通用: dienogest and ethinylestradiol
活性物质: dienogest
备择方案: Aidee,
Ardiena,
Ayreen,
Bonadea,
Calleto,
Diecyclen,
Foxinette,
Foxinette neo,
Jeanine,
Mistra,
Omisson,
Paoletta,
Sienima,
Sirmya,
Stylia,
Verezana,
YanelaATC集团: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
活性物质含量: 2MG/0,03MG
形式: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
/ 15
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dienille potahované tabletydienogestum a ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Dienille a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat
3. Jak se přípravek Dienille užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dienille uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dienille a k čemu se používá
Dienille potahované tablety (dále jen Dienille) jsou perorální antikoncepcí (přípravek proti početí užívaný
ústy) obsahující kombinaci dvou hormonů. Lze je také používat pro léčbu mírného až středně závažného
akné, které nereaguje na lokální léčbu. K léčbě akné lze přípravek užívat pouze u žen, které požadují
perorální antikoncepci jako metodu plánování rodičovství a které nemají žádné kontraindikace na
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Dienille obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů. Jedná se o etinylestradiol
(který má silné účinky podobné estrogenu) a dienogest (který má účinky podobné přírodnímu luteálnímu
hormonu, progesteronu). Vzhledem k nízkému obsahu hormonů je přípravek řazen do skupiny tzv.
mikropilulek. Díky dvěma druhům hormonů se řadí mezi kombinované přípravky a díky identickým
tabletám (všechny tablety v balení obsahují kombinaci zmíněných hormonů ve stejné dávce) se pilulky
označují jako monofazické.
U žen se zvýšeným vlivem mužských pohlavních hormonů (tzv. androgenní účinek) dochází k tvorbě akné.
Tyto příznaky se při užívání Dienille zlepšují.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat
/ 15
Obecné poznámkyPředtím, než začnete užívat Dienille, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za
kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu
styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou
bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou
být totiž při užívání antikoncepčních pilulek nespolehlivé.
Přípravek Dienille, stejně jako ostatní kombinovaná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Perorální antikoncepční pilulky a riziko rakoviny Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen, které ji neužívají.
Není však známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Ženy, které používají pilulky, jsou totiž vyšetřovány
daleko častěji, takže se u nich rakovina prsu zjistí v ranějším stádiu. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných
případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné
(maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu (břišnímu) krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest v nadbřišku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Některé studie ukázaly, že u žen dlouhodobě užívajících pilulky jsou častější případy rakoviny děložního
čípku. Nicméně není jisté, zda k tomu dochází v přímé souvislosti s pilulkami, protože výskyt rakoviny
děložního hrdla závisí také na mnoha dalších faktorech, jako je sexuální chování (např. časté střídání
sexuálních partnerů).
Neužívejte přípravek Dienille:
Neměla byste užívat Dienille, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,
musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás
byla vhodná.
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
jestliže jste alergická na etinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
pokud máte nebo jste měla závažné onemocnění jater nebo žloutenku nebo pozitivní pacientskou
historii (žloutenka nebo svědění po celém těle mohou být prvním příznakem onemocnění jater);
pokud máte nebo jste měla zhoubný nebo nezhoubný nádor jater;
pokud máte nebo je u vás podezření na nádor pohlavních orgánů či prsou;
/ 15
pokud u Vás dochází ke krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna;
pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojený se značně zvýšenou
hladinou krevních tuků (hypertriglyceridémie);
pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo akutním selháním ledvin.
Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z výše uvedených stavů, obraťte se před začátkem užívání Dienille na
svého lékaře. Lékař vám pravděpodobně poradí užívání jiného typu perorální antikoncepce nebo jiný typ
hormonální antikoncepční metody.
Upozornění a opatření:
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní
sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Dienille, měla byste také informovat svého
lékaře.
