi nízká. Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky...
více V případě podání nadměrné aktivity fluoridu (18F) sodného je třeba absorbovanou dávku pacienta pokud možno snížit zvýšením eliminace radionuklidu z těla pomocí posílené diurézy a častým močením. Může být užitečné odhadnout efektivní dávku, která byla aplikována....
více Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka; ATC kód: V09IX Mechanismus účinkuAfinita fluoridu (18F) sodného ke kostnímu minerálu (hydroxyapatitu) způsobuje 3 až 10krát vyšší inkorporaci fluoridu (18F) sodného do kostních oblastí postižených maligními procesy s výslednou osteoblastickou aktivitou nebo osteolytickými defekty oproti...
více DistribucePo intravenózní aplikaci je okolo 50 % fluoridu (18F) sodného rychle inkorporováno do kostí, kde zůstává po celou dobu svého radioaktivního rozpadu. Zbytek fluoridu (18F) sodného je distribuován do extracelulární tekutiny a eliminován renální exkrecí během několika hodin. Míra vazby fluoridu (18F) sodného na plazmatické bílkoviny není známa. Vychytávání orgányOkolo 50 % fluoridu...
více Toxikologické studie na potkanech Sprague-Dawley prokázaly, že jednorázová intravenózní injekce fluoridu (18F) sodného v dávce 5 ml/kg nemá letální účinky. Tento přípravek není určen k pravidelné nebo opakované aplikaci. Studie mutagenity a studie dlouhodobé karcinogenity nebyly provedeny....
více 6.1 Seznam pomocných látek Izotonický infuzní roztok chloridu sodného, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3 Doba použitelnosti Maximálně 12 hodin od konce výroby. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v souladu s...
více ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (stínící kontejner např. typu PT 213 R0, PT 314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40 a vnější krabice) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 – 10 GBq injekční roztokNatrii fluoridum (18F) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Natrii fluoridum (18F) 1 - 10 GBq k datu a hodině kalibrace. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:...
více...
více