Tác dụng phụ của thuốc: Sertralin krka Film-coated tablet
Chung: sertraline
Hoạt chất: sertralin-hydrochlorid
Giải pháp thay thế: Adjuvin,
Asentra,
Asentra 100,
Asentra 50,
Sertivan,
Sertralin actavis,
Sertralin apotex,
Sertralin aurovitas,
Sertralin js partner,
Sertralin mylan,
Sertralin vale,
Sertralin vipharm,
Sertralin zentiva,
Sertralin-teva,
Sertraline accord,
Sertraline farmax,
Setaloft,
Stimuloton,
ZoloftNhóm ATC: N06AB06 - sertraline
Nội dung hoạt chất: 100MG, 50MG
Các hình thức: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 250
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často
s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.
Informujte svého lékaře ihned:
Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být
závažné.
- Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může
postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické
epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
- Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže
s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,
nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve
vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné
léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
- Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
- Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu
(sebevražednými myšlenkami).
- Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Krka pocit neklidu a nejste schopen
(schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
- Proděláváte-li záchvat (křečí).
- Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2. „Upozornění a opatření“).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace,
únava.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,
- deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání
zubů,
- otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti,
- poruchy zraku, zvonění v uších,
- bušení srdce, návaly horka, zívání,
- bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost,
- vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, porucha erekce, bolest na hrudi,
- bolest kloubů,
- malátnost.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- Infekce horních cest dýchacích, rýma,
- přecitlivělost,
- nízká hladina hormonů štítné žlázy,
- halucinace, pocit příliš velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, agrese,
- křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená
citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, mdloby, migréna,
- zvětšené zornice,
- bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly,
- potíže s dýcháním, sípání, dušnost, krvácení z nosu,
- zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání,
- otok oka, fialové skvrny na kůži, otok obličeje, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka,
svědění,
- zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby,
- močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže
s močením, únik moči,
- krvácení z pochvy, sexuální porucha, ženská sexuální porucha, nepravidelná menstruace, otok
končetin, třesavka, horečka, slabost, žízeň, zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné
hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
- Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního
cukru,
- fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy,
paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
- závažné alergické reakce,
- kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha
smyslového vnímání,
- zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla,
překrvené oči,
- obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka),
- srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních
končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka,
- krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka,
vředy v ústech, porucha funkce jater,
- puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí,
- snížený objem moči, opožděný začátek močení, krev v moči,
- silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok
z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů,
- kýla, snížená léková tolerance, poruchy chůze, poruchy spermatu, zvýšení hladiny cholesterolu
v krvi, zranění, roztažení krevních cév.
- Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy
sebevražedných představ a chování (viz bod 2.)
Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi,
zvýšení hladin krevního cukru,
- děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování,
- potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost,
křeče a nedobrovolné pohyby svalů), náhlá silná bolest hlavy (jež může být příznakem
závažného stavu známého jako „Syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce“),
- poruchy vidění, rozdílná velikost zorniček, neobvyklé krvácení (jako je krvácení ze žaludku),
postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění), zánět slinivky břišní, závažné
onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka),
- otok kůže, citlivost kůže na světlo, svalové křeče, zvětšení prsů, porucha srážlivosti krve, změny
ve výsledcích laboratorních testů, noční pomočování,
- točení hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být příznaky změn elektrické aktivity
srdce (pozorované na EKG) nebo nepravidelností srdečního rytmu.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchV klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným
u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy,
nespavost, průjem a nevolnost.
Příznaky, které se mohou vyskytnout po ukončení léčbyUkončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať,
necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3.
„Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Krka“).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.