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný
systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Dienille;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
máte-li diabetes mellitus;
trpíte-li obezitou (body mass index je vyšší než 30 kg/m2);
jestliže jste ještě nedosáhla finální dospělé výšky;
máte-li velmi vysoký tlak;
trpíte-li onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy srdečního rytmu;
měl-li někdo z nejbližších příbuzných trombózu, srdeční infarkt nebo mrtvici;
trpíte-li migrénou;
trpíte-li záchvaty (Tanec svatého Víta neboli Sydenhamova chorea);
trpíte-li onemocněním jater nebo máte-li žlučníkové obtíže;
máte-li žloutenku a/nebo svědění celého těla;
máte-li vzácnou poruchu metabolismu krevního barviva hemoglobinu (porfyrie);
máte-li dědičný angioedém;
trpíte-li depresemi;
pokud jste měla vyrážku s puchýřky v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis);
trpíte-li nedoslýchavostí, která má původ ve středním uchu, tzv. otosklerózou;
/ 15
měla-li jste nebo máte žluto-hnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji (chloazma). Pokud ano, vyhněte
se slunění a ultrafialovému světlu;
jestliže kouříte, kouření cigaret zvyšuje riziko vážných nežádoucích účinků při užívání perorální
antikoncepce (např. infarkt nebo mrtvice). Při těžkém kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále
zvyšuje.
Užíváte-li pilulku, přestaňte kouřit. A to zejména v případě, je-li vám více než 35 let. Jestliže nepřestanete
kouřit, měly by být nasazeny jiné metody antikoncepce, zejména vyskytují-li se i další rizikové faktory.
Pokud budete užívat pilulky, Váš lékař Vás vyzve k pravidelným prohlídkám. Na základě Vašeho celkového
zdravotního stavu lékař určí, jak často jsou prohlídky nutné a jaká vyšetření při nich budou provedena.
Obraťte se ihned na svého lékaře:
jestliže zaznamenáte jakékoliv změny Vašeho zdravotního stavu (viz zejména příznaky popsané v
této příbalové informaci), nebo se onemocnění popsané v příbalové informaci vyskytla u Vašich
blízkých příbuzných;
jestliže si nahmatáte bulku na prsu;
musíte-li užívat jiné léky;
před plánovanou operací nebo imobilizací - omezenou hybností (poraďte se s lékařem nejméně 4
týdny předem);
jestliže máte neobvykle silné, nepravidelné poševní krvácení;
jestliže jste zapomněla vzít jednu nebo více pilulek během prvního týdne užívání nebo pokud jste
měla sexuální styk v předcházejících 7 dnech;
neměla-li jste menstruační krvácení dvakrát, nebo máte-li podezření, že jste těhotná (užívání
kombinované hormonální antikoncepce může znovu začít poté, až lékař rozhodne, že je to bezpečné).
KREVNÍ SRAŽENINYUžívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Dienille, zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat
krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Dienille je
malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINUVyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
Plicní embolie
/ 15
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku) bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLECo se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v
žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním
roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu
(DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
/ 15
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální
žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Dienille, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Dienille je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Dienille v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají 欀潭扩湯瘀愀湯甀
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
䄀獩′⁺‱ 〰 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
䄀獩‵ⴀ㜠稀‱ 〰 žen
Ženy, které užívají přípravek Dienille Není známo.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíleRiziko krevní sraženiny u přípravku Dienille je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém
věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte
nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Dienille přerušit na několik týdnů před operací, nebo
když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Dienille, zeptejte se svého
lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Dienille ukončit.
/ 15
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Dienille, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚCo se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepněJe důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Dienille je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Dienille je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let
věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Dienille, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Dienille
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo
které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další
lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte Dienille. Mohou vám poradit, zda potřebujete
používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda
musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Dienille v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi ně patří léky k léčbě:
epilepsie (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát),
tuberkulózy (např. rifampicin),
HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní
transkriptázy, např. ritonavir, neviparin, efavirenz,
jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol),
zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib),
vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),
rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).
