Tác dụng phụ của thuốc: Yanela Film-coated tablet
Chung: dienogest and ethinylestradiol
Hoạt chất: ethinylestradiol, dienogest
Giải pháp thay thế: Aidee,
Ardiena,
Ayreen,
Bonadea,
Calleto,
Diecyclen,
Dienille,
Foxinette,
Foxinette neo,
Jeanine,
Mistra,
Omisson,
Paoletta,
Sienima,
Sirmya,
Stylia,
VerezanaNhóm ATC: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Nội dung hoạt chất: 0,03MG/2MG
Các hình thức: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 1X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště
pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního
stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Yanela, informujte prosím svého
lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích
v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu
musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yanela užívat“.
Možné nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky související s užívání přípravku Yanela jsou uvedeny v bodě
2.2 „ Upozornění a opatření ”, kde jsou uvedeny podrobné informace. V případě potřeby
se poraďte s lékařem.
Nežádoucí účinky přípravku Yanela jsou v níže uvedené tabulce zařazeny dle četnosti
výskytu. Tato četnost je založena na výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny
v klinických studiích s 3590 ženami užívajícími přípravek Yanela a u kterých bylo
možné, že mohly souviset s užíváním tohoto přípravku. Velmi časté nežádoucí účinky,
tj. ty, které by se vyskytly u více než 1 z 10 žen užívajících tento přípravek, nebyly
pozorovány.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen)
• bolesti hlavy• bolesti v podbřišku
• bolesti na hrudi
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen)• mykotické poševní infekce a jiné mykózy
• zvýšená chuť k jídlu
• depresivní nálady
• migrény
• ospalost
• nervozita
• nepříjemné pocity v oku
• žilní obtíže
• zvýšený krevní tlak
• zažívací poruchy /obtíže
17
• nevolnost
• zvracení
• akne/zánětlivé kožní reakce připomínající akne
• kožní vyrážka (exantém)
• zánětlivé, svědivé, neinfekční kožní onemocnění (ekzém)
• kožní změny
• žlutohnědé pigmentové změny na pokožce obličeje (chloasma)
• vypadávání vlasů
• křeče dolních končetin
• infekce močových cest
• intermenstruační krvácení
• vynechání krvácení z vysazení (tichá menstruace)
• bolestivá menstruace
• zvětšení prsů
• cysty na vaječníkách
• bolest při pohlavním styku
• zánět pochvy a případně i zevních pohlavních orgánů
• změny vaginální sekrece (poševní výtok)
• návaly horka
• únava/slabost
• bolest zad
• retence tekutin v tkáních (otoky)
• snížený krevní tlak
• změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 žen)• alergické reakce
• ztráta chuti k jídlu
• snížení libida
• agresivita
• lhostejnost
• poruchy vidění
• zánět spojivek
• poruchy sluchu
• zánět žil
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody
známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná
onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které
zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)
• rychlý srdeční tep
18
• srdeční obtíže
• hematom (podlitina)
• cévní mozková příhoda
• zánět vedlejších nosních dutin
• astma
• infekce horních cest dýchacích
• průjem
• zarudnutí kůže s tvorbou puchýřků a bulek (erythema multiforme)
• svědění
• zvýšené ochlupení mimo oblast třísel (hypertrichóza)
• výskyt znaků typických pro mužské pohlaví (virilismus)
• méně časté menstruační krvácení
• zánět mléčné žlázy
• fibrocystické změny prsu
• výtok z prsu
• nezhoubný nádor dělohy (leiomyom - fibroid)
• zánět vnitřní děložní sliznice
• zánět vejcovodů
• příznaky podobné chřipce
• anémie (chudokrevnost)
2.2.5 Přečtěte si bod 2.2.3 “ Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění ”, kde jsou
uvedeny další závažné nežádoucí účinky, jako tvorba krevních sraženin, a také bod 2.2.4
“ Hormonální antikoncepce a zhoubné nádory”, kde najdete informace o nádorech jater,
prsů nebo děložního čípku.
Při užívání hormonální antikoncepce byly také hlášeny následující nežádoucí účinky.
Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků ale nebylo možno na základě těchto hlášení
určit.
– zánět očního nervu (může mít za následek částečnou nebo úplnou ztrátu zraku),
– zhoršení varixů (křečových žil),
– zánět slinivky břišní doprovázený těžkou poruchou metabolizmu tuků,
– onemocnění žlučníku, včetně tvorby žlučníkových kamenů,
– určité krevní onemocnění, které má za následek poškození ledvin (hemolyticko-
uremický syndrom),
– výsev malých puchýřků, který se vyskytuje během těhotenství („těhotenská
vyrážka“-herpes gestationis),
– určitý typ poruchy sluchu (otoskleróza),
– zhoršení určitého typu onemocnění imunitního systému (systémový lupus
erythematodes),
– zhoršení metabolického onemocnění, při kterém dochází k poruše tvorby
hemoglobinu (červeného krevního barviva)- (tzv. porfyrie),
– zhoršení záchvatovitého onemocnění „tanec svatého Víta“ (Sydenhamova chorea),
– zhoršení deprese,
– znovuvzplanutí /zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova
choroba nebo ulcerativní kolitida),
– pokud trpíte vrozeným anigoedémem, mohou u Vás přípravky obsahující estrogeny
příznaky tohoto onemocnění vyvolat nebo je zhoršit.
19
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.