/ 15
Pokud užíváte jakýkoliv z výše uvedených léčivých přípravků současně s přípravkem Dienille, musíte
používat další antikoncepční metodu, například bariérovou metodu (kondom apod.) po celou dobu jejich
současného užívání a 28 dnů poté.
Jestliže dojde k dokončení blistru antikoncepce během užívání těchto přípravků, další blistr má být započat
bez obvyklého období bez užívání tablet.
Pokud dlouhodobě užíváte jakékoliv přípravky uvedené výše, je potřeba zvolit jinou spolehlivou
nehormonální antikoncepční metodu.
Dienille může ovlivnit účinek jiných léků, například:
léky obsahující cyklosporin
antiepileptika lamotriginu (souběžné užívání může vést ke zvyšující se frekvenci záchvatů)
theofylinu (používaný při dýchacích obtížích)
tizanidinu (používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí)
Poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte Dienille.
Pokud otěhotníte během užívání Dienille, okamžitě přestaňte pilulky užívat.
Užívání Dienille během kojení může vést ke snížení objemu mléka a ke změně jeho složení. Velmi malé
množství léčivé látky a/nebo pomocných látek může být vylučováno do mléka a může mít účinky na
novorozence. Kojící matky by neměly přípravek Dienille užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDienille neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Dienille obsahuje laktosu, glukosu a sójový lecithin. Jestliže víte, že jste přecitlivělá na některé
typy cukrů, sóju nebo oříšky, poraďte se před užíváním Dienille se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Dienille užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem.
Každé balení Dienille obsahuje 21 nebo 3 x 21 potahovaných tablet. Každá tableta je na blistru označena
názvem dne v týdnu, kdy má být užita.
Snažte se užívat tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny.
Každý den užijte jednu tabletu podle směru šipek, dokud není blistr prázdný. Během následujících 7 dnů
žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení).
Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední pilulky.
Další blistr Dienille začněte brát v 8. den po poslední pilulce z předchozího blistru. Začněte užívat pilulky z
dalšího blistru nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. Každý nový blistr začíná ve stejný den, jako
blistr předchozí. Díky tomu se snadno pamatuje, kdy máte načít nový blistr a stejně tak krvácení z vysazení
bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Jestliže budete dodržovat pokyny, budou vás pilulky chránit před nechtěným početím od prvního dne léčby.
/ 15
Užívání prvního blistru Dienille Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala:
Užívání se zahajuje první den menstruačního cyklu (první den menstruace se označuje jako Den 1).
Užijte tabletu označenou na blistru příslušným dnem v týdnu.
Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce na Dienille (kombinovaná hormonální antikoncepce,
vaginální kroužek, transdermální náplast):
První tableta Dienille by měla být užita následně po obvyklém intervalu bez tabletek nebo první den
ihned po poslední tabletce předchozího přípravku (bez tzv. intervalu bez tabletek).
Jestliže jste také používala neaktivní (nehormonální) tablety, užívání Dienille by mělo začít hned po
obvyklém placebo intervalu (kdy se užívají neaktivní tablety) nebo poslední aktivní (hormonální)
tabletě. Nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla byste s užíváním Dienille
začít v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měl být použit další kroužek nebo náplast.
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulka):
Ženy užívající progestogenové minipilulky mohou přejít na Dienille kdykoliv a lze jej užít hned
následující den (v obvyklou dobu). Během prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít navíc další
antikoncepční opatření, tj. bariérovou metodu (kondom).
Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (DANA):
Užívání pilulek může být zahájeno v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Ženy, které dostávají
injekce, mohou začít s užíváním pilulek v době, kdy měla být aplikována další injekce. Během
prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít navíc další antikoncepční opatření, tj. bariérovou
metodu (kondom).
Po porodu:
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Dienille vyčkala až
do první normální menstruace. Někdy je však možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým
lékařem. Jestliže užíváte Dienille, nesmíte přitom kojit (výjimku může povolit pouze lékař).
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu: Poraďte se se svým lékařem.
Máte-li pocit, že je účinek přípravku Dienille příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Pokud užijete více tablet Dienille, než máteO předávkování přípravkem Dienille nejsou dostupné žádné údaje. Na základě informací o jiných
kombinovaných hormonálních antikoncepcích je toxicita při předávkování velmi nízká, jak u dospělých, tak
u dětí. Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a u mladých dívek poševní krvácení. Jestliže jste
užila více tablet Dienille než jste měla, obraťte se prosím na svého lékaře.
Jestliže jste zjistila, že dítě pravděpodobně požilo několik potahovaných tablet, obraťte se neprodleně na
svého lékaře.
Pokud jste zapomněla užít DienillePokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, nejsou třeba žádná další
antikoncepční opatření. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu. Antikoncepční vlastnosti přípravku Dienille nebudou nijak ovlivněny.
Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, antikoncepční spolehlivost pilulky
může být snížena. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na
konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly.
10 / 15
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 1. týdnu:
Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující tablety
užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů užívání je zapotřebí použít navíc další antikoncepční
opatření (kondom). Jestliže však v předcházejících 7 dnech došlo k sexuálnímu styku, nelze těhotenství
vyloučit. V takovém případě neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 2. týdnu:
Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující tablety
užívejte v obvyklou dobu. Pokud jste během předchozích 7 dnů užívala tablety pravidelně, nejsou nutná
žádná další antikoncepční opatření.
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 3. týdnu:
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření
(podmínkou je, že jste užívala tablety během předchozích 7 dnů pravidelně).
1. Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední tablety z
blistru současného, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma blistry. Krvácení z vysazení se
může dostavit až po využívání druhého blistru, v době užívání tablet se však může se objevit špinění
nebo krvácení z průniku.
2. Druhou možností je, že nepokračujete v užívání tablet ze současného blistru a zahájíte 7 dní bez užívání tablet (počítá se i den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pak budete pokračovat s užíváním
tablet z dalšího blistru. Jestliže chcete začít nový blistr v obvyklý den týdnu, může být interval bez
užívání pilulek kratší než 7 dnů!
Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu:
Zeptejte se svého lékaře. Nezapomeňte, že v takovém případě není antikoncepce vůbec účinná! Jestliže bylo
ze současného blistru vynecháno několik tablet a nedošlo během prvního období bez užívání pilulek ke
krvácení, je velmi pravděpodobné, že jste těhotná. Obraťte se na svého lékaře dříve, než načnete nový blistr
Dienille.
Zažívací potíže Pokud během 3 až 4 hodin po požití tablety zvracíte nebo máte těžký průjem, nemusí být potahovaná tableta
správně vstřebána ze zažívacího traktu. Situace je podobná, jako když zapomenete tabletu užít. V takovém
případě by měla být užita další tableta, nejlépe do 12 hodin. Pokud uplyne více než 12 hodin, postupujte
podle pokynů v části „Pokud jste zapomněla užít Dienille“.
Oddálení menstruačního krvácení Čas menstruačního krvácení lze odložit, jestliže budete po dokončení předchozího blistru pokračovat v
užívání Dienille bez tzv. intervalu bez pilulek. Menstruační krvácení může být zpožděno až do konce
druhého blistru, případně po dobu kratší. Během užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo
krvácení z průniku. Po skončení druhého blistru musí být dodržena 7denní doba bez tabletek. Poté lze s
užíváním Dienille zase pokračovat.
Změna dne, ve kterém začíná krvácení Jestliže při užívání postupujete podle pokynů, bude začátek vašeho cyklu zhruba ve stejný den každé čtyři
týdny. Pokud chcete, aby váš menstruační cyklus začal jiný den v týdnu, zkraťte interval bez užívání tablet.
Nikdy tento interval neprodlužujte! Pokud Vám například začíná krvácení obvykle v pátek, a vy si přejte,
aby začínalo v úterý (o tři dny dříve), začněte užívat tablety z dalšího blistru o tři dny dříve. Bude-li však
interval bez užívání tablet příliš krátký (3 dny nebo kratší), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet
vůbec. Během užívání následujícího blistru se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku.
Pokud nepravidelně krvácíte
11 / 15
V některých případech u Vás může, zejména během prvních několika měsíců užívání kombinované
hormonální antikoncepce, docházet ke špinění nebo lehkému krvácení z průniku. Je možné, že budete
potřebovat tampóny nebo hygienické vložky, stále však pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto
nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo zvykne na účinky tablet. To obvykle trvá tři cykly.
Jestliže krvácení pokračuje, je intenzivnější nebo se objeví znovu, obraťte se na svého lékaře.
Pokud dojde k vynechání krvácení Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani jste neměla průjem, je těhotenství
velmi nepravděpodobné. Pokračujte v užívání Dienille jako obvykle. Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po
sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud
lékař těhotenství nevyloučí.
Co dělat, chcete-li s užíváním Dienille přestat Dienille můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám
doporučil jinou vhodnou metodu antikoncepce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud
se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání
přípravku Dienille, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách
(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální
antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální
antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat“.
Nežádoucí účinky se rozdělují podle frekvence výskytu na:
Velmi časté u více než 1 případu z 10 žen Časté: mezi 1 a 10 případy ze 100 žen
Méně časté: mezi 1 a 10 případy z 1000 žen
Vzácné: mezi 1 a 10 případy z 10 000 žen
Velmi vzácné: v méně než 1 případ z 10 000 žen, včetně sporadických případů a těch s neznámou
frekvencí
Ženy užívající hormonální antikoncepci mají zvýšené riziko tromboembolismu. Některé faktory mohou toto
riziko dále zvyšovat (viz bod 2).
Závažné nežádoucí účinky Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci viz bod s názvem
„Upozornění a opatření“. V případě nutnosti okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Další možné nežádoucí účinky V následující tabulce nežádoucích účinků Dienille jsou účinky seřazeny podle snižující se frekvence. Jedná
se o frekvence nežádoucích účinků, které mohly vzniknout v souvislosti s užíváním Dienille a byly
pozorovány během klinických zkoušení. Žádný z nežádoucích účinků nebyl pozorován „velmi často“.
Orgánový
systémFrekvence nežádoucích účinků
Časté Méně časté Vzácné
12 / 15
Poruchy nervovéhosystému
bolest hlavy migréna, křeče v nohách
Psychiatrické
poruchy depresivní nálada, nervozita anorexie, snížené libido,
agresivní reakce, netečnost
Poruchy oka oftalmologické stížnosti porucha zraku, zánět spojivek,
nesnášenlivost kontaktních čoček
Poruchy ucha a
vnitřního ucha
nedoslýchavostSrdeční poruchy vysoký nebo nízký tlak zvýšený srdeční tep, srdeční
potíže
Cévní poruchy poruchy žil škodlivé krevní sraženiny v žílenebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj.
hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní
mozkové příhody nebo
dočasné cévní mozkové
příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka
(TIA);
o krevní sraženiny v játrech,
žaludku/střevech, ledvinách
nebo oku
Poruchy krve a
lymfatického
systému anémie (chudokrevnost)
Dýchací, hrudní a
mezihrudní poruchy zánět vedlejších dutin, astma,
infekce horních cest
Zažívací poruchy bolesti břicha nevolnost, zvracení průjemPoruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, zánět kůže podobnýakné, vyrážka, ekzém,
podrážděná pokožka,
chloazma, ztráta vlasů
multiformní erytém, svědění
Endokrinní poruchy zvýšené ochlupení, virilismus(rozvoj druhotných mužských
pohlavních znaků u žen –
ochlupení, hlubší hlas, zvětšení
klitoris)
Poruchy ledvin a
močových cest
zánět močových cest 13 / 15
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
zvláštnícitlivost nebo
bolest v prsou
nepravidelné krvácení,
vynechání menstruace,
bolestivá menstruace,
zvětšení prsou, vývoj
vaječníkových cyst, bolesti
při souloži, zánět pochvy a
vulvy - vaginitida,
vulvovaginitida, změny ve
vaginálním sekretu
snížená intenzita menstruačního
krvácen, zánět prsní žlázy,
fibrocystické prsní poruchy,
výtok z prsou, leiomyom
(nezhoubný nádor hladkého
svalu), zánět sliznice děložní,
zánět vejcovodu
Infekce a nákazy poševní kandidóza nebo jinéplísňové infekce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace návaly horka, únava/slabost,
indispozice, bolesti zad,
změny tělesné hmotnosti,
zvýšená chuť k jídlu, otoky
alergické reakce, příznaky
podobné chřipce
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které užívaly kombinovanou hormonální antikoncepci
(viz bod 2 „Upozornění a opatření“):
zvýšený krevní tlak,
nádory jater,
hnědo-žluté skvrny na obličeji a těle (chloazma),
rozvoj nebo zhoršení poruch, jejichž příčina není zcela jasná, ale jsou spojeny s užíváním
kombinované hormonální antikoncepce:
o zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida),
o porucha metabolismu hemoglobinu (porfyrie),
o některé poruchy imunitního systému (systémový lupus erythematosus),
o puchýřnatá vyrážka v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis),
o křeče, Sydenhamova chorea (tanec svatého Víta),
o porucha srážlivosti krve spojená s onemocněním ledvin (hemolyticko-uremický syndrom),
o dědičný angioedém,
o žloutenka.
Pilulka a rakovina prsu Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci mají lehce zvýšené riziko rakoviny prsu. Riziko
rozvoje rakoviny prsu je u žen mladších 40 let malé a tudíž lze říct, že je riziko rakoviny prsu v porovnání s
celkovým rizikem malé.
Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Změny v hormonálním prostředí (např. vlivem užívání hormonální
antikoncepce) mohou vést k vytvoření hormonálního prostředí, ve kterém je schopnost prsních žláz
vzdorovat faktorům pomáhajícím vývoji rakoviny oslabena. Tím se pravděpodobnost vývoje rakoviny
zvětšuje. Některé výzkumy potvrzují, že riziko vývoje rakoviny prsu u žen středního věku se pojí s časným
zahájením a častým používáním kombinované hormonální antikoncepce.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
14 / 15
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dienille uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné
do“/Exp.. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dienille obsahuje Léčivými látkami jsou: dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 40, mastek
Potahová vrstva: Potahová soustava Opaglos 2 bezbarvá: sodná sůl kroskarmelosy, glukosa,
maltodextrin, dihydrát natrium-citrátu, sójový lecithin
Jak přípravek Dienille vypadá a co obsahuje toto balení Dienille jsou bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.
Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 3 x 21 potahovaných tablet.
Upozornění:
Na blistru je uveden název Denille. Pod tímto názvem je léčivý přípravek Dienille potahované tablety
registrován v členské zemi EHP (Portugalsko), ze které je dovážen. Text na blistru je v portugalštině.
Překlad textu na blistru:
Seg. = pondělí
Ter. = úterý
Qua. = středa
Qui. = čtvrtek
Sex. = pátek
Sáb. = sobota
Dom. = neděle
Comprimidos revestidos por pelicula = potahované tablety
Držitel rozhodnutí o registraci Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, n° 123
2730-056 Barcarena Queluz de Baixo
Portugalsko
15 / 15
Souběžný dovozce GALMED a.s. Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
Výrobci Laboratorios León Pharma S.A.,
La Vallina s / n, Polygon Industrial NavatejeraVillaquilambre 24008,
León,
Španělsko
PřebalenoGALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor), Česká
republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
AT: Motion ratiopharm 2 mg / 0.03 mg Filmtabletten
CZ: Dienille potahované tablety
BG: Диенил 2 mg / 0.03 mg филмирани таблетки
RO: Dienille comprimate filmate
SI: Dienille 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete
SK: Dienorette filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.10.